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一般向け試験名/Public title

日本語
7テスラMRIによる神経疾患の微小構造変化に関する研究

英語
Microstructural alterations in neurological diseases using 7 Tesla MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
7テスラMRIによる神経疾患の微小構造変化に関する研究

英語
Microstructural alterations in neurological diseases using 7 Tesla MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
7テスラMRIによる神経疾患の微小構造変化に関する研究

英語
Microstructural alterations in neurological diseases using 7 Tesla MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
7テスラMRIによる神経疾患の微小構造変化に関する研究

英語
Microstructural alterations in neurological diseases using 7 Tesla MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症(Alzheimer's disease, AD)等が疑われる認知症患者およびその前状態である軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment, MCI)患者、パーキンソン病(Parkinson's disease, PD)患者, 進行性核上性麻痺(Progressive supranuclear palsy, PSP)と大脳皮質基底核症候群(Cortico-basal syndrome, CBS)などのパーキンソン症候群、脊髄小脳変性症(Spinocerebellar degeneration, SCD；多系統萎縮症(Multiple system atrophy, MSA)等を含む)患者, レム睡眠行動異常症(REM Sleep behavior disorder, RBD)患者に加え、微小血管をはじめとした脳血管障害を呈している患者

英語
Patients with Alzheimer's disease (AD), Mild Cognitive Impairment (MCI), Parkinson's disease (PD), Parkinson's syndromes, including Progressive supranuclear palsy (PSP) and cortico-basal syndrome (CBS); Spinocerebellar degeneration (SCD; multiple system atrophy) SCD; including Multiple system atrophy (MSA), REM Sleep behavior disorder (RBD), as well as patients with cerebrovascular disorders.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Magnetic resonance imaging (MRI)は時代とともに進歩し、現在臨床現場で使用してされているMRIよりも詳細な画像を得ることができる7テスラMRIが開発されている。7テスラMRIは最先端の装置として、今後の診療や病態の解明に役立つ新たな知見が得られることが期待される。神経疾患に対してはこれまでMRIの多様な撮像法が応用され、例えば、パーキンソン病関連疾患では黒質や線条体、視床下核などの皮質下の微細な構造変化が、アルツハイマー病では海馬における構造変化が指摘されてきた。こうした多様な撮像法を7テスラMRIに適用することに加え、臨床症候の尺度との相関を解析することで、病態解明、早期診断、経過に応じた病態変化を捉えることが期待される。

英語
Magnetic resonance imaging (MRI) has progressed over time, with the development of 7-tesla MRI, which can produce more detailed images than MRI currently used in clinical practice. 7-tesla MRI is expected to provide new findings useful for future medical treatment and clarification of pathological conditions as a cutting-edge device. The 7 Tesla MRI is a state-of-the-art device and is expected to provide new findings useful for future medical treatment and clarification of pathology. Various MRI imaging methods have been applied to neurological diseases, for example, subcortical structural changes in the substantia nigra, striatum and subthalamic nucleus have been noted in Parkinson's disease-related disorders, and structural changes in the hippocampus have been noted in Alzheimer's disease. In addition to applying these diverse imaging methods to 7 Tesla MRI, the analysis of correlations with clinical symptom scales is expected to elucidate the pathophysiology, make early diagnosis and capture pathological changes over time.
The aim of this study is to assess disease-induced changes in subcortical and cortical structures such as substantia nigra, striatum, subthalamic nucleus, red nucleus and dentate nucleus in patients with neurological diseases by multimodal imaging measurements.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、神経疾患患者を対象として、黒質や線条体、視床下核、赤核、歯状核などの皮質下構造及び大脳皮質構造の疾患による変化を、マルチモーダルな画像計測によって評価することを目的としている。
本研究の意義は、従来の画像研究に比して非常に解像度の高い画像を用いることにより、これまで明らかにすることのできなかった微細な構造変化と症状との関連性を見出すことで治療や今後の研究発展の基礎的知見を見出す意義がある。

英語
The significance of this study is that, by using images with extremely high resolution compared to conventional imaging studies, it is possible to find a link between symptoms and minute structural changes that could not be clarified before, thereby providing basic knowledge for treatment and future research development.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者群と健常群における MRI 画像の計測結果により得られた皮質領域及び基底核、深部灰白質におけるT1値,T2値,QSM値,機能的結合性を表すz値及びOientation dispersion(OD)値の経時的変化の差。

英語
Differences in changes over time in T1, T2, QSM, functional connectivity, and oriented dispersion values in cortical areas and basal ganglia and deep grey matter obtained from MRI imaging in the patient group and the healthy group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7T MRI撮影

英語
7T MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上の成人。
②京都大学医学部附属病院脳神経内科外来または入院で診療中の方。

英語
(i) Adults aged 18 and over.
(ii) Patients undergoing treatment in the outpatient or inpatient department of neurology at Kyoto University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 全身状態が極めて不良な場合（バイタルサインの異常など）。
② 添付資料「MRI検査・事前チェックリスト」でMRI検査不適合と判断された場合
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
(i) If the patient's general condition is extremely poor (e.g. abnormal vital signs).
(ii) If the subject is judged to be unfit for MRI examination according to the attached document 'MRI examination and preliminary checklist'.
(iii) Other cases where the principal investigator deems the subject to be unsuitable as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸克
ミドルネーム
姓	澤本

英語

名	Nobukatsu
ミドルネーム
姓	Sawamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto City

電話/TEL

0757513766

Email/Email

shiima@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Shima

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto City

電話/TEL

0757513111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiima@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会

英語
Ethics committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto

電話/Tel

0757514680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

01

日

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