UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
学生アスリートの睡眠の実態調査から最適な生活・睡眠習慣指針の基礎研究

英語
Basic research into optimal lifestyle and sleep habits based on a survey of student athletes' sleep habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
学生アスリートの睡眠の実態調査から最適な生活・睡眠習慣指針の基礎研究

英語
Basic research into optimal lifestyle and sleep habits based on a survey of student athletes' sleep habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学生アスリートの睡眠の実態調査から最適な生活・睡眠習慣指針の基礎研究

英語
Basic research into optimal lifestyle and sleep habits based on a survey of student athletes' sleep habits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
学生アスリートの睡眠の実態調査から最適な生活・睡眠習慣指針の基礎研究

英語
Basic research into optimal lifestyle and sleep habits based on a survey of student athletes' sleep habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠習慣

英語
actual sleep status

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
競技スポーツでのハイパフォーマンスと睡眠との関係について次の①、②、③から明らかにすることを目的とした。
① 睡眠時間、睡眠時間帯を含む睡眠習慣と学生アスリートの生活習慣や心身の自覚症状との関連について
② 学生アスリートの日々の睡眠時間、睡眠時間帯、概日リズム等の心身の自覚症状の詳細な実態やダイナミクスについて
③ 時差の影響による太陽光の日周（明暗）リズムと脳と心の健康の保持増進に最適な睡眠時間帯を明らかにすること

英語
The purpose of this study was to clarify the relationship between high performance in competitive sports and sleep through the following three points:

1) The relationship between sleep habits, including sleep duration and sleep time, and student athletes' lifestyle habits and subjective physical and mental symptoms

2) The detailed actual situation and dynamics of student athletes' daily sleep duration, sleep time, circadian rhythm, and other subjective physical and mental symptoms

3) To clarify the diurnal (light and dark) rhythm of sunlight due to the influence of time difference, and the optimal sleep time for maintaining and promoting brain and mental health.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
令和元（２０１９）年度のベースライン調査は、実態調査対象者選定、日常生活実態調査、追跡調査から構成される。測定対象者は、本研究に参加の同意が得られた日本大学の学生である。大学のアスリートコースに所属し、競技スポーツを広く学修している学生で、国内競技団体等から海外遠征が想定される30名を対象とする。なお、調査の実施についてはすでに海外遠征が想定される学生アスリートが所属する競技スポーツ部の指導者と連携を取り、問題なく行うことが可能である。研究プロトコルは、ベースライン調査として学生アスリートの日常生活実態調査のほか、睡眠時間、睡眠時間帯を含む睡眠習慣と生活習慣や心身の自覚症状に対する以下の調査を行うこととする。日常生活実態調査として日常生活時の睡眠‐覚醒パターン、身体活動、眠気、気分、心電図、体温の計測・測定を記録する。

英語
The baseline survey for the 2019 academic year will consist of the selection of survey subjects, a survey of daily life conditions, and a follow-up survey. The subjects of the study will be students at Nihon University who have given their consent to participate in this study. The subjects will be 30 students who belong to the university's athlete course, are studying a wide range of competitive sports, and are expected to participate in overseas expeditions from domestic athletic organizations. The survey will be conducted without any problems, as we have already cooperated with the coaches of the competitive sports clubs to which the student athletes who are expected to participate in overseas expeditions belong. The research protocol will include a baseline survey of the daily life conditions of student athletes, as well as the following surveys on sleep habits, including sleep time and sleep time zone, lifestyle habits, and subjective physical and mental symptoms. The daily life survey will record measurements and measurements of sleep-wake patterns, physical activity, sleepiness, mood, electrocardiogram, and body temperature during daily life.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加の同意が得られた日本大学の学生である。大学のアスリートコースに所属し、競技スポーツを広く学修している学生で、国内競技団体等から海外遠征が想定される50～100名を対象とする。なお、調査の実施についてはすでに海外遠征が想定される学生アスリートが所属する競技スポーツ部の指導者と連携を取り、問題なく行うことが可能である。研究プロトコルは、ベースライン調査として学生アスリートの日常生活実態調査のほか、睡眠時間、睡眠時間帯を含む睡眠習慣と生活習慣や心身の自覚症状に対する調査を実施する。

英語
The participants are students from Nihon University who have given their consent to participate in this study. They are students belonging to the university's athlete course, studying a wide range of competitive sports, and the study will target 50 to 100 students from domestic athletic organizations who are expected to participate in overseas tours. The study will be carried out without any problems, as cooperation has already been established with the coaches of the competitive sports clubs to which the student athletes who are expected to participate in overseas tours belong. The research protocol will include a baseline survey of the student athletes' daily lives, as well as a survey of their sleep habits, including sleep duration and sleep time, lifestyle habits, and subjective physical and mental symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　対象者には質問紙等の実施において拘束時間が発生するが、精神的負担が生じる恐れはない。また、心電図や脳波計による電極の貼付があるものの、それに伴う皮膚障害等の健康危害には十分に注意をし、身体的負担が生じないよう配慮する。加えて、加速度センサーは、精神的・身体的負担の生じるものではない。

英語
Although the subjects will be required to complete questionnaires and other procedures, there is no risk of this causing a mental burden. Although electrodes will be attached to the subjects for electrocardiograms and electroencephalographs, sufficient care will be taken to prevent health hazards such as skin disorders associated with these, and care will be taken to avoid causing a physical burden. In addition, the acceleration sensor does not cause any mental or physical burden.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰喜
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
College of Sports Sciences

郵便番号/Zip code

153-0002

住所/Address

日本語
世田谷区下馬3丁目34番1号

英語
3-34-1, Shimouma, Setagaya-ku, Tokyo, Japan,

電話/TEL

0364531766

Email/Email

komatsu.taiki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳也乃
ミドルネーム
姓	松下

英語

名	Kayano
ミドルネーム
姓	Matsushita

組織名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
College of Sports Sciences

郵便番号/Zip code

1548513

住所/Address

日本語
世田谷区下馬3丁目34番1号

英語
3-34-1, Shimouma, Setagaya-ku, Tokyo, Japan,

電話/TEL

0364531600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsushita.kayano@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学スポーツ科学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学スポーツ科学部

英語
College of Sports Sciences Nihon University

住所/Address

日本語
世田谷区下馬3丁目34番1号

英語
3-34-1, Shimouma, Setagaya-ku, Tokyo, Japan,

電話/Tel

0364531766

Email/Email

rmss.kenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-19K11585/19K11585seika/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-19K11585/19K11585seika/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
学生アスリートの普段の学生生活について、競技活動とそれ以外の時間に行う身体活動を評価の対象とし、覚醒-睡眠パターンの計測から、概日リズムの変調と関連する活動-休息パターンについて探索的に研究を実施した。結果として練習以外の身体活動強度から、入眠時間、深い睡眠（デルタ波）の出現する時間（N3）の延長等、睡眠の質量が上がることが推察された。

英語
As a result, it was inferred that the quality of sleep increases from the intensity of physical activity outside of practice, such as the time to fall asleep and the extension of the time when deep sleep (delta waves) appear (N3).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究で使用した簡易脳波計測機器の計測精度の観点から、脳波センサーとしての性能を実証するため、結果から得られた成果は、社会的意義があるものと理解している。Brain Computer Interface (BCI) を日常生活で利用することを念頭においたこのような研究による精度の高いデバイスは、手軽さを利点に頭部の傷害の症状のモニタリングへの応用も見込めることから学術的な意味があるものと思われる。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between the body clock, everyday conditioning, and the improvement of athletic performance. The subjects were 23 male track and field athletes living in a dormitory. In addition to grasping the amount of physical activity and sleep state, seven of the athletes were also evaluated for sleep structure using a simple electroencephalograph. The daily student life of student athletes was evaluated by assessing the physical activity they engaged in during athletic activities and other times, and an exploratory study was conducted on activity-rest patterns related to the modulation of circadian rhythms by measuring wakefulness-sleep patterns. As a result, it was inferred that the quality of sleep increases from the intensity of physical activity outside of practice, such as the time to fall asleep and the extension of the time when deep sleep (delta waves) appear (N3).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象は寮生活を行っている男子陸上競技部23名とした。

英語
The subjects were 23 male track and field club members living in a dormitory.

有害事象/Adverse events

日本語
ない

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
学生アスリートの普段の学生生活について、競技活動とそれ以外の時間に行う身体活動を評価の対象とし、覚醒-睡眠パターンの計測から、概日リズムの変調と関連する活動-休息パターンについて探索的に研究を実施した。結果として練習以外の身体活動強度から、入眠時間、深い睡眠（デルタ波）の出現する時間（N3）の延長等、睡眠の質量が上がることが推察された。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between the body clock, everyday conditioning, and the improvement of athletic performance. The subjects were 23 male track and field athletes living in a dormitory. In addition to grasping the amount of physical activity and sleep state, seven of the athletes were also evaluated for sleep structure using a simple electroencephalograph. The daily student life of student athletes was evaluated by assessing the physical activity they engaged in during athletic activities and other times, and an exploratory study was conducted on activity-rest patterns related to the modulation of circadian rhythms by measuring wakefulness-sleep patterns. As a result, it was inferred that the quality of sleep increases from the intensity of physical activity outside of practice, such as the time to fall asleep and the extension of the time when deep sleep (delta waves) appear (N3).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-19K11585/

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between the body clock, everyday conditioning, and the improvement of athletic performance. The subjects were 23 male track and field athletes living in a dormitory. In addition to grasping the amount of physical activity and sleep state, seven of the athletes were also evaluated for sleep structure using a simple electroencephalograph. The daily student life of student athletes was evaluated by assessing the physical activity they engaged in during athletic activities and other times, and an exploratory study was conducted on activity-rest patterns related to the modulation of circadian rhythms by measuring wakefulness-sleep patterns. As a result, it was inferred that the quality of sleep increases from the intensity of physical activity outside of practice, such as the time to fall asleep and the extension of the time when deep sleep (delta waves) appear (N3).

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062948

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062948