UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055224 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062993 |
| 科学的試験名 | 肺高血圧症患者における神経筋電気刺激法によるリハビリテーションの有効性と安全性の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/12 11:14:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肺高血圧症患者における神経筋電気刺激法によるリハビリテーションの有効性と安全性の探索
英語
Investigation of the Efficacy and Safety of Rehabilitation with Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients with Pulmonary Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肺高血圧症患者における神経筋電気刺激法によるリハビリテーションの有効性と安全性の探索
英語
Investigation of the Efficacy and Safety of Rehabilitation with Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients with Pulmonary Hypertension
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肺高血圧症患者における神経筋電気刺激法によるリハビリテーションの有効性と安全性の探索
英語
Investigation of the Efficacy and Safety of Rehabilitation with Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients with Pulmonary Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肺高血圧症患者における神経筋電気刺激法によるリハビリテーションの有効性と安全性の探索
英語
Investigation of the Efficacy and Safety of Rehabilitation with Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients with Pulmonary Hypertension
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺高血圧症
英語
Pulmonary hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 呼吸器内科学/Pneumology |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、肺高血圧症患者におけるNMESを用いたセルフトレーニングが運動耐容能の向上や健康関連QOLの改善など医学上の有益性をもたらすか探索する。
英語
In this study, we will explore whether self-training with NMES in patients with pulmonary hypertension provides medical benefits, such as improved exercise tolerance and health-related quality of life.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
大腿四頭筋厚の変化量
英語
Variation in Quadriceps Thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有効性の副次的評価項目：emPHasis-10日本語版の変化量、6分間歩行テストにおける歩行距離の変化量、BNPの変化量、三尖弁圧較差の変化量、右房面積の変化量、左室駆出率の変化量、下大静脈径の変化量、大腿伸展筋力の変化量、体重の変化量、Short Physical Performance Batteryの変化量
安全性および忍容性の副次的評価項目：有害事象の発生率と詳細
英語
Secondary efficacy endpoints: change in emPHasis-10, change in walking distance in the 6-minute walk test, change in BNP, change in tricuspid valve pressure gradient, change in right atrial area, change in left ventricular ejection fraction, change in inferior vena cava diameter, change in thigh extensor muscle strength, change in weight, change in Short Physical Performance Battery
Secondary safety and tolerability endpoints: incidence and details of adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
参加者は自宅にて8週間の神経筋電気刺激法による下肢訓練を実施する。
英語
Participants undertake 8 weeks of lower limb training with neuromuscular electrical stimulation at home.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべてを満たす者
1) 同意取得時において年齢が18歳以上の者
2) 肺高血圧症と診断され、かつ同意取得前3ヶ月以内に病勢悪化による入院加療を経験していない者
3) WHO機能分類 Ⅰ～Ⅲ
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
A person who fulfils all of the following
1) Aged 18 years or over at the time of obtaining consent.
2) Have been diagnosed with pulmonary hypertension and have not been hospitalised for worsening of the disease within 3 months prior to obtaining consent.
3) WHO functional class I-III
4) Patients who have given a full explanation of their participation in the study, and who have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.
Translated with DeepL.com (free version)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに当てはまる者
1) 歩行に影響を及ぼす骨関節疾患・神経筋疾患を有している者
2) コントロール不十分な心不全、心疾患、不整脈を有している者
3) 検査・神経筋電気刺激法が安全・正確に遂行できない精神疾患や認知機能低下を有している者
4) 神経筋電気刺激法により不具合を生じる可能性の否定できない精密機器(ペースメーカーや携帯型輸液ポンプなど)を使用している者
5) 電極装着部位に皮膚疾患を有する者
6) 下肢に静脈血栓症を有する者
7) 下肢にボルト等の金属が埋め込まれている者
8) 登録時に次の基準のいずれかを満たす者
8-1. 安静時脈拍40/分以下または120/分以上
8-2. 安静時収縮期血圧70mmHg以下または200mmHg以上
8-3. 安静時拡張期血圧120mmHg以上
8-4. 安静時に動悸・息切れ・胸痛・めまい・冷や汗がある
9) 登録後、観察期間終了までの間に原疾患への治療内容の変更あるいは予定外入院をした者
10) その他、研究責任者または研究分担医師が不適と判断した者
英語
Persons who fall into one of the following categories
1) Persons with osteoarticular or neuromuscular diseases affecting walking
2) Persons with inadequately controlled cardiac insufficiency, cardiac disease or arrhythmia
3) Persons with mental illness or cognitive impairment that prevents them from performing the examination and neuromuscular electrical stimulation safely and accurately
4) Persons who use precision equipment (e.g. pacemakers, portable infusion pumps) that cannot be denied to malfunction due to neuromuscular electrical stimulation.
5) Persons with skin diseases at the site of electrode application.
6) Persons with venous thrombosis in the lower limbs
7) Persons with metal implants such as bolts in the lower limbs.
8) Persons who fulfil one of the following criteria at the time of registration.
8-1. resting pulse less than 40/min or more than 120/min
8-2. resting systolic blood pressure of 70 mmHg or less or 200 mmHg or more
8-3. diastolic blood pressure at rest 120 mmHg or higher
8-4. palpitations, shortness of breath, chest pain, dizziness or cold sweat at rest
9) Any change in treatment for the primary disease or unscheduled hospitalisation after enrolment and before the end of the observation period.
10) Other persons who are deemed unsuitable by the principal investigator or a research assistant.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 拓児 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Takuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respirology
郵便番号/Zip code
2608677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba
電話/TEL
0432227171
Email/Email
suzutaku@chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹田 |
英語
| 名 | Kenichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeda |
組織名/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respirology
郵便番号/Zip code
2608677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba
電話/TEL
0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.takeda@chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会
英語
The Observational Research Ethics Committee of Chiba University Hospital
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba
電話/Tel
0432227171
Email/Email
hsp-kansaturinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062993
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