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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者の眠りとこころを支援する遠隔看護プログラムを用いた看護介入の評価-無作為化比較試験-

英語
Evaluation of a Telenursing Program for Improving Sleep and Mental Health in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者の眠りとこころを支援する遠隔看護プログラムを用いた看護介入の評価-無作為化比較試験-

英語
Evaluation of a Telenursing Program for Improving Sleep and Mental Health in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者の眠りとこころを支援する遠隔看護プログラムを用いた看護介入の評価-無作為化比較試験-

英語
Evaluation of a Telenursing Program for Improving Sleep and Mental Health in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者の眠りとこころを支援する遠隔看護プログラムを用いた看護介入の評価-無作為化比較試験-

英語
Evaluation of a Telenursing Program for Improving Sleep and Mental Health in Heart Failure Patients: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自宅で療養する心不全患者に対して遠隔的方法を用いて睡眠とこころの健康を支援する「眠りとこころの遠隔看護プログラム」について、効果検証を行う大規模無作為化比較試験の実現可能性および看護介入による効果の大きさをパイロット無作為化比較試験により検討することである。

英語
This study is a pilot randomized controlled trial to investigate the feasibility of a large-scale randomized controlled trial to test the effectiveness of a program that supports sleep and mental health in heart failure patients using telenursing, and the effect size of the nursing intervention through a pilot randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不眠重症度質問票日本語版（ISI-J）

英語
The Japanese version of the Insomnia Severity Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・PHQ-9日本語版
・日本語版ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI-J）
・睡眠データ
・カンザス市心筋症についての質問票（KCCQ）

英語
･The Japanese version of the Patient Health Questionnaire-9
･The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
･Sleep Data
･The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠とメンタルヘルスを改善するための支援プログラムを実施する。8週間で4回のホームワークと4回のWeb看護面談を行う。睡眠センサによる睡眠データの測定を9週間行う。

英語
Implement a telenursing program for improving sleep and mental health, with four homework sessions and four educational sessions over an eight-week period. Sleep data will be measured using sleep sensors for 9 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
睡眠センサによる睡眠データの測定を9週間行う。

英語
Sleep data will be measured using sleep sensors for 9 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.心不全の診断で外来通院中である
2.18歳以上
3.不眠重症度得点が8点以上、21点以下
4.自宅にWi-Fi環境があり、スマートフォンやタブレットの操作が可能（同居者のサポートによる操作が可能な場合も含む）である
5.病状が安定しており、研究参加が可能であると主治医が判断している
6.日本語での意思疎通が取れる

英語
1.Outpatients with heart failure
2.18 years of age or older
3.ISI-J score between 8 and 21
4.Have a Wi-Fi environment at home. Able to operate a smartphone or tablet
(Including cases where operation is possible with support from family members)
5.Physician has determined that the patient is able to participate in research
6.Able to communicate in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.NYHA心機能分類 Ⅳ度
2.睡眠時無呼吸症候群と診断されている、もしくはエプワース眠気尺度の得点が11点以上
3.レストレスレッグス症候群の疑いがある
4.交替勤務をしている
5.精神科通院治療を受けている
6.過去3ヵ月間睡眠薬の開始もしくは薬剤変更がある
7.研究参加期間中に並存疾患等による新たな治療を予定している
8.認知機能障害がある
9.同居者等と同じ寝具を共有して就寝している

英語
1.New York Heart Association functional classification, class IV
2.Diagnosed with sleep apnea syndrome or Epworth Sleepiness Scale score of 11 or higher
3.Suspected restless legs syndrome
4.Working in a shift work schedule
5.Under psychiatric treatment
6.Have started or changed sleeping medication in the past 3 months
7.Plans to receive new treatment for a coexisting condition during the study participation period
8.Cognitive impairment
9.Sleeping in the same bed with others

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部／健康マネジメント研究科

英語
Faculty of Nursing and Medical Care / Graduate School of Health Management

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-2059

Email/Email

nfukuda@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美千代
ミドルネーム
姓	田久保

英語

名	Michiyo
ミドルネーム
姓	Takubo

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
健康マネジメント研究科

英語
Graduate School of Health Management

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-2059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtakubo@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

14

日

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