UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055123
受付番号	R000062973
科学的試験名	日本人成人女性を対象とした被験食品摂取による免疫老化指標の改善効果の検討－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/02
最終更新日	2024/09/03 15:56:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人成人女性を対象とした被験食品摂取による免疫老化指標の改善効果の検討－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of the test food intake on immunosenescence markers in Japanese female: A randomized, placebo controlled, double blind, parallel group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人成人女性を対象とした被験食品摂取による免疫老化指標の改善効果の検討

英語
Effect of the test food intake on immunosenescence markers in Japanese female

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人成人女性を対象とした被験食品摂取による免疫老化指標の改善効果の検討－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of the test food intake on immunosenescence markers in Japanese female: A randomized, placebo controlled, double blind, parallel group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人成人女性を対象とした被験食品摂取による免疫老化指標の改善効果の検討

英語
Effect of the test food intake on immunosenescence markers in Japanese female

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関与成分含有食品の8週間連続摂取時の免疫老化指標の改善効果および安全性を、プラセボを対照として検討する

英語
To investigate the effect and safety of the test food on immunosenescence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫老化指標（ヒト末梢血単核細胞中のCD8+ T細胞のSA-β-gal高発現細胞の比率）

英語
Immunosenescence markers; Proportion of CD8+ T cells with high senescence-associated beta-galactosidase (SA-beta-gal) activity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の免疫老化指標（ヒト末梢血単核細胞中のCD3+T細胞/リンパ球比、CD4+T細胞/リンパ球比、CD8+T細胞/リンパ球比、CD4+/CD8+T細胞比、ヒト末梢血単核細胞中のCD4+ T細胞におけるSA-β-gal 高発現細胞の比率、ヒト末梢血単核細胞中のCD8+およびCD4+ T細胞におけるナイーブ細胞、セントラルメモリー細胞、エフェクターメモリー細胞、TEMRA (terminally differentiated effector memory)細胞、PD-1発現細胞のそれぞれの比率

Baseline値を基にした部分集団解析

英語
Other immunosenescence markers ;
CD3+ T cells / lymphocyte ratio, CD4+ T cells / lymphocyte ratio, CD8+ T cells / lymphocyte ratio
CD4+ T cells / CD8+ T cells ratio
proportion of CD4+ T cells with high senescence-associated beta-galactosidase (SA-beta-gal) activity
naive T cells / CD4+ T cells ratio, central memory T cells / CD4+ T cells ratio, effector memory T cells / CD4+ T cells ratio, TEMRA T cells / CD4+ T cells ratio, PD-1 / CD4+ T cell ratio,
naive T cells / CD8+ T cells ratio, central memory T cells / CD8+ T cells ratio, effector memory T cells / CD8+ T cells ratio,
PD-1 / CD8+ T cell ratio

Subgroup analysis based on Baseline data

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が40歳以上60歳未満の女性
(2) 免疫老化指標が相対的に進行した者（CD8+ T細胞のSA-β-gal高発現細胞の比率が相対的に高く、CD8+ ナイーブT細胞の比率が相対的に低い者を優先する）
(3) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1. Japanese female participants, 40 to 59 years of age at the time obtaining consent.
2. Relatively high proportion of CD8+ T cells with high senescence-associated beta-galactosidase (SA-beta-gal) activity and relatively lower proportion of CD8+ naive T cells.
3. Have ability to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 消化器の切除手術歴がある者（虫垂切除は除く）
(2) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者、常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）
(3) 自己免疫疾患およびその既往を有する者
(4) 精神疾患（うつ病等）、慢性疲労症候群、不眠症を有すると自己申告のある者およびその既往を有する者
(5) 睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある又はその疑いがある者
(6) 睡眠、ストレス、疲労に関する治療（カウンセリングを含む）を行っている者
(7) 不規則又は昼夜交代勤務および重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(8) 研究に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
(9) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10) 研究期間中に妊娠を希望する者、妊婦（可能性を含む）あるいは授乳中の者
(11) アルコール多飲の者又は過度の喫煙の者
(12) 研究期間中に、海外旅行や海外出張を行う予定のある者。あるいは連続1週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
(13) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(15) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(16) その他、研究代表医師あるいは実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
1. Participants who undergone surgical resection of the gastrointestinal tract (Not including appendectomy).
2. Participants who have disease that requires constant medication, or those have a serious medical history that requires medication.
3. Participants with autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases
4. Participants who self-report having mental illness, chronic fatigue syndrome, insomnia, or a history of such illnesses.
5. Participants who diagnosed or suspected as sleep apnea syndrome.
6. Participants undergoing treatment related to sleep, stress, and/or fatigue.
7. Night and day shift worker or manual laborer.
8. Participants who regularly taking or planning to take medicine, supplements, FOSHU, and/or food which may affect the results during the study.
9. Participants having possibilities for emerging allergy relates to the study
10. Participants who are planning to become pregnant or becoming pregnant or lactating during the study.
11. Heavy drinkers of alcohol or excessive smokers
12. Participants who are planning to travel abroad during the study period, or who are planning of long-term domestic trip for more than one week in study period.
13. Participants who are participating in other clinical studies at the beginning of the present study.
14. Participants who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
15. Participants whose physical measurements, physical examination values, and clinical examination values before the start of intake were significantly out of the reference range
16. Participants judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐之

ミドルネーム

姓寺本

英語

名 Sachiyuki

ミドルネーム

姓 Teramoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　機能性食品研究所

英語
Research Institute, Functional Food Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12－13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3425

Email/Email

sateramoto@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名拡靖

ミドルネーム

姓嶋田

英語

名 Hiroyasu

ミドルネーム

姓 Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部試験企画課

英語
Foods Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-5219-2774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimada.hiroyasu767@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3丁目12番8号市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062973

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062973

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）