UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059742 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062954 |
| 科学的試験名 | 手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/12 |
| 最終更新日 | 2025/11/12 10:34:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証
英語
Evaluation of the analgesic effect of adding intraoperative pulsed radiofrequency therapy to conventional perioperative pain management.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証
英語
Evaluation of the analgesic effect of adding intraoperative pulsed radiofrequency therapy to conventional perioperative pain management.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証
英語
Evaluation of the analgesic effect of adding intraoperative pulsed radiofrequency therapy to conventional perioperative pain management.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証
英語
Evaluation of the analgesic effect of adding intraoperative pulsed radiofrequency therapy to conventional perioperative pain management.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
開胸後疼痛
英語
post-thoracotomy pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 血管外科学/Vascular surgery |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 手術医学/Operative medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
呼吸器外科の周術期に、今までの鎮痛法に加え、安全性と鎮痛効果が報告されているPRFを術中に行うことで、副作用なく術後疼痛を軽減させることと、術後に使用する鎮痛薬の減量を目的とする。
英語
Intraoperative PRF, which has been reported to be safe and analgesic in addition to conventional analgesic methods in the perioperative period of respiratory surgery, is intended to reduce postoperative pain without side effects and to reduce the use of analgesics in the postoperative period.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
入院中、疼痛により、クリニカルパスにはない追加の鎮痛薬を要した患者の頻度
英語
Frequency of patients requiring additional analgesics not on the clinical pathway due to pain during hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
入院中にNRS≧4（疼痛コントロール不良3））を経験した患者の頻度
入院中の安静時と体動時のNRS（抜管時を手術後0時間と定義し、術後1.6.12.24.48時間、入院中
朝、昼、夕に聴取する）
入院中の間に要した追加鎮痛薬量
退院後外来での安静時と体動時のNRS
術後2週間と4週間の外来で肋間神経痛を自覚した患者のそれぞれの数
英語
Frequency of patients experiencing NRS4 (poor pain control3)) during hospitalization
NRS at rest and during physical activity during hospitalization (extubation was defined as 0 hours after surgery, 1.6.12.24.48 hours after surgery, and during hospitalization
(Listening in the morning, noon, and evening)
Amount of additional analgesia required during hospitalization
NRS at rest and during physical activity in the outpatient setting after discharge
Number of patients who perceived intercostal neuralgia in the outpatient setting at 2 and 4 weeks postoperatively, respectively
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
従来の疼痛管理に術中PRFを上乗せする群
英語
Groups that add intraoperative PRF to conventional pain management
介入2/Interventions/Control_2
日本語
従来の疼痛管理群
英語
Conventional pain management group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
介入群は以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
1) 胸腔鏡下またはロボット支援胸腔鏡下手術を受けるのに適切とみなされた者。
2) 切除可能な肺病変を有する者。
3) 同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満である。
4) 本研究の参加について、本人から文書による同意を得られた者。
英語
The intervention group will include those who meet all of the following criteria
1) Patients deemed appropriate to undergo thoracoscopic or robotic-assisted thoracoscopic surgery.
2) Have a resectable pulmonary lesion.
3) Are between the ages of 18 and 85 years at the time consent is obtained.
4) Have obtained written consent from the individual to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・介入群は以下のいずれかに抵触する者は本研究には組入れないこととする。
1) 常用薬に鎮痛薬がある者
2) 肺病変以外の切除を同時に行う者
3) 腎機能障害がある者（eGFR≦50）
4) アレルギーなどでNSAIDｓを服用できないもの
5) 電気的干渉を引き起こしうるペースメーカーが留置されている者
6) 出血や高度癒着により、開胸術を要する者
7) 授乳中、妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性
8) その他、研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した者
英語
The intervention group will not include in the study any of the following
1) Patients who take analgesics as their regular medication.
2) Patients who undergo resection other than lung lesions at the same time
3) Patients with renal dysfunction (eGFR 50)
4) Patients who cannot take NSAIDs due to allergy, etc.
5) Patients with implanted pacemakers that may cause electrical interference
6) Patients who require open chest surgery due to bleeding or severe adhesions
7) Women who are lactating, pregnant, or may become pregnant
8) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator (co-investigator).
目標参加者数/Target sample size
230
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史嗣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小島 |
英語
| 名 | Fumitsugu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kojima |
所属組織/Organization
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic surgery
郵便番号/Zip code
1048560
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashii-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0335415151
Email/Email
fmkojima@luke.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 遼介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熊谷 |
英語
| 名 | Ryosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kumagai |
組織名/Organization
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic surgery
郵便番号/Zip code
1048560
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashi-machi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0335415151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kumagai2580@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Luke's International University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
聖路加国際大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Luke's International University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
聖路加国際病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Luke's International University
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashi-machi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0335415151
Email/Email
kumagai2580@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062954
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