UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055103 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062951 |
| 科学的試験名 | 5つのレベルのメタタルザルサポートを有する靴用インソールによる足への効果：単盲検 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/30 |
| 最終更新日 | 2024/07/29 16:39:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
5つのレベルのメタタルザルサポートを有する靴用インソールによる足への効果
英語
Effects of shoe insoles with five levels of metatarsal support on the feet
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
インソール試験
英語
insoles study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
5つのレベルのメタタルザルサポートを有する靴用インソールによる足への効果：単盲検
英語
Effects of shoe insoles with five levels of metatarsal support on the feet : single blinded study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
5つのレベルのメタタルザルサポートを有する靴用インソールによる足への効果
英語
Effects of shoe insoles with five levels of metatarsal support on the feet
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験品を12週間、外出時に使用した際の足の状態変化を評価する
英語
Evaluate changes in foot condition when using the test article for 12 weeks when going out.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
VAS、WIQ
英語
VAS, WIQ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主観評価
英語
subjective assessment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
外出時に、試験品を12週間使用する
英語
Use the test article when out and about for 12 week
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常通りの生活をする
英語
Life as usual for a certain period of time
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 69 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.足の疲れを頻繁に感じる者、偏平足の者
2.1日、5時間以上の、立ち仕事や徒歩があり、それが週に5日以上ある者
3.1日の歩数が5,000歩以上の者
英語
1.Subjects who frequently feel foot fatigue or have flat feet
2.Subjects who stand or walk for more than 5 hours a day, and do so more than 5 days a week
3.Subjects who walk more than 5,000 steps a day
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.妊娠中または授乳中の方
2.靴を履いて過ごす時間が1日あたり5時間未満の方（サンダル等、靴以外の履物に履き替えられる時間がある方）
3.足の疲れを感じることがない方
4.足・脚に関して通院・治療中の方、過去に足の手術を受けている方
5.重篤な足の痛みや障害のある方
6.すでに他のインソールや、矯正靴を使用している方
7.深刻な心疾患、呼吸器疾患、循環器疾患、または他の重大な健康問題を持つ人
8.足の怪我や障害によって運動が制限されている人
9.足の症状に影響を与える特定の薬剤を使用している人
10.一ヶ月以内に他のヒト試験に参加されていた方、現在参加中の方
11.その他、責任医師が不適切と判断した者
英語
1. Subjects or breast-feeding women.
2. Subjects who spend less than 5 hours per day wearing shoes (sandals or other non-shoe footwear).
3. Subjects who do not experience foot fatigue.
4. Subjects who are undergoing a hospital visit or treatment regarding their feet/legs, or who have undergone foot surgery in the past
5. Subjects with serious foot pain or disability.
6. Subjects who are already using other insoles or corrective shoes.
7. Subjects with serious heart, respiratory, circulatory or other serious health problems
8. Subjects with foot injuries or disorders that limit their mobility
9. Subjects using certain medications that affect foot conditions
10. Subjects who have participated or are currently participating in other human trials within one month
11. other persons deemed inappropriate by the responsible physician.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
所属組織/Organization
日本語
日本臨床試験協会（JACTA）
英語
Japan Clinical Trial Association
所属部署/Division name
日本語
なし
英語
N.A.
郵便番号/Zip code
1600022
住所/Address
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL
0364574666
Email/Email
info@yakujihou.org
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
組織名/Organization
日本語
日本臨床試験協会（JACTA）
英語
Japan Clinical Trial Association
部署名/Division name
日本語
なし
英語
N.A.
郵便番号/Zip code
1600022
住所/Address
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL
0364574666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@yakujihou.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan Clinical Trial Association
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本臨床試験協会（JACTA）
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Iwamizu Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社イワミズ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms
住所/Address
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/Tel
0364574911
Email/Email
master@yakujihou.net
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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