UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055202 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062945 |
| 科学的試験名 | 乳ペプチド含有食品摂取が運動時の脂質酸化に及ぼす影響を探索的に評価するランダム化単盲検クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/31 |
| 最終更新日 | 2025/03/24 20:06:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳ペプチド含有食品摂取が運動時の脂質酸化に及ぼす影響を探索的に評価する試験
英語
An exploratory trial of the effect of milk peptide-containing food on lipid oxidation during exercise.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳ペプチド含有食品摂取が運動時の脂質酸化に及ぼす影響を探索的に評価する試験
英語
An exploratory trial of the effect of milk peptide-containing food on lipid oxidation during exercise.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳ペプチド含有食品摂取が運動時の脂質酸化に及ぼす影響を探索的に評価するランダム化単盲検クロスオーバー試験
英語
An exploratory trial of the effect of milk peptide-containing food on lipid oxidation during exercise: a randomized, single-blind, cross-over study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳ペプチド含有食品摂取が運動時の脂質酸化に及ぼす影響を探索的に評価するランダム化単盲検クロスオーバー試験
英語
An exploratory trial of the effect of milk peptide-containing food on lipid oxidation during exercise: a randomized, single-blind, cross-over study.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人男性
英語
Healthy male adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
20歳以上40歳未満の運動習慣がある健康な成人男性を対象として、乳ペプチド含有食品の単回摂取が、運動時の脂質酸化に及ぼす影響を探索的に評価する。
英語
To exploratory evaluate the effects of a single intake of foods containing milk peptides on lipid oxidation during exercise in healthy male subjects between the ages of 20 and less than 40 years who have an exercise habits.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動時の脂質酸化量
英語
Lipid oxidation during exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
運動時の糖質酸化量、エネルギー消費量、呼吸交換比、走行後の身体的疲労感
英語
Carbohydrate oxidation, energy expenditure, and respiratory exchange ratio during exercise, and physical fatigue after exercise
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳ペプチド含有飲料２本を単回摂取
英語
A single intake of 2 bottles of milk peptide-containing beverage
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ飲料２本を単回摂取
英語
A single intake of 2 bottles of placebo beverage
介入3/Interventions/Control_3
日本語
乳タンパク質粉末２袋、プラセボ飲料２本を単回摂取
英語
A single intake of 2 bags of milk protein powder and 2 bottles of placebo beverage
介入4/Interventions/Control_4
日本語
乳タンパク質粉末１袋、プラセボ飲料１本、乳ペプチド飲料１本を単回摂取
英語
A single intake of 1 bag of milk protein powder, 1 bottle of placebo beverage, and 1 bottle of milk peptide-containing beverage
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20歳以上40歳未満の男性
②週2回以上、1回30分以上の運動習慣がある者
③試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1. Male subjects between the ages of 20 and less than 40 years.
2. Subjects who have an exercise habits.
3. Subjects who have received a full explanation of the study, can understand the contents, and can give a written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 大会出場等の競技目的で運動をしている者
② 食事制限（糖質制限やベジタリアンなど）をしているなど、食生活が極端に不規則な者
③ 交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
④ エネルギー代謝に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、医薬品、医薬部外品を常用している者
⑤ 喫煙習慣を有する者
⑥ 過去3 ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
⑦ 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴を有する者
⑧ 胸痛、失神歴を有する者
⑨ 心電図に異常があり、医師が運動に支障があると判断した者
⑩ 腰痛、関節痛、腰椎ヘルニア、下肢の疾患、労作時の動悸の自覚を有する者
⑪ 薬物アレルギーあるいは食物アレルギーを有する者
⑫ その他試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者
英語
1. Subjects who exercise for competitive purposes such as participating in a tournament.
2. Subjects with extremely irregular eating habits, such as those with dietary restrictions (e.g., carbohydrate restriction, vegetarianism, etc.)
3. Subjects who have irregular life rhythms, such as shift workers and late-night workers
4. Subjects who regularly use foods for specified health use, foods with functional claims, supplements, medicines, or quasi-drugs that may affect energy metabolism
5. Subjects who have a smoking habit
6. Subjects who have participated in other clinical trials within the past 3 months and those who are currently participating in other clinical trials.
7. Subjects who suffer from or have a history of serious cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, or metabolic disorders.
8. Subjects with a history of chest pain or syncope
9. Subjects who have an abnormal electrocardiogram and are judged by a physician to have a problem with exercise.
10. Subjects who have back pain, arthralgia, lumbar hernia, diseases of the lower limbs, or palpitations on exertion.
11. Subjects with drug allergy or food allergy.
12. Subjects who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淑子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 海老原 |
英語
| 名 | Shukuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ebihara |
所属組織/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Clinic Director
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/TEL
03-6225-9005
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 政規 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沼 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Numa |
組織名/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CPCC株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co. Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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