UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中高年女性を対象とした超音波画像診断法による座位および臥位の骨盤底機能評価

英語
Assessment of Pelvic Floor Muscle Function of Middle-aged and Elder Women Between Sitting and Supine Position Using Ultrasound Diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高年女性を対象とした超音波画像診断法による座位および臥位の骨盤底機能評価

英語
Assessment of Pelvic Floor Muscle Function of Middle-aged and Elder Women Between Sitting and Supine Position Using Ultrasound Diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年女性を対象とした超音波画像診断法による座位および臥位の骨盤底機能評価

英語
Assessment of Pelvic Floor Muscle Function of Middle-aged and Elder Women Between Sitting and Supine Position Using Ultrasound Diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高年女性を対象とした超音波画像診断法による座位および臥位の骨盤底機能評価

英語
Assessment of Pelvic Floor Muscle Function of Middle-aged and Elder Women Between Sitting and Supine Position Using Ultrasound Diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹圧性尿失禁

英語
Stress Urinary Incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年女性を対象に測定された、経腹的超音波画像診断法で測定した膀胱底挙上量、挙上持続時間と、腹圧性尿失禁やPFMトレーナーで測定した骨盤底筋最大収縮力、収縮持続時間との関連を、座位と仰臥位で比較検討すること、および、腹圧性尿失禁の有無におけるそれらの基準値を検討すること。

英語
To assessment of pelvic floor muscle function of middle-aged and elder women between sitting and supine position using ultrasound diagnosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨盤底機能

英語
Pelvic Floor Muscle Function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨盤底筋収縮の実施が可能な者

英語
Woman who can contract her pelvic floor muscle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療機関において尿失禁の治療を受けている者／ICIQ-SFにて切迫性尿失禁と判断される者／骨盤臓器脱や骨盤内臓器開腹手術（帝王切開術を除く）の既往を有する者／妊娠中および産後1年以内の者／神経障害による排尿障害を有する者／脳血管障害及び神経系の疾患既往がある者／高度肥満（Body Mass Index：BMI≧35）に該当する者／骨盤底筋訓練を専門的に行っている者／日本語でのコミュニケーションや質問票への回答が難しい者

英語
Woman who consult a doctor about urinary incontinence/ Woman who is urgency urinary incontinence/ Woman who underwent an abdominal surgery/ Woman who is pregnancy or had a delivery within a year/ Woman who has cerebrovascular accident or neurological disorders/ Woman whose body mass index is over 35/ Woman who is an expert of pelvic floor muscle training/ Woman who can`t understand Japanese

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久代
ミドルネーム
姓	岡山

英語

名	Hisayo
ミドルネーム
姓	Okayama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3013

Email/Email

okayama@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由起子
ミドルネーム
姓	小石川

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Koishikawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
人間総合科学学術院　人間総合科学研究群　看護科学学位プログラム

英語
Comprehensive Human Science, Nursing Science

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3013

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2321376@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Management Expenses Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
運営費交付金等　教育研究経費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3013

Email/Email

s2321376@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語
膀胱底挙上量、挙上持続時間について、座位と仰臥位で測定した値は正の相関がみられ（r=.66）、膀胱底挙上量、挙上持続時間とも座位での測定値が仰臥位での値より有意に小さかった。また、SUI症状を有する者の方が尿禁制を保てている者と比較して、膀胱底挙上量が有意に大きかった。

英語
The bladder base displacement was larger in the incontinent group than in the continent group.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

02

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究分析対象者130名において、年齢層は、40～49歳26名、50～59歳32名（2、60～69歳43名、70～79歳29名であった。SUI症状の無い者が66名、SUI症状を有する者が64名であった。超音波画像診断法による膀胱底挙上の観察により、座位と仰臥位両姿勢における骨盤底筋随意収縮が可能である者が99名、不可能である者が31名であった。
ICIQ-SFの質問項目より、SUI症状を有する者は64名であった。尿失禁の頻度について、「おおよそ1週間に1回あるいはそれ以下」と答えた者が45名、「1週間に2～3回」と答えた者が16名、「おおよそ1日に1回」と答えた者が3名で、それ以上頻回である者は0名であった。尿失禁量については、「少量」と答えた者が62名、「中等量」と答えた者が2名、「多量」と答えた者はいなかった。「全体として、あなたの毎日の生活は尿漏れのためにどれくらいそこなわれていますか？」という質問に対し「まったくない」を0、「非常に」を10としたときの11段階評価では、「0」と答えた者が13名（20.3%）、「1」～「5」のいずれかと答えた者が47名、「6」～「10」のいずれかと答えた者が4名であった。合計点数（最高21点、点数が高いほど重症）については、中央値：5（IQR：4-7）、最小値：3、最高値：12であった。

英語
Participants were 130 women, which age were 40-79 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加募集のチラシやホームページに記載されたQRコードより研究参加の申込みと参加同意欄にチェックをし、測定日当日、研究内容について書面を用いて再度説明を受けたのちに同意書を記入。属性とICIQ-SF日本語版について質問票を用いて回答し、その後アニメーション動画により骨盤底筋の位置・機能やその随意収縮方法について説明を受けた。研究者とともに骨盤底筋随意収縮ができているかどうかを確認したのち、座位と仰臥位において、経腹的超音波画像診断法にて骨盤底機能測定を受けた（座位・仰臥位どちらから測定するかについてはランダムに決定された）。さらに、Pelvic floor muscleトレーナーを用いて、骨盤底筋最大収縮力と収縮持続時間の測定を受けた。

英語
Participants applied the research using QRcode.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
No adverse event

評価項目/Outcome measures

日本語
経腹的超音波画像診断法で測定された骨盤底機能
・膀胱底挙上量：骨盤底筋を最大努力下で随意的に収縮させたときの、膀胱底下　端部の挙上量（㎜）
・挙上持続時間：骨盤底筋を最大努力下で随意的にできるだけ長く収縮させたときの、膀胱底下端部の挙上が始まったときから膀胱底が安静時の位置に戻るまでの時間（秒）

英語
Pelvic floor muscle function
Bladder base displacement
Time

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

01

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

01

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
超音波画像診断法で膀胱底挙上量と挙上持続時間、PFMトレーナーを用いて最大収縮力と収縮持続時間を測定する

英語
Measure bladder base displacement and duration using ultrasound diagnosis and max strength of pelvic floor muscle contraction and duration using a pelvic floor muscle trainer.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062964

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