UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055138
受付番号	R000062976
科学的試験名	抗がん剤を投与中の外来患者を対象とした電子的PRO-CTCAE／CTCAE取得による有害事象モニタリング：観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/02
最終更新日	2024/08/01 17:25:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤を投与中の外来患者を対象とした電子的PRO-CTCAE／CTCAE取得による有害事象モニタリング：観察研究

英語
Adverse Event Monitoring by electronic PRO-CTCAE / CTCAE Recording in Outpatients Treated with Anticancer Agents: An Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMART-PRO Study

英語
SMART-PRO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗がん剤を投与中の外来患者を対象とした電子的PRO-CTCAE／CTCAE取得による有害事象モニタリング：観察研究

英語
Adverse Event Monitoring by electronic PRO-CTCAE / CTCAE Recording in Outpatients Treated with Anticancer Agents: An Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMART-PRO Study

英語
SMART-PRO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、外来がん患者を対象に、抗がん薬治療中の有害事象をCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）およびPRO（Patient Reported Outcome）-CTCAEを用いて電子的に収集し、その情報を医療従事者と共有し、診療に活用する。従来は、試験施設において紙ベースの質問票で有害事象を収集していた。本研究の主な目的は、電子的に有害事象を収集することの信頼性や適時性を検証し、有害事象情報収集の煩雑さを解消することである。また、これまでの研究でPRO-CTCAEがCTCAEを補完することが知られているため、本研究の副次目的として、電子的に取得したPRO-CTCAEが日本の実臨床においてもCTCAE評価を補完できるかを探索的に検討する。

英語
In this study, adverse events during anticancer treatment will be electronically collected using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) and Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE from outpatients with cancer. This information will be shared with healthcare professionals and used in medical care. Previously, adverse events were collected at study sites using paper-based questionnaires. The primary objective of this study is to verify the reliability and timeliness of the electronic collection of adverse events and to simplify the collecting adverse events process. Additionally, since previous studies have shown that PRO-CTCAE complements CTCAE, a secondary objective of this study is to investigate whether electronically collected PRO-CTCAE can also complement CTCAE assessments in Japanese real-world clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性、医療従事者および患者の満足度

英語
Safety, and satisfaction of healthcare professionals and patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6週、12週時点のCG-CAHPS（Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician & Group Survey）日本語版

英語
CG-CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician & Group Survey) Japanese version at 6 and 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週時点の医療従事者の満足度
electronic PROに回答した患者割合
12週時点のEORTC QLQ-C30

英語
Satisfaction of healthcare professionals at 12 weeks
Proportion of patients who responded to the electronic PRO
EORTC QLQ-C30 at 12 weeks

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍の診断のあるもの
ECOG Performance Statusが0-2である
同意取得時の年齢が 20歳以上
担当医の判断により予後6ヶ月以上を見込める
文書による同意を取得できる
本人がスマートフォンの操作可能

英語
Malignancy diagnosis
ECOG performance status is 0-2
Age 20 years or older at time of consent
Prognosis expected to be greater than 6 months by physician
Written informed consent
Patient is able to use a smartphone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
タッチスクリーンの電子デバイスによる入力が明らかに困難と思われる患者
精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者
本研究におけるePRO入力に負担となる他のPRO研究に同時期に参加している
その他、担当医師が不適切と判断するもの

英語
Patients who are clearly unable to use touch screen electronic devices for data entry.
Patients who are clearly unable to self-report their symptoms due to mental illness or cognitive impairment.
Patients participating in other PRO studies during the same time period, which would interfere with their participation in this study's ePRO entry.
Other patients deemed inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊也

ミドルネーム

姓池田

英語

名 Shunya

ミドルネーム

姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科医学専攻、公衆衛生学専攻

英語
Department of Social Medical Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba, Japan

電話/TEL

03-5574-3912

Email/Email

shunya@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名肇

ミドルネーム

姓樋口

英語

名 Hajime

ミドルネーム

姓 Higuchi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
Narita hospital, International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba, Japan

電話/TEL

0476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higuchi-h@iuhw.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Narita hospital, International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学成田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社カケハシ

英語
Kakehashi Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理委員会

英語
Ethical Review Committee, International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
〒286-8520 千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba 286-8520 Japan

電話/Tel

0476-35-5600

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学成田病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062976

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062976

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）