UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055115
受付番号	R000062960
科学的試験名	高齢者に対する運動および緑茶摂取介入の心身機能への効果
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/07
最終更新日	2024/12/09 15:42:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者に対する運動および緑茶摂取介入の心身機能への効果

英語
Effects of exercise and green tea consumption interventions on physical and mental function in older people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する運動および緑茶摂取介入の効果検証

英語
Testing the effectiveness of exercise and green tea interventions in older people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者に対する運動および緑茶摂取介入の心身機能への効果

英語
Effects of exercise and green tea consumption interventions on physical and mental function in older people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対する運動および緑茶摂取介入の効果検証

英語
Testing the effectiveness of exercise and green tea interventions in older people

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Older people

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、加齢による歩行機能の低下や筋力の衰えを有する健常な高齢者を対象に運動および緑茶の摂取による介入と心身機能の向上に対する効果を明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to determine the effects of exercise and green tea interventions on improving physical and mental function in healthy older people with age-related decline in walking function and muscle strength.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動機能（握力、下肢筋力、歩行速度、運動パフォーマンステスト、バランス評価）、身体組成

英語
Physical function (grip strength, lower limb muscle strength, gait speed, physical performance tests, balance assessment), body composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 認知機能
2) フレイル
3) うつ
4) 生活様式（睡眠・身体活動）
5) 尿中バイオマーカー

英語
1) Cognitive function
2) Frailty
3) Depression
4) Lifestyle (sleep and physical activity)
5) Urinary biomarkers

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以前と比べて歩く速度に低下を感じる
2) 日常生活で筋力の衰えを感じる
3) 1)、2)のいずれかまたは両方に該当する者
4）60歳以上の男女

英語
1) Feel a decrease in walking speed compared to before
2) Feel a decrease in muscle strength in everyday activities
3) People who fall under either 1) or 2) or both
4) Men and women aged 60 and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 期間中運動を継続する意志がない者
2) 緑茶の摂取頻度が高い者（1日4杯以上）
3) 現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
4) 現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
5) 医師の判断により運動が禁忌となる者
6) 緑茶を摂取して体調の異変を感じたことがある者
7) 薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
8) 精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
9) 食事、睡眠等の生活習慣や生活リズムが極度に不規則な者
10) ペースメーカーの使用者
11) 同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
12) 各種調査票への記録遵守が困難な者
13) 緑茶、大麦若葉、でんぷんのアレルギーを有する者
14) その他、不適応と判断した者

英語
1) Those who do not intend to exercise during the period.
2) Those who drink green tea frequently (more than 4 cups per day)
3) Currently taking medication or receiving outpatient treatment for a serious medical condition
4) Those currently under medical supervision for exercise or diet therapy
5) Individuals for whom exercise is contraindicated by a physician's judgment
6) People who have ever felt unwell after the consumption of green tea
7) Individuals with a current or past history of drug or alcohol addiction
8) Individuals who are currently receiving outpatient treatment for mental disorders (e.g. depression) or sleep disorders, or who have a history of mental illness
9) Individuals with extremely irregular lifestyles and rhythms, such as eating and sleeping patterns
10) Pacemaker users
11) Individuals who have participated in other clinical trials (research) within 3 months prior to the date of consent, or who plan to participate in other clinical trials (research) during the study period
12) Persons who are unable to comply with the recording of compliance with the various survey forms
13) People with allergies to green tea, barley grass or starch
14) Individuals who are otherwise deemed ineligible

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名飛雄馬

ミドルネーム

姓牧迫

英語

名 Hyuma

ミドルネーム

姓 Makizako

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, 890-8544

電話/TEL

099-275-5111

Email/Email

makizako@health.nop.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大成

ミドルネーム

姓白土

英語

名 Daijo

ミドルネーム

姓 Shiratsuchi

組織名/Organization

日本語
国立大学法人鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, 890-8544

電話/TEL

099-275-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiratsuchi@health.nop.kagoshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人鹿児島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　伊藤園　中央研究所

英語
Central Research Institute, ITO EN Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee on Clinical Research, Sakuragaoka Campus, Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/Tel

099-275-6624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062960

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062960

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）