UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055108
受付番号 R000062953
科学的試験名 術前説明の方法変更による医師の負担軽減と患者評価の調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/31
最終更新日 2024/07/29 19:46:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前説明の方法変更による医師の負担軽減と患者評価の調査

英語
A survey on reducing the burden on doctors and patient evaluations by changing the method of preoperative explanation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前説明の方法変更による医師の負担軽減と患者評価の調査

英語
A survey on reducing the burden on doctors and patient evaluations by changing the method of preoperative explanation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前説明の方法変更による医師の負担軽減と患者評価の調査

英語
A survey on reducing the burden on doctors and patient evaluations by changing the method of preoperative explanation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前説明の方法変更による医師の負担軽減と患者評価の調査

英語
A survey on reducing the burden on doctors and patient evaluations by changing the method of preoperative explanation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障等を含む手術を必要とする疾患

英語
Diseases requiring surgery, including cataracts

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、白内障の手術を控えた患者を対象に、手術説明を動画化することなどによる診察時間や患者の満足度、理解度の変化への影響について明らかにする。

英語
This study aims to clarify the effects of video-based surgical explanations and other measures on consultation time, patient satisfaction and changes in understanding among patients about to undergo cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
質問紙の項目で、患者の説明に対する満足度、待ち時間に対する満足度、手術に対する理解度、動画に対する見やすさ等を評価する。質的評価は数値化し、T検定やχ二乗検定等の統計学的手法により有意かを検討する。P値＜0．０５を有意であるとする。

英語
Questionnaire items assess the patient's satisfaction with the explanation, satisfaction with the waiting time, comprehension of the operation and ease of viewing the video. Qualitative evaluations are quantified and examined for significance using statistical methods such as t-tests and x-square tests, with a p-value < 0.05 being considered significant.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医師が白内障と診断し、片眼、または両眼の水晶体再建術を入院または外来手術で行う予定の患者。コントロール群と比較群でそれぞれ 20 から 150 症例程度を想定している。コントロール群は、医師が対面で口頭で説明書を用いて手術説明を行う。比較群は、ビデオ等の方法を用いて手術説明を行う。2 ヶ月程度で説明方法を変更し、それぞれの群の症例数が均等になるように期間を区切り割り付けをおこなう。研究には質問紙を使用する。質問紙は「白内障の術前説明を受ける方へのアンケート」と「白内障手術についてのクイズ」を使用し、手術説明内容の理解度、満足度、診察待ち時間、その他質問項目、理解度チェックの項目で構成されている。回答時間はそれぞれ５分程度である。アンケートは、手術日程が決定した後に外来診察日に一度のみ行われる。

英語
Patients diagnosed with cataract by a physician and scheduled for inpatient or outpatient surgery for lens reconstruction in one or both eyes. It is envisaged that there will be between 20 and 150 cases in the control and comparison groups respectively. In the control group, the doctor will provide a face-to-face, oral surgical explanation using written instructions. The comparison group will be allocated to different groups for different periods of time to ensure an equal number of cases in each group, changing the method of explanation every two months or so. A questionnaire will be used in the study. The questionnaire will consist of a Questionnaire for those receiving pre-operative explanation of cataract surgery and a Quiz about cataract surgery, and will include items on understanding of the surgical explanation, satisfaction, waiting time for consultation, other questions and a comprehension check. Each takes about five minutes to answer. The questionnaire is administered only once, on the day of the outpatient consultation, after the surgery schedule has been decided.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較群は、ビデオ等の方法を用いて手術説明を行う。2 ヶ月程度で説明方法を変更し、それぞれの群の症例数が均等になるように期間を区切り割り付けをおこなう。研究には質問紙を使用する。質問紙は「白内障の術前説明を受ける方へのアンケート」と「白内障手術についてのクイズ」を使用し、手術説明内容の理解度、満足度、診察待ち時間、その他質問項目、理解度チェックの項目で構成されている。回答時間はそれぞれ５分程度である。アンケートは、手術日程が決定した後に外来診察日に一度のみ行われる。

英語
The comparison group will be allocated to different groups for different periods of time to ensure an equal number of cases in each group, changing the method of explanation every two months or so. A questionnaire will be used in the study. The questionnaire will consist of a Questionnaire for those receiving pre-operative explanation of cataract surgery and a Quiz about cataract surgery, and will include items on understanding of the surgical explanation, satisfaction, waiting time for consultation, other questions and a comprehension check. Each takes about five minutes to answer. The questionnaire is administered only once, on the day of the outpatient consultation, after the surgery schedule has been decided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象者は研究機関に徳島大学病院眼科を受診し、白内障と診断され白内障手術を受ける予定の患者とその家族とする。年齢性別に制限は設けない。

英語
The study subjects will be patients and their family members who visit the Department of Ophthalmology, University of Tokushima Hospital, at the research institution, are diagnosed with cataracts and are scheduled to undergo cataract surgery. There will be no age or gender restrictions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能低下等により、患者本人またはその家族等が解答用紙に正確な回答を行えないと医師が判断した場合

英語
If the doctor decides that the patient or a family member or other person is unable to answer the answer sheet correctly due to cognitive decline or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 加容
ミドルネーム
姓 四宮

英語
名 Kayo
ミドルネーム
姓 Shinomiya

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-633-7163

Email/Email

gannka@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敬介
ミドルネーム
姓 梶田

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Kajita

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-633-7163

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gannka@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院総合臨床研究センター

英語
clinical research center for developmental therapeutics

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 29 日



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