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一般向け試験名/Public title

日本語
がんと心血管疾患を併せもつ高齢者のセルフケアのニーズと生活の質（QOL）：観察研究

英語
Quality of life and self-care needs of older adults with cancer and cardiovascular disease: an observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんと心血管疾患を併せもつ高齢者のセルフケアのニーズと生活の質（QOL）：観察研究

英語
Quality of life and self-care needs of older adults with cancer and cardiovascular disease: an observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんと心血管疾患を併せもつ高齢者のセルフケアのニーズと生活の質（QOL）：観察研究

英語
Quality of life and self-care needs of older adults with cancer and cardiovascular disease: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんと心血管疾患をもつ高齢者のセルフケアとQOL

英語
Quality of life and self-care of older adults with cancer and cardiovascular diseasey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん、心血管疾患

英語
cancer, cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、がんと心血管疾患を併せもつ高齢者の日常生活におけるセルフケアのニーズとQOL、精神的状態との関連を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to identify the relationship between self-care needs, quality of life, and mental status in the daily lives of older adults with both cancer and cardiovascular disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セルフケアのニーズ

英語
Self-care needs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）QOL
２）精神的状態（不安、抑うつ）の程度
３）がんと心血管疾患を併せもつことへの考え、感情

英語
QOL
The degree of mental status (anxiety, depression)
Idea and feelings about having both cancer and cardiovascular disease

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がんと心血管疾患を併せもつ患者とする。
65歳未満の場合は、以下の選択基準1)―3）と5),6）を全て満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者とする。
65歳以上の場合は1)-6)を全て満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者とする。

1）がんの診断後、がんの治療（手術療法、薬物療法、放射線療法等）を受けた/受けている者
2）がん発症前もしくはがん治療後に心血管疾患を診断された者
3）Ⅰ.質問紙調査（量的研究）は年齢制限なし
4) Ⅱ.インタビュー調査（質的研究）は、65歳以上の者
5) 面接の承諾や中止についての意思表明ができる者

英語
Patients with both cancer and cardiovascular disease.
Patients under 65 years of age must meet all of the following inclusion criteria 1)-3) and 5),6).
If the patient is over 65 years old, the patient must satisfy all of the following criteria 1)-6).

1) Patients who have undergone/are undergoing cancer treatment (surgical therapy, chemotherapy, radiation therapy, etc.) after the diagnosis of cancer.
2) Patients diagnosed with cardiovascular disease before or after cancer onset or cancer treatment.
3) I. Questionnaire survey (quantitative research) has no age limit
4) II. Interview surveys (qualitative studies) are for persons 65 years of age or older
5) Persons who can give written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）研究参加による心身の負担があると医師（診療担当医師）が判断した者
2）口頭もしくは筆談による質問に対し、自発的な会話ができない者
3）日本語が話せない者

英語
(1) Persons whose physician ( medical doctor in charge of treatment) determines that participation in the research will cause physical or mental burden.
(2) Patients who are unable to speak voluntarily in response to questions asked orally or in writing.
(3) Patients who are unable to speak Japanese.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	矢ヶ崎

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yagasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nurisng and Medhical Care

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0353632157

Email/Email

yagasaki@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	矢ヶ崎

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yagasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nurisng and Medhical Care

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0353632157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yagasaki@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護医療学部

個人名/Personal name

日本語
矢ヶ崎香

英語
Kaori Yagasaki

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Internal Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察事項：QOL, 精神的状態(抑うつ、不安), がんと心血管疾患を併せもつことに関するニーズ

英語
Observations: quality of life, mental status(depression and anxiety), needs related to having both cancer and cardiovascular disease

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062986

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