UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による紫外線皮膚障害抑制作用の検証

英語
Clinical evaluation of dietary intake of test food in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品による紫外線皮膚障害抑制作用

英語
Preventive effect of test food on UV-induced erythema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による紫外線皮膚障害抑制作用の検証

英語
Clinical evaluation of dietary intake of test food in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による紫外線皮膚障害抑制作用の検証

英語
Clinical evaluation of dietary intake of test food in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取による、紫外線を浴びた時の紅斑形成抑制効果を検証すること

英語
This study aims to demonstrate the efficacy of dietary intake of test food in preventing UV-induced erythema in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取後の最小紅斑量（MED）

英語
Absolute value of Minimal erythema dose (MED) after ingestion of test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取後のMED（変化量）L*値、a*値（絶対値、変化量）、角層水分量（絶対値、変化量）、血清中植物由来成分濃度（絶対値、変化量）

英語
Amount of change in MED and absolute value and change in skin color (a* and L*), stratum corneum hydration and concentration of serum plant-derived component after ingestion of test food

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（190 g/日、13週間）

英語
Test food (190 g/day for 13 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（190 g/日、13週間）

英語
Placebo(190 g/day for 13 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上60歳未満の健康な男女
(2)FitzpatrickのスキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当する者
(3)すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者
(5)背部の皮膚で紫外線紅斑の判定が可能な者
(6)試験食品摂取前（Day1）のMED判定時の6段階紫外線照射の3番目、4番目あるいは5番目がMEDと判断された者

英語
(1) Healthy adults between the ages of 20 and less than 60 years old
(2) Subjects whose Fitzpatrick skin phototype is type II or type III
(3) Subjects who be able to visit the test site on all test days
(4) Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the research based on a good understanding of the purpose and content of the research, and have agreed to participate in the research in writing
(5) Subjects whose dorsal skin can be determined to have UV erythema
(6) Subjects who were judged to have MED in the third, fourth, fifth of the six levels of UV radiation at the time of MED judgment before ingestion of the test product

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(2)抗炎症薬を月1回以上継続的に使用・服用している者
(3)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは既往歴を有する者
(4)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(5)アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者、あるいはアトピー素因を有する者
(6)日常的な飲酒量が過剰である者
(7)喫煙者
(8)光線過敏症と診断された者
(9)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子がある者
(10)薬物または食品に対しアレルギー症状を起こしたことがある者
(11)皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
(12)研究食品の味が苦手な者
(13) 植物由来成分を多く含有する食品を習慣的に摂取している者
(14)ビタミンCが配合された健康食品を摂取している者
(15)本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効能効果がある健康食品を摂取している者
(16)色素沈着、肝斑に効能を持つ医薬品を週に3日以上服用している者
(17)評価部位に対する日常的なスキンケアとして、ビタミンCが配合された基礎化粧品を継続的に使用している者
(18)評価部位に対する日常的なケアとして、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効能効果があるスキンケア製品や化粧品、医薬部外品を継続的に使用している者
(19)評価部位に美容医療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(20)評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(21)過去4週間以内に、健康食品および背中に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
(22)過去4週間以内に日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
(23)試験期間中に、海外旅行や海外出張、連続1週間以上の長期国内出張や国内旅行を行う予定のある者
(24)夜勤および昼夜交代制勤務の者
(25)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(26)過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(27)試験責任医師が試験参加に不適当と判断する者

英語
(1) Subjects who are undergoing or requires medical treatment
(2) Subjects taking anti-inflammatory medicine at least once a month
(3) Subjects who have a medical history for severe disease or abnormality
(4) Subjects who have a medical history of alcoholism or drug addiction
(5) Subjects with a history or current history of atopic dermatitis
(6) Subjects who drink excessive amounts of alcohol on a daily basis
(7) Smokers
(8) Subjects with photosensitivity disorder
(9) Subjects who have symptoms of skin diseases on the evaluation site
(10) Subjects who have had allergic reactions to drugs or foods
(11) Subjects who take medicine that affect light sensitivity of skin
(12) Subjects who have difficulty with taste of test food
(13) Subjects who regularly take foods containing a large amount of plant-derived component
(14) Subjects who take functional foods containing vitamin C
(15) Subjects who take functional foods which has same or similar effect with active ingredient of test food
(16) Subjects who use pharmaceuticals effective in the treatment of skin pigmentation and chloasma
(17) Subjects who use basic skin care products containing vitamin C
(18) Subjects who use skin care products, cosmetics, quasi-drugs that advocate efficacy
related to the efficacy examined in this study
(19) Subjects who received or plan to receive cosmetic treatment to the evaluated site
(20) Subjects who have undergone any special skin care treatment within the past 4 weeks
(21) Subjects who have changed and/or started using functional foods and/or sunscreen on the target area within 4 weeks
(22) Subjects who exposed to ultraviolet rays beyond daily life
(23) Subjects who plan to travel abroad or domestic trip of more than one week
(24) Shiftworkers
(25) Subjects who are pregnant or breastfeeding
(26) Subjects who were involved in another clinical studies within 4 weeks prior to the trial
(27) Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Shingo_Takahashi@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠真
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Yuhma
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC CC., LTD.

部署名/Division name

日本語
試験部

英語
Product Testing Department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31　第9田渕ビル3F

英語
Tabuchi Bldg. No.9 3F, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka 530-0044, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshida@drc-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NONE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2番地　白鳥ビル2階

英語
Shiratori Bldg. 2F, 2-1-2 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社（大阪府）/ DRC CO., LTD.(Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

29

日

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