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一般向け試験名/Public title

日本語
OVD-free ICL手術の術後成績の検討

英語
Examination of postoperative outcomes of OVD-free ICL surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OVD-free ICL手術の術後成績の検討

英語
Examination of postoperative outcomes of OVD-free ICL surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OVD-free ICL手術の術後成績の検討

英語
Examination of postoperative outcomes of OVD-free ICL surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OVD-free ICL手術の術後成績の検討

英語
Examination of postoperative outcomes of OVD-free ICL surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
屈折異常

英語
Refractive errors

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OVDを用いずICL手術を行うことでの安全性の確認と手術全体の成績を向上させることを目的としている。
この研究の結果によってICL手術におけるOVD使用の有無のリスクを明らかにし、手術の安全性や有効性が向上し患者の満足度も向上することが期待できる。

英語
The purpose is to confirm the safety of performing ICL surgery without using an OVD and to improve the overall outcome of surgery.
The results of this study are expected to clarify the risks of using or not using an OVD during ICL surgery, improve the safety and effectiveness of surgery, and increase patient satisfaction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）患者背景
　年齢、性別、術眼、眼疾患の有無
２）検査項目
　①術前検査項目：裸眼視力、矯正視力、自覚等価球面値、角膜屈折力、眼圧、眼軸長、角膜内皮細胞数、隅角底間距離
　②術中観察項目：主切開創の作成位置、手術所要時間、術中合併症の有無など
　③術後観察項目：裸眼視力、矯正視力、自覚等価球面値、角膜屈折力、眼圧、角膜内皮細胞数、ICLと水晶体の距離（vault）、術後合併症など

英語
1) Patient background
Age, sex, operated eye, presence or absence of eye disease
2) Examination items

1. Preoperative examination items: naked eye visual acuity, corrected visual acuity, subjective spherical equivalent, corneal refractive power, intraocular pressure, axial length, number of corneal endothelial cells, distance between the corneal base and the angle

2. Intraoperative observation items: position of main incision, time required for surgery, presence or absence of intraoperative complications, etc.

3. Postoperative observation items: naked eye visual acuity, corrected visual acuity, subjective spherical equivalent, corneal refractive power, intraocular pressure, number of corneal endothelial cells, distance between ICL and lens (vault), postoperative complications, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2024年4月以後、山王病院アイセンターでOVDを用いることなくICL手術を行い術後経過観察が可能であった患者、比較対照群としては2016年4月から2024年3月の期間中にOVDを使用したICL手術を受けた患者
１）ICL挿入眼の患者（使用されたレンズの度数やサイズ、貫通孔の有無は問わない）
２）OVD使用の有無にかかわらず、術後としての経過観察が1か月以上可能であった患者

英語
Patients who underwent ICL surgery without the use of an OVD at Sanno Hospital Eye Center after April 2024 and were able to undergo postoperative follow-up. The control group consisted of patients who underwent ICL surgery using an OVD between April 2016 and March 2024.
1) Patients with ICL insertion (regardless of the lens strength, size, or presence or absence of a through hole used)
2) Patients who were able to undergo postoperative follow-up for at least one month, regardless of whether an OVD was used or not

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
１）術後矯正視力が0.8未満の患者
２）白内障、重度ドライアイ、黄斑変性、緑内障など、屈折異常以外の視機能に影響を及ぼす疾患を合併している患者
３）その他、担当医師の判断により不適と判断された患者

英語
Exclusion criteria
1) Patients with postoperative corrected visual acuity of less than 0.8
2) Patients with diseases that affect visual function other than refractive errors, such as cataracts, severe dry eye, macular degeneration, and glaucoma
3) Patients who are otherwise deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正英
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
山王病院

英語
Sanno Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334023151

Email/Email

zavide96@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正英
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
山王病院

英語
Sanno Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334023151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-hide@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanno Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山王病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順和会倫理審査委員会

英語
Junwakai IRB

住所/Address

日本語
港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0334023151

Email/Email

m-hide@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする声明科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年6月30日施行）」を遵守して実施する。

英語
This study will be conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and the Ethical Guidelines for Scientific and Medical Research Involving Human Subjects (enforced June 30, 2021).

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062947

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