UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055193 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062972 |
| 科学的試験名 | CPAP個別化治療に向けた機器の使い分けのための探索的研究 ―OSA患者特性とAuto CPAP可変アルゴリズムの関連― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/07 |
| 最終更新日 | 2024/08/07 20:31:00 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
CPAP個別化治療に向けた機器の使い分けのための探索的研究 ―OSA患者特性とAuto CPAP可変アルゴリズムの関連―
英語
Exploratory research to Establish the Strategy for Personalized Therapy with CPAP: Association between Patient Profile and Pressure Change Algorithm of Auto-CPAP
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CPAP個別化治療のための探索的研究
英語
Exploratory research for Personalized Therapy with CPAP
科学的試験名/Scientific Title
日本語
CPAP個別化治療に向けた機器の使い分けのための探索的研究 ―OSA患者特性とAuto CPAP可変アルゴリズムの関連―
英語
Exploratory research to Establish the Strategy for Personalized Therapy with CPAP: Association between Patient Profile and Pressure Change Algorithm of Auto-CPAP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CPAP個別化治療のための探索的研究
英語
Exploratory research for Personalized Therapy with CPAP
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
閉塞性睡眠時無呼吸
英語
Obstructive Sleep Apnea
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）における標準的治療法は持続気道陽圧呼吸療法（CPAP）であるが、そのアドヒアランスは決して満足できるものではない。CPAPアドヒアランスに影響する要因の1つとして、CPAP機種間で異なる圧可変アルゴリズムが影響していると我々は考えている。しかしながら、これまでこの件についての研究はない。個々の患者の好みに応じて適切なCPAP機種を選択することはCPAPアドヒアランスの向上に繋がると考える。そこで本研究では、Auto CPAPの圧可変アルゴリズムに対する患者の好みと治療効果および患者特性との関連性を評価することで、個々の患者に適したCPAP機種選定の重要性を明らかにし、CPAP個別化治療戦略の確立をめざす。なお、今回の研究では、3つの圧可変アルゴリズムを搭載した新たなCPAPを用いる。
英語
Although continuous positive airway pressure therapy (CPAP) has been established as standard therapy for obstructive sleep apnea (OSA), CPAP adherence has been reported to be unsatisfactory. We consider that one of the factors affecting CPAP adherence would be differences in pressure change algorithms between CPAP manufacturing companies. However, none has done the study focused on this issue. Assumably, prescribing appropriate CPAP to the patient according to the patient's preference improves CPAP adherence. Thus, in the current study, we evaluate the associations between patient preference for the pressure change algorithm and treatment efficacy and patient profile to prove the importance of individuality in choosing CPAP devices utilizing a new CPAP device which equips three automatic pressure change algorithms. Then our goal would be personalized therapy with CPAP for patients with OSA.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
① Auto-CPAP圧可変アルゴリズム3モードに対する患者の好み
② 各症例の患者特性を表すクラスター分類（患者属性、症状、および診断時終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）関連諸指標を用いてクラスタリングを行う）
以上、2つの関連性を評価する。
英語
1. Patients preference for three automatic pressure change algorithms
2. Identified Cluster reflecting the patient profile. Clustering is performed using the patient characteristics, symptoms, and polysomnographic parameters.
The association between the above two factors will be evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 圧可変アルゴリズムの各モード使用中の使用状況および治療効果（CPAP機器のSDカード解析結果から）
② CPAP機種変更症例においては、変更前機種と圧可変アルゴリズム3モードに対する患者の好みとの関連性
英語
1. CPAP adherence and treatment efficacy with each pressure change algorithm. Data is obtained from a CPAP memory card.
2. As for the patients who changed new CPAP from the one they used before they enrolled in this study, the association between patient preference for the pressure change algorithm and previously used CPAP device will be investigated.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
3つの圧可変アルゴリズム（ソフト・ノーマル・ハードモード）を持つ新たなAuto-CPAPを用いて研究を行う。各モードを2週間ずつ使用してもらう。
アルゴリズムの順序は2パターンあり、
パターンA. ソフト -> ノーマル -> ハード
パターンB. ハード -> ノーマル -> ソフト
である。なお、パターンA、Bは無作為に割り付けられる。
英語
The patient uses each mode among three automatic pressure change algorithms for every two weeks, which are soft, normal, and hard modes.
We adopted two orders as follows:
Pattern A. Soft -> Normal -> Hard
Pattern B. Hard -> Normal -> Soft
The order will be randomly assigned and blinded to the patient.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
3つの圧可変アルゴリズム（ソフト・ノーマル・ハードモード）を持つ新たなAuto-CPAPを用いて研究を行う。各モードを2週間ずつ使用してもらう。
アルゴリズムの順序は2パターンあり、
パターンA. ソフト -> ノーマル -> ハード
パターンB. ハード -> ノーマル -> ソフト
である。なお、パターンA、Bは無作為に割り付けられる。
英語
The patient uses each mode among three automatic pressure change algorithms for every two weeks, which are soft, normal, and hard modes.
We adopted two orders as follows:
Pattern A. Soft -> Normal -> Hard
Pattern B. Hard -> Normal -> Soft
The order will be randomly assigned and blinded to the patient.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① あらたにOSAと診断された患者で、かつCPAPの適応基準（AHI20以上）を満たす患者
② CPAP治療中OSA患者のうち、アドヒアランス不良や使用しているCPAP機器に満足していない患者
英語
1. Patients who are newly diagnosed with OSA and satisfy the eligibility for CPAP therapy.
2. Among patients who are already treated with CPAP, patients who present poor CPAP adherence or are not happy with the CPAP device.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① チェーン・ストークス呼吸を含む中枢性睡眠時無呼吸を引き起こす可能性のある心房細動などの不整脈、虚血性心疾患、心不全、脳血管疾患を合併する患者
② 睡眠時低換気を来すような重症慢性閉塞性肺疾患患者および神経筋疾患患者
③ 睡眠呼吸障害以外の高度な睡眠関連疾患（不眠症・過眠症・睡眠時随伴症・睡眠関連運動障害など）を合併している患者
英語
1. Patients with cardiovascular diseases such as stroke, heart failure, ischemic heart disease, and arrhythmia including atrial fibrillation which may cause central sleep apnea with Cheyne-Stokes breathing.
2. Patients with severe COPD and neuromuscular diseases which might cause sleep-related hypoventilation.
3. Patients with uncontrollable other sleep-related disorders including insomnia, hypersomnia, parasomnia, and sleep-related movement disorder.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 基雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山内 |
英語
| 名 | Motoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamauchi |
所属組織/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科臨床病態医学／呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Clinical Pathophysiology of Nursing / Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
634-8522
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/TEL
0744-22-3051
Email/Email
motoo@naramed-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 基雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山内 |
英語
| 名 | Motoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamauchi |
組織名/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
部署名/Division name
日本語
医学部看護学科臨床病態医学／呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Clinical Pathophysiology of Nursing / Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
634-8522
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/TEL
0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
motoo@naramed-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Murata Manufacturing Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社村田製作所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会
英語
The Ethical Committee of Nara Medical University
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/Tel
0744-22-3051
Email/Email
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
岩手医科大学附属病院（岩手県）、霧ヶ丘つだ病院（福岡県）、くわみず病院（熊本県）、かごしま高岡病院（鹿児島県）、RESM新横浜睡眠・呼吸メディカルケアクリニック（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062972
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