UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔用組成物の有効性試験

英語
Efficacy test of the oral components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔用組成物の有効性試験

英語
Efficacy test of the oral components

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔用組成物T0212の摂取試験_2024

英語
Ingestion test of the oral components T0212_2024

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔用組成物の有効性試験

英語
Efficacy test of the oral components

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔用組成物T0212使用による口腔状態への有効性を評価する。

英語
To Evaluate the inhibitory effect of oral care food on plaque formation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯垢量

英語
Amount of plaque

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口臭
唾液・歯垢、舌苔中の細菌比率
アンケート
歯肉炎症

英語
Halitosis
Bacterial ratios in saliva, dental plaque, and tongue coating
Questionnaire
Gingival inflammation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔用組成物T0212を８週間1日3回摂取する

英語
Ingest oral components T0212 3 times a day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を８週間1日3回摂取する

英語
Ingest placebo 3 times a day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上59歳以下
2. 試験期間中は、指定歯磨剤、指定歯ブラシの使用および試験品の摂取に同意いただける方（歯間ブラシ・デンタルフロスは使用可、指定歯磨剤以外のマウスウオッシュ、液体ハミガキの併用不可）

英語
1. Human aged 20-59
2. Person agrees to use the designated toothpaste and toothbrush and to consume the test product during the study period (Interdental brushes and dental floss may be used, mouthwash or liquid toothpaste other than the designated dentifrice may not be used)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アレルギー等薬剤過敏体質の方
2. ５大疾病（がん、脳卒中、急性心筋梗塞、糖尿病、精神疾患）などを有し、医療機関で治療中の方、もしくは手術等を予定している方
3. 妊婦および妊娠している可能性のある方、または授乳中の方
4. 3ヶ月以内に抗生剤を服用した方
5. 現在、他のオーラルケアに関するヒト試験および食品摂取試験に参加している方
6. 過去３ヶ月以内に親知らず以外の歯を抜くもしくは歯科手術をした方
7. 現在、歯科医院に通院して、口腔内の治療を受けている方
8. 喪失歯が5本以上ある方（親知らずの抜歯、矯正による抜歯を除く）
9. 口腔内に明らかな外傷が見られる方
10. 重度の歯肉炎症がある方
11. 1日1本以上喫煙習慣のある方
12. その他、試験担当歯科医師、試験研究責任者が試験研究参加者として不適当と判断した方

英語
1. Person who are hypersensitive to drugs such as allergies
2. Person who have five major diseases (cancer, stroke, acute myocardial infarction, diabetes, mental illness), etc. and are being treated at a medical institution, or who are scheduled for surgery, etc.
3. Pregnant women, those who may be pregnant, or those who are breastfeeding
4. Person who have taken antibiotics within three month
5. Person who are currently participating in clinical trials related to other oral cavities and food ingestion
6. Person who have had teeth extraction other than wisdom teeth performed or dental surgery within the past 3 months
7. Person who are currently visiting a dental clinic and receiving oral treatment
8. Person who have more than 5 missing teeth (excluding wisdom tooth extraction and extraction due to orthodontics)
9. Person who have obvious trauma in the oral cavity
10. Person who have severe gingival inflammation
11. Person who have a habit of smoking at least one cigarette per day
12. Other persons who are judged by the dentist in charge of the test or the person in charge of the study to be inappropriate as a participant in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	中津

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Nakatsu

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Healthcare Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

Email/Email

nakatsu.susumu@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	里菜
ミドルネーム
姓	鶴海

英語

名	Rina
ミドルネーム
姓	Tsurumi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Healthcare Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9747

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsurumi.rina2@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

01

日

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日本語
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