UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オンライン診療利用の有無に着目した健診受診者の血圧推移に関する検討

英語
Investigation of Blood Pressure Changes in Health Checkup Participants with Focus on the Use of Online Medical Consultations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンライン診療利用の有無に着目した健診受診者の血圧推移に関する検討

英語
Investigation of Blood Pressure Changes in Health Checkup Participants with Focus on the Use of Online Medical Consultations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オンライン診療利用の有無に着目した健診受診者の血圧推移に関する検討

英語
Investigation of Blood Pressure Changes in Health Checkup Participants with Focus on the Use of Online Medical Consultations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンライン診療利用の有無に着目した健診受診者の血圧推移に関する検討

英語
Investigation of Blood Pressure Changes in Health Checkup Participants with Focus on the Use of Online Medical Consultations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康診断を受診し、将来の心血管病発症リスクが高いと判定された集団において、オンライン診療の積極利用のプログラムに参加した集団と、参加しなかった集団の血圧推移、心血管病発症リスク、健康診断の結果につき、比較検討を行う

英語
Among a group determined to be at high risk of future cardiovascular disease based on health checkup results, to compare the blood pressure changes, cardiovascular disease risk, and health checkup outcomes between those who participated in a program to actively use online medical consultations and those who did not

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2023年度および2024年度健診における収縮期血圧140mmHg未満を達成したものの割合

英語
The proportion of individuals who achieved a systolic blood pressure of less than 140 mmHg in the 2023 and 2024 health checkups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2023年度および2024年度健診における収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満を達成したものの割合
オンライン診療受診者集団における家庭血圧の推移
今後3年間で心筋梗塞または脳出血または脳梗塞または大動脈瘤/解離または心不全の5つのイベントを発症するリスクのグレード

英語
The proportion of individuals who achieved a systolic blood pressure of less than 140 mmHg and a diastolic blood pressure of less than 90 mmHg in the 2023 and 2024 health checkups.
Changes in home blood pressure among the group receiving online medical consultations.
Risk grades for developing one or more of the following five events within the next three years: myocardial infarction, intracerebral hemorrhage, cerebral infarction, aortic aneurysm/dissection, or heart failure.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. オムロン健康保険組合加入者（家族は除く）で、2022年度健康診断（基準年度検診）を受診したもの
2. 上記健康診断受診者の中で、今後3年間で心筋梗塞または脳出血または脳梗塞または大動脈瘤/解離または心不全の5つのイベントを発症するリスクが高い方（下記の①または②に該当する方）
①発症リスク上位5％で、かつ、直近の健診結果で「収縮期血圧140mmHg以上」または「拡張期血圧90mmHg以上」の方
②発症リスク上位10％で、かつ、直近の健診結果で「収縮期血圧160mmHg以上」または「拡張期血圧100mmHg以上」の方

英語
1. Participants who have received the 2022 health checkup (reference year checkup) and are enrolled in the Omron Health Insurance Association (excluding family members).
2. Among the individuals from the above health checkup, those who are at high risk of developing one or more of the following five events within the next three years: myocardial infarction, intracerebral hemorrhage, cerebral infarction, aortic aneurysm/dissection, or heart failure (falling into either of the following criteria):
- Those in the top 5% of risk, and with the most recent health checkup results showing "systolic blood pressure of 140 mmHg or higher" or "diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher".
- Those in the top 10% of risk, and with the most recent health checkup results showing "systolic blood pressure of 160 mmHg or higher" or "diastolic blood pressure of 100 mmHg or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウトの意思表示を行ったもの

英語
Those who have expressed an intention to opt-out

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	谷田部

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Yatabe

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人テレメディーズ

英語
General Incorporated Association telemedEASE

所属部署/Division name

日本語
代表理事

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町6丁目2-30 麹町 ニュー彌彦ビル 2階

英語
2F Kojimachi New Yahiko Building, 2-30, Kojimachi 6-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

050-3528-8158

Email/Email

supportjyatabe@telemedease.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章好
ミドルネーム
姓	藤崎

英語

名	Akiyoshi
ミドルネーム
姓	Fujisaki

組織名/Organization

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
技術開発統轄部

英語
Technology Development Supervisory Division

郵便番号/Zip code

600-8530

住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通堀川東入オムロン京都センタービル

英語
Omron Kyoto Center Building, East of Horikawa, Shio Koji Street, Shimogyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

050-1801-5061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiyoshi.fujisaki@omron.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General Incorporated Association telemedEASE

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人テレメディーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

0368092722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特に無し

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

30

日

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