UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055118
受付番号 R000062959
科学的試験名 粗ぞう性嗄声に対するAcoustic Roughness Index（ARI）の診断精度に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/15
最終更新日 2024/12/16 19:03:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
音響学的指標による嗄声の診断についての研究

英語
Prospective study on diagnosis of hoarseness by acoustic measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音響学的指標による嗄声の診断についての研究

英語
Prospective study on diagnosis of hoarseness by acoustic measurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粗ぞう性嗄声に対するAcoustic Roughness Index（ARI）の診断精度に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Diagnostic Accuracy of the Acoustic Roughness Index (ARI) for Perceptual Roughness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粗ぞう性嗄声に対するARIの診断精度に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Diagnostic Accuracy of ARI for Perceptual Roughness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嗄声を呈する音声障害患者

英語
Patients with voice disorders presenting with hoarseness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
嗄声の性質は、聴覚的な印象により粗ぞう性嗄声と気息性嗄声に大別される。気息性嗄声の本態は発声時における声帯の閉鎖不全であることが知られている。しかしながら、粗ぞう性嗄声が生じるメカニズムには声帯および周囲の振動様式や声の低さなどの要因が複合的に関連しており、気息性嗄声のように単一の要因に規定されない。そのため、粗ぞう性嗄声の音声波形の特徴は単一ではなく、それを客観的に評価できる指標は存在しなかった。
今回我々のグループが開発したARIは、既存のデータベースを元に従来の指標には含まれない低調波雑音（サブハーモニクス）についてのパラメータを回帰式に組み込み、診断精度を飛躍的に向上させた。その高い診断精度の一般化可能性を評価するため、本研究を行う。

英語
Hoarse voices can be classified into rough or breathy categories based on auditory-perceptual judgments. It is known that the primary cause of breathy voices is simply the insufficiency of vocal fold closure during vocalization. However, the mechanism causing rough voices is not defined by a single factor, as is the case with breathy voices. Rough voices are related to a combination of factors such as the irregular vibration patterns of the vocal cords or their surroundings, as well as the pitch of the voice. Therefore, there is no single characteristic of the voice waveform of rough voices, and no acoustic measures have been able to objectively evaluate them.

The ARI developed by our group incorporates parameters for subharmonics, which are not included in conventional indices, into a regression equation based on an existing database, dramatically improving diagnostic accuracy. This study aims to evaluate the generalizability of its high diagnostic accuracy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断精度

英語
Diagnostic accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ARIの粗ぞう性嗄声に対する診断精度
本研究に登録された全サンプルに対して、聴覚心理的評価を行い粗ぞう性嗄声の程度を0から3の3段階で評価をする（Rスコア）。3名以上の評価者のRスコアの平均が0.5以上を粗ぞう性嗄声あり、それ以外を粗ぞう性嗄声なしとして、ARIによるROC解析を実行する。ROC解析におけるAUC値をもって診断精度を評価する。

英語
or all samples registered in this study, an auditory-perceptual evaluation will be conducted to assess the degree of rough hoarseness on a scale of 0 to 3 (R score). Samples with an average R score of 0.5 or higher from three or more evaluators will be classified as having rough hoarseness, while those with lower scores will be classified as not having rough hoarseness. ROC analysis will be performed using ARI, and the diagnostic accuracy will be evaluated based on the AUC value from the ROC analysis.


Diagnostic Accuracy of ARI for Roughness
For all samples registered in this study, an auditory-perceptual judgment will be conducted to assess the degree of roughness on a scale of 0 to 3 (R score). Samples with an average R score of 0.5 or higher from three or more evaluators will be classified as having roughness, while those with lower scores will be classified as not having roughness. ROC analysis will be performed using ARI, and the diagnostic accuracy will be evaluated based on the AUC value from the ROC analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AVQI、ABI、ARIのMinimal Important Difference（MID）、Minimal Detectable Change（MDC）の算出

英語
Calculation of Minimal Important Difference (MID) and Minimal Detectable Change (MDC) for AVQI, ABI and ARI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・診察時の会話音声あるいは持続母音発声で聴覚印象評価G1以上の嗄声を認める。
・同意取得時の年齢が18歳以上である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
The patient must have hoarseness with an auditory-perceptual judgment of G1 or higher in conversational speech or sustained vowel utterance at the time of examination.
The patient must be at least 18 years of age at the time of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・第一言語が日本語ではない者
・録音室まで移動ができない者
・その他、担当医が研究参加不適切と判断した者

英語
Those whose first language is not Japanese.
Those who are unable to move to the recording room.
Other patients who are deemed inappropriate to participate in the study by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 清人
ミドルネーム
姓 細川

英語
名 Kiyohito
ミドルネーム
姓 Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頚部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6879-3951

Email/Email

khosokawa@ent.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 清人
ミドルネーム
姓 細川

英語
名 Kiyohito
ミドルネーム
姓 Hosokawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頚部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6879-3951

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khosokawa@ent.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita-city, Osaka, japan

電話/Tel

06-6879-3951

Email/Email

khosokawa@ent.me.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法: 2024年8月-2027年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

英語
Study design: Cohort study
Method of recruitment: All patients who visited our facility between August 2024 and March 2027 and met the selection criteria.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 16 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062959

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062959