UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055141
受付番号	R000062995
科学的試験名	女性を対象とした研究食品摂取による月経痛やPMSなどの月経随伴症状への効果検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/02
最終更新日	2024/10/01 18:01:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性を対象とした研究食品摂取による月経痛やPMSなどの月経随伴症状への効果検証試験

英語
A study to verify the effectiveness of test food intake in women on menstrual symptoms such as menstrual pain and PMS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性を対象とした研究食品摂取による月経痛やPMSなどの月経随伴症状への効果検証試験

英語
A study to verify the effectiveness of test food intake in women on menstrual symptoms such as menstrual pain and PMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性を対象とした研究食品摂取による月経痛やPMSなどの月経随伴症状への効果検証試験

英語
A study to verify the effectiveness of test food intake in women on menstrual symptoms such as menstrual pain and PMS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性を対象とした研究食品摂取による月経痛やPMSなどの月経随伴症状への効果検証試験

英語
A study to verify the effectiveness of test food intake in women on menstrual symptoms such as menstrual pain and PMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を月経の周期おおよそ2回分の間連続摂取した時の月経痛や月経前症候群（PMS）による月経随伴症状への効果および安全性について、プラセボを対照として比較検討する

英語
The efficacy and safety of the test food on menstrual pain and menstrual symptoms caused by premenstrual syndrome (PMS) when the test food is ingested continuously for the duration of approximately two menstrual cycles will be compared with a placebo.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経痛VASの摂取後の摂取前からの変化量

英語
Change in menstrual pain VAS from before to after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
月経随伴症状日本語版（MDQ）、PMTS-VAS、排便回数、経血量スコア、ウェアラブルデータの摂取後の摂取前からの変化量

英語
Changes in menstrual symptoms Japanese version (MDQ), PMTS-VAS, bowel movement frequency, menstrual blood volume score, and wearable data from before to after intake

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上45歳未満の女性
(2) 月経周期が25日～32日の間で安定している者
(3) 月経開始日から5日以内に月経痛で悩みがある者
(4) 生活習慣アンケートの回答により普段の月経持続日数が3～7日の者
(5) 生活習慣アンケートの回答により普段の類似食品の摂取状況が少ない者、事前検査時の月経中の月経VASおよび月経前のMDQスコアの総合得点が高い者を優先する。
(6) 本研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy females from 20 to 44 years of age
(2) Subjects with a stable menstrual cycle between 25 and 32 days
(3) Subjects who suffer from menstrual pain within 5 days of the start of menstruation
(4) Subjects whose usual menstrual cycle lasts 3-7 days based on their responses to a lifestyle questionnaire
(5) Priority will be given to subjects who, based on their responses to the lifestyle questionnaire, usually consume little similar food, and subjects who have a high total score on the menstrual VAS during menstruation and the MDQ score before menstruation at the time of the pre-test.
(6) Subjects who fully understand the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 被験食品と類似する飲料を常用している者
(2) 性ホルモン、婦人科疾患に関する治療を行っている者、ピルまたは関連する医薬品を服用している者
(3) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6) BMIが30 kg/m^2以上あるいは16 kg/m^2未満の者
(7) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(9) 研究期間中に子宮頸がん（HPV）ワクチン接種の予定がある、または希望する者
(10) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who regularly consume beverages similar to the test food
(2) Subjects undergoing treatment for sex hormones, gynecological diseases, or taking birth control pills or related medications
(3) Subjects who have had abnormalities in clinical test values or cardiopulmonary function and are deemed to be unsuitable for participation in the study
(4) Subjects who are at risk of developing allergies related to the study
(5) Subjects with a disease requiring regular medication, subjects with a disease currently being treated (excluding dry eye and caries treatment), subjects with a history of a serious disease that required medication
(6) Subjects with a BMI of 30 kg/m^2 or more or less than 16 kg/m^2
(7) Subjects whose pre-examination anthropometric, physical and clinical test values are significantly outside the reference range
(8) Subjects who are participating in the other study at the start of this study
(9) Subjects who plan to or wish to receive cervical cancer (HPV) vaccination during the study period
(10) Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(11) Subjects who were deemed unsuitable as subjects based on their responses to the lifestyle questionnaire
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名翔

ミドルネーム

姓石井

英語

名 Sho

ミドルネーム

姓 Ishii

所属組織/Organization

日本語
株式会社Mizkan Holdings

英語
Mizkan Holdings Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

475-8585

住所/Address

日本語
愛知県半田市中村町二丁目6番地

英語
2-6 Nakamura-cho, Handa City, Aichi, Japan

電話/TEL

0569-24-5139

Email/Email

s-ishii@mizkan.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千春

ミドルネーム

姓後藤

英語

名 Chiharu

ミドルネーム

姓 Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター食品開発部試験企画課

英語
R&D Support Center Foods Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-9130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goto.chiharu069@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団同仁記念会　明和病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062995

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062995

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）