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一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分摂取による内臓脂肪への影響検討試験

英語
The effect of food ingredients on visceral fat.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分摂取による内臓脂肪への影響検討試験

英語
The effect of food ingredients on visceral fat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分摂取による内臓脂肪への影響検討試験（SBF-2024-03-TSVF）

英語
The effect of food ingredients on visceral fat.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分摂取による内臓脂肪への影響検討試験

英語
The effect of food ingredients on visceral fat.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分摂取時の内臓脂肪低減作用を検討する

英語
To evaluate the effect of food ingredients on visceral fat

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Abdominal visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、BMI

英語
Abdominal total fat area, Abdominal subcutaneous fat area, Body weight, BMI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の12週間継続摂取

英語
Daily intake of the test foods for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の12週間継続摂取

英語
Daily intake of the test foods for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上、試験終了時の年齢が65歳未満の男女
（2）スクリーニング検査時のBMI値が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
（3）来所予定日に指定の試験実施医療機関に来院可能な者
（4）本試験の目的及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1) Males and females who are -> 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of the study.
(2) Subjects, 25 kg/m2 <- BMI < 30 kg/m2.
(3) Subjects who can visit to destination medical institution on the scheduled date.
(4) Subjects who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）収縮期血圧が90 mmHg未満の者
（2）当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（3）他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者、あるいは当試験期間中に他の試験に参加を予定している者
（4）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
d）試験食品に対してアレルギーを有する者
（5）スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
（6）慢性便秘症と診断された者
（7）医薬品を継続的に摂取している者
（8）評価に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品・食品を継続的に摂取している者
（9）アルコール多飲者および過度の喫煙者
（10）交代勤務者や深夜勤務者など、生活が不規則な者
（11）定期的に激しい運動をしている者
（12） その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg.
(2) Subjects who wish to become pregnant, are/might be pregnant or lactating during the study.
(3) Subjects who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks.
(4) Subjects who are;
a) With disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b) With a previous history of disease on circulatory organs.
c) With diabetes.
d) With test food allergy.
(5) Subjects who are undergoing some medical treatment at the time of the eligibility assessment test.
(6) Subjects who are diagnosed with chronic constipation.
(7) Subjects who constantly use medicines.
(8) Subjects who constantly use foods for specified health use, foods with functional claims, health foods, and foods that may affect body fat evaluation.
(9) Subjects who heavy use of alcohol or smoke.
(10) Subjects who have an unsteady lifestyle because of a working shift or a night shift.
(11) Subjects who have regular hard exercise.
(12) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏宏
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Maekawa

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-0663

Email/Email

Toshihiro_Maekawa@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1734-5680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Megumi_Endo@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2番5 イトーヨーカドー福住店5階

英語
5th floor of the Ito-Yokado Fukuzumi store, 1-2-5 Fukuzumi-2 jo, Toyohira-ku, Sapporo-shi, Hokkaido.

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

shibata@jkkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福原医院（北海道） / Fukuhara Clinic (Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

30

日

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