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一般向け試験名/Public title

日本語
JGOG2055s-TR1 切除不能な進行・再発の子宮体癌患者に対する前向き観察研究における付随研究

英語
Transfationa research of observational study to assess treatment patterns and clinical outcome in advance and/or recurrent endometrial cancer after adjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG2055s-TR1

英語
JGOG2055s-TR1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JGOG2055s-TR1 切除不能な進行・再発の子宮体癌患者に対する前向き観察研究における付随研究

英語
Transfationa research of observational study to assess treatment patterns and clinical outcome in advance and/or recurrent endometrial cancer after adjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG2055s-TR1

英語
JGOG2055s-TR1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌

英語
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
JGOG2055s/PEACH試験に登録された進行・再発子宮体癌症例を対象として、本邦における進行・再発子宮体癌の分子サブタイプ分類の実態を調査する。

英語
To investigate the molecular subtype classification of advanced and recurrent endometrial cancer in Japan, targeting advanced and recurrent endometrial cancer cases enrolled in JGOG2055s/PEACH study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分子サブタイプ分類に基づく、進行・再発後治療の有効性・安全性に関する評価及び、バイオマーカー探索を目的とする。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of treatment after progression/relapse based on molecular subtype classification, and to search for biomarkers in JGOG2055s/PEACH study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分子遺伝学的分類を用いた4分類の分類別割合

英語
Proportion of four classifications using molecular genetic classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
分子遺伝学的分類毎の1次治療の無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効率（ORR）等

英語
Progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and objective response rate (ORR) of each treatment by molecular genetic classification

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. JGOG2055s/PEACH試験において登録された進行または再発子宮体癌（癌肉腫を含む）
2. PEACH試験参加中の全同意撤回がなく，本研究の参加について文書による同意が本人より得られている患者
3. 十分な量の腫瘍組織を提供可能である患者
4. 研究対象者登録期間内（研究機関の長の実施許可日から1年間）に血液もしくは正常組織検体の提供を検討可能である患者
5. 研究責任医師または研究事務局が症例の研究登録を適切であると判断する場合

英語
1. Advanced or recurrent endometrial cancer (including carcinosarcoma) registered in JGOG2055s/PEACH study
2. Patients who have not withdrawn their consent during their participation in the PEACH study and who have provided written consent to participate in this study.
3. Patients who can provide sufficient amount of tumor tissue
4. Patients who can consider donating blood or normal tissue specimens within the research subject registration period (one year from the date of permission from the head of the research institution)
5. When the principal investigator or research office determines that it is appropriate for the case to be registered in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腫瘍組織および血液検体取得から本研究登録日（同意取得日）までの期間が5年を超える、もしくは十分な組織量の提供が困難な場合

英語
1. If the period from the acquisition of tumor tissue and blood samples to the date of registration for this study (date of consent obtained) exceeds 5 years, or if it is difficult to provide a sufficient amount of tissue.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤三
ミドルネーム
姓	濱西

英語

名	Junzo
ミドルネーム
姓	Hamanishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo Kyoto

電話/TEL

0757513269

Email/Email

jnkhmns@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠一郎
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

英語
JGOG

部署名/Division name

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構事務局

英語
JGOG office

郵便番号/Zip code

162-0825

住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4階

英語
4th floor Komatsu building 6-22Kagurazaka Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5206-1982

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@jgog.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JGOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であるため，行われる治療は通常診療の範囲内の標準的な治療であり，研究参加により直接の利益をもたらす可能性は低いが，本研究では，現在の我が国における子宮体癌の薬物療法の実臨床での有効性・安全性のデータを得ることができるため，今後新たに子宮体癌に罹患した患者に利益をもたらすことが期待でき，社会的貢献度は大きいと考えられる。

英語
As this study is an observational study, the treatments given are within the standard of care and are not expected to provide any direct benefit to the participants. However, this study is expected to contribute significantly to the effective and safe drug therapy for uterine corpus cancer in actual clinical practice in our country, which could benefit future patients with uterine corpus cancer. Therefore, the study is considered to have a high social contribution.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062969

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