UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055134 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062988 |
| 科学的試験名 | 女子大学生における月経前症候群(PMS)と月経痛緩和へのレモンバームティーの効果：クロスオーバー比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/02 |
| 最終更新日 | 2024/08/25 15:21:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
女子大学生における月経前症候群(PMS)と月経痛緩和へのレモンバームティーの効果：クロスオーバー比較試験
英語
The Effect of Lemon Balm Tea on Premenstrual Syndrome (PMS) and Menstrual Pain Relief in Female University Students: A Crossover Comparative Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
女子大学生における月経前症候群(PMS)と月経痛緩和へのレモンバームティーの効果：クロスオーバー比較試験
英語
The Effect of Lemon Balm Tea on Premenstrual Syndrome (PMS) and Menstrual Pain Relief in Female University Students: A Crossover Comparative Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
女子大学生における月経前症候群(PMS)と月経痛緩和へのレモンバームティーの効果：クロスオーバー比較試験
英語
The Effect of Lemon Balm Tea on Premenstrual Syndrome (PMS) and Menstrual Pain Relief in Female University Students: A Crossover Comparative Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
女子大学生における月経前症候群(PMS)と月経痛緩和へのレモンバームティーの効果：クロスオーバー比較試験
英語
The Effect of Lemon Balm Tea on Premenstrual Syndrome (PMS) and Menstrual Pain Relief in Female University Students: A Crossover Comparative Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人対象
英語
healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
レモンバームティーを毎日飲用することが月経前症候群（PMS）の改善に効果があるかどうかを評価する。
英語
To evaluate whether daily consumption of lemon balm tea has an effect on improving premenstrual syndrome (PMS).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
DRSPを用いて、月経前のPMSによる1日の精神症状と身体症状を評価する。
英語
To evaluate daily psychological and physical symptoms of PMS before menstruation using the DRSP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・DASS-21を用いて、月経1週間前からの抑うつ、ストレス、不安を評価する。
・NRSを用いて、月経の1週間前からの腹痛を評価する。
英語
Evaluate depression, stress, and anxiety from one week before menstruation using the DASS-21.
Evaluate abdominal pain from one week before menstruation using the NRS.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：1日1回120ｍLのレモンバームティーを飲用する。
英語
Drink 120 mL of lemon balm tea once a day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：1日1回プラセボとして120mLの白湯を飲用する。
英語
Drink 120 mL of hot water once a day as a placebo.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 28 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
英語
Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, volunteered voluntarily after fully understanding, and agreed to participate in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究参加の除外基準は次の通り。
1) 本人の意思により研究への参加を拒否した方
2) 使用するハーブティーが苦手な方
3) 妊娠中または授乳中の方
4）慢性疾患（高血圧、てんかん など）を有している方
5）PMS診断基準（米国産科婦人科学会）に該当しない方
6）研究責任者の判断により不適格と判断した方
英語
The exclusion criteria for participation in the study are as follows:
1. Individuals who refuse to participate in the study on their own will
2. Individuals who dislike the herbal tea being used
3. Pregnant or breastfeeding individuals
4. Individuals with chronic diseases (such as hypertension, and epilepsy)
5. Individuals who do not meet the diagnostic criteria for PMS (according to the American College of Obstetricians and Gynecologists)
6. Individuals deemed unsuitable by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
42
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
所属組織/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
所属部署/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
組織名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
部署名/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Practical Education and Research Division
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
実務教育研究部門
個人名/Personal name
日本語
湧井 宣行
英語
Wakui Nobuyuki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
星薬科大学研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of Hoshi Pharmacy University
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3786-1011
Email/Email
y-hashiguchi@hoshi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
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