UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058175 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062979 |
| 科学的試験名 | 入院期高齢心不全患者における上肢レジスタンストレーニングの安全性, 効果と予後についての検討（無作為割付臨床試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/28 |
| 最終更新日 | 2025/06/28 13:39:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
入院期高齢心不全患者における上肢レジスタンストレーニングの安全性, 効果と予後についての検討：無作為割付臨床試験
英語
Safety, Efficacy, and Prognosis of Upper Extremity Resistance Training in Hospitalized Elderly Heart Failure Patients: A Randomized Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
入院期高齢心不全患者における上肢レジスタンストレーニングの安全性, 効果と予後についての検討（無作為割付臨床試験）
英語
Safety, Efficacy, and Prognosis of Upper Extremity Resistance Training in Hospitalized Elderly Heart Failure Patients: A Randomized Clinical Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
入院期高齢心不全患者における上肢レジスタンストレーニングの安全性, 効果と予後についての検討（無作為割付臨床試験）
英語
A Randomized Clinical Trial of the Safety, Efficacy, and Prognosis of Upper Extremity Resistance Training in Hospitalized Elderly Heart Failure Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢心不全患者における上肢レジスタンストレーニング（無作為割付臨床試験）
英語
ULRT-EHF Study (Upper Limb Resistance Training in Elderly Heart Failure)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高齢心不全
英語
Heart failure in the elderly
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
入院期高齢心不全患者における上肢レジスタンストレーニングの安全性と効果についての検討
英語
A Study on the Safety and Effectiveness of Upper Extremity Resistance Training in Hospitalized Older Patients with Heart Failure
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
高齢心不全患者における上肢レジスタンストレーニングの安全性と効果、及び予後への影響を評価する
英語
To evaluate the safety and efficacy of upper limb resistance training and its impact on prognosis in elderly patients with heart failure.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
上肢レジスタンストレーニングによる安全性、効果、生活の質、予後
英語
Safety, effectiveness, quality of life, and prognosis with upper extremity resistance training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
治療群：上肢レジスタンストレーニングを実施するグループ
英語
Treatment Group: Group that undergoes upper limb resistance training
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対象群：通常のリハビリテーションを実施するグループ
英語
Control Group: Group that undergoes standard rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
心不全急性増悪で入院し医師からのリハビリテーションオーダーが処方された65歳以上の高齢心不全患者で、医師からのリハビリテーションオーダー順にランダムに2群に割り付けする．割り付け方法は乱数発生を用いて，0.5以上を上肢レジスタンストレーニング（upper limbs resistance training：URT群）とし，0.5以下をADL群とする．URT群に割り付けられた患者が適応であるかをEuropean Society of Cardiologyのstatement，AHA scientific statement，日本循環器学会のガイドライン，心不全を対象としたレジスタンストレーニングの禁忌事項，REHAB-HF Trialを参考とした以下の4項目に当てはまるか確認する．①コントロールされた心不全でNYHA分類Ⅰ～Ⅲ度の症例，②うっ血症状（起座呼吸，腹水，頸静脈怒張，極度の浮腫）がない，③収縮期血圧が80mmHg以上で起立性低血圧なし，④4m以上歩行ができる（歩行補助具の使用の有無は問わない）．また，その患者の病態がURTの禁忌でないが以下の9項目を確認する．①NYHA分類Ⅳ度，②左室流出路狭窄，③非代償性心不全，④コントロールされていない不整脈，⑤高度で症状のある大動脈弁狭窄症，⑥コントロールされていない糖尿病，⑦コントロールされていない高血圧（血圧 180/110 mm Hg以上），⑧重篤な肺高血圧（平均肺動脈圧＞55㎜Hg），⑨急性心筋梗塞．
英語
Elderly heart failure patients aged 65 years older who are hospitalized for acute exacerbation of heart failure and for whom a rehabilitation order has been prescribed by a physician will be randomly assigned to two groups in the order of the physician's rehabilitation order. Patients assigned to the upper limbs resistance training (URT) group will be randomly assigned to the URT group, and those assigned to the ADL group will be randomly assigned to the ADL group. The following four criteria will be used as references: European Society of Cardiology statement, AHA scientific statement, Japanese Society of Cardiology guidelines, contraindications to resistance training in heart failure, and the REHAB-HF Trial. The following four conditions should be checked: controlled heart failure and NYHA classification I-III, no congestive symptoms (orthopnea, ascites, jugular venous distention, extreme edema), systolic blood pressure greater than 80 mmHg without orthostatic hypotension, ability to walk 4 m or more (regardless of whether or not a walking aid is used). The patient's condition is not a contraindication to URT, but the following 9 criteria should be confirmed. The following 9 conditions are not contraindicated for URT: NYHA classification IV, left ventricular outflow tract stenosis, noncompensated heart failure, uncontrolled arrhythmia, severe and symptomatic aortic stenosis, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension (Blood pressure 180/110 mm Hg or higher), severe pulmonary hypertension (Mean pulmonary artery pressure 55 mm Hg or higher), acute myocardial infarction.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
退院後に静脈内持続強心薬療法が予定している患者，補助人工心臓患者，または，今後6ヵ月以内に装着予定（心移植候補者）,高度の整形外科疾患や脳卒中によりURTが実施できない患者, 高度の認知症がありリハビリが進行できない患者，ICUで治療が必要な患者，上肢レジスタンストレーニングに同意が得られない患者は除外とする．
英語
Patients who are scheduled to receive intravenous continuous inotropic therapy after discharge from the hospital, patients with an artificial heart or who are scheduled to receive one within the next 6 months (heart transplant candidates), patients who cannot receive URT due to severe orthopedic disease or stroke, patients with severe dementia who cannot proceed with rehabilitation, patients who need treatment in the ICU, and upper limb Patients who cannot consent to resistance training are excluded.
目標参加者数/Target sample size
128
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 猪熊 |
英語
| 名 | Masami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inokuma |
所属組織/Organization
日本語
群馬県立心臓血管センター
英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション課
英語
Division of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
371-004
住所/Address
日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12
英語
3-12 Kou, Kameizumi-cho, Maebashi, Gunma
電話/TEL
0272697455
Email/Email
inokuma-m@cvc.pref.gunma.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 猪熊 |
英語
| 名 | Masami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inokuma |
組織名/Organization
日本語
群馬県立心臓血管センター
英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション課
英語
Division of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
371-0004
住所/Address
日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12
英語
3-12 Kou, Kameizumi-cho, Maebashi, Gunma
電話/TEL
0272697455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inokuma-m@cvc.pref.gunma.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬県立心臓血管センター
部署名/Department
日本語
リハビリテーション課
個人名/Personal name
日本語
猪熊 正美
英語
Masami Inokuma
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬県立心臓血管センター 倫理審査委員会
英語
Gunma Cardiovascular Center Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12
英語
3-12 Kou, Kameizumi-cho, Maebashi, Gunma
電話/Tel
0272697455
Email/Email
inokuma-m@cvc.pref.gunma.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062979
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