UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法+免疫チェックポイント阻害剤投与後のnab-パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus bevacizumab after first-line platinum-based chemotherapy with immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer: a phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法+免疫チェックポイント阻害剤投与後のnab-パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus bevacizumab after first-line platinum-based chemotherapy with immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer: a phase II trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法+免疫チェックポイント阻害剤投与後のnab-パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus bevacizumab after first-line platinum-based chemotherapy with immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer: a phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法+免疫チェックポイント阻害剤投与後のnab-パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel plus bevacizumab after first-line platinum-based chemotherapy with immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer: a phase II trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白金製剤併用化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法で治療後の進行期非扁平上皮・非小細胞肺癌

英語
Advenced non-squamous, non-small cell lung cancer immediately after platinum-based chemotherapy with immune checkpoint inhibitors failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤併用化学療法+ICI併用療法後に再発した進行あるいは再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する治療法としてnab-PTX+Bev療法の効果と安全性を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel plus bevacizumab in patients with advenced non-squamous, non-small cell lung cancer immediately after platinum-based chemotherapy with immune checkpoint inhibitors failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢制御率（DCR）、無増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)及び安全性
また、サブセット解析として、ドライバー遺伝子変異（EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, KRAS G12C, HER2, METex14skipping, NTRK）の有無別、喫煙歴(現喫煙 or 過去喫煙 or 非喫煙)の有無別、PD-L1発現の程度（TPS <1% or 1-49% or 50%以上 or 不明/検査未施行）別、TTF-1の発現別、前治療の腫瘍奏効・奏効期間・ICIの投与期間別での奏効率、DCR、PFS、OSを検討する。

英語
Progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and saftey.
Subset analysis of efficacy (ORR, DCR, PFS, and OS) stratified by presense of driver mutations (EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, KRAS G12C, HER2, METex14skipping, NTRK), smoking history,degree of tumor PD-L1 expression, tumor TTF-1 expression, and tumor response and duration of response of previous treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法

英語
Chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織診あるいは細胞診により確認されている進行あるいは再発の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌症例
2)　プラチナ製剤併用化学療法+ICI（PD-1抗体製剤あるいはPD-L1抗体製剤、CTLA-4抗体製剤）併用療法やその維持療法の治療終了後12週以内の症例。前治療の中止理由が無効や再発、あるいは有害事象であるものも許容する。VEGF阻害剤以外の分子標的薬の使用の有無や前治療のレジメン数、前治療でのベバシズマブやラムシルマブなどのVEGF阻害剤の使用の有無は問わない。
3)　測定可能病変を有する症例
4)　同意取得時年齢が18歳以上の症例
5)　ECOG performance status scale（PS）が0～2の症例
6)　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可）
(ア) ･白血球数≧３,000/mm3
(イ) ･好中球数≧1,500/mm3
(ウ) ･ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(エ) ･血小板数≧100,000/mm3
(オ) ･AST、ALT≦100 IU/L
(カ) ･総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(キ)　･クレアチニン≦1.5 mg/dL
(ク)　･尿蛋白：1＋ 以下
(ケ)　･PT-INR：1.5 以下
(コ)　･PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
7)　治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例
8)　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer excluding squamous cell carcinoma confirmed by histological or cytological diagnosis.
2) Patients within 12 weeks of completion of platinum-based chemotherapy plus ICI (PD-1,PD-L1, or CTLA-4 antibody) or its maintenance therapy, regardless of previous use of molecularly targeted agents or VEGF inhibitors such as bevacizumab or ramucirumab, or the number of prior regimens. Reasons for discontinuation of prior therapy for progression, relapse, or adverse events are allowed.
3) Patient with evaluable lesion based on RECIST.
4) Age 18 or over.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
6) No severe organ dysfunction and laboratory tests meet the following criteria.
(a) White blood cell count greater than 3,000/mm3
(b) Neutrophil count greater than 1,500/mm3
(c) Hemoglobin greater than 9.0 g/dL
(d) Platelet count greater than 100,000/mm3
(e) AST, ALT less than 100 IU/L
(f) Total bilirubin less than 1.5 mg/dL
(g) Creatinine less than 1.5 mg/dL
(h) Urine protein: 1+ or less
(i) PT-INR: 1.5 or less
(j) PaO2 60 torr or higher or SpO2 90% or higher (room air)
7) Three months and more survival is expected.
8) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療薬、アルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例
2) アルブミン懸濁型パクリタキセルもしくはパクリタキセルによる治療歴のある症例
3) すでにCTCAEでGrade 2以上の末梢性ニューロパシーがある症例※１
4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
5) 放射線治療中の症例、あるいは登録前に胸部放射線照射を行った症例は放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）、及び骨転移に対する放射線照射後1週間以内（1週間前の同一曜日は可）、脳転移に対する放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）の症例
6) 手術（試験開胸・審査開胸を含む）から4週間以内の症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) 発熱（38℃以上）を伴った症例
9) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-消化管出血、消化管穿孔、痩孔、憩室炎を有する症例
-上大静脈症候群やコントロール困難な血栓塞栓症を有する症例
-腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-コントロール困難な高血圧、消化管潰瘍、心疾患、肝不全、腎不全を有する症例
10) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11) HBs抗原陽性である症例
12) 登録時にプレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ホルモン製剤が全身投与されている症例
13) 登録前２か月以内のCTもしくはMRIで未治療の脳転移もしくは脳出血が認められる症例（ただし，以前に脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後安定している場合に限って、登録可とする）
14) 登録前の２か月以内に喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）のある症例
15) CTで腫瘍が大血管の内腔に浸潤している、あるいは空洞形成や区域気管支より中枢の気道に腫瘍が露出している症例
16）その他、研究責任者もしくは研究分担者が不適当と判断した症例
17) 抗凝固剤（ワーファリン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、アピキサバン）や抗血小板剤（アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、シロスタゾール）を内服中の症例

英語
1) Allergy or hypersensitibity against the medicines in this trial or albumin.
2) Patients who previously treated with paclitaxel or nab-paclitaxel.
3) Peripheral neuropathy (grade 2 or more) before the treatment.
4) Uncontrolable pleural or pericardial effusion, or ascites.
5) Patients undergoing radiotherapy, or within 2 weeks after thoracic or brain radiotherapy completion and within 1 week after radiotherapy for bone metastasis.
6) Operation within 4 weeks.
7) Active double cancer.
8) High body temperature (38 degrees Celsius and more).
9) Severe complications including gastrointestinal bleeding, perforation of the gastrointestinal tract, fistulae, diverticulitis, intestinal paralysis, intestinal obstruction, superior vena cava syndrome, uncontrolled thromboembolism or hypertension, gastrointestinal ulcers, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evident on chest X-ray, heart failure, hepatic failure, and renal failure.
10) Pregnant and breastfeeding woman.
11) HBs antigen positive.
12) Patients receiving systemic administration of more than 10 mg of prednisolone equivalent of corticosteroids at the time of enrollment.
13) Patients with untreated brain metastases or cerebral hemorrhage on CT or MRI within 2 months prior to enrollment.
14) Patients with hemoptysis (2.5 mL or more of fresh blood) within 2 months prior to enrollment.
15) Patients with major blood vessels tumor invasion or intratumour cavitation, or tumor exposure into the lumen of the central airway above the regional bronchus on CT.
16) The subjects whom the doctor excluded.
17) Patients taking anticoagulants (warfarin, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, apixaban) or antiplatelet agents (aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, cilostazol).

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学　

部署名/Department

日本語
病態制御医学講座　呼吸器内科学分野

個人名/Personal name

日本語
梅田幸寛

英語
Yukihiro Umeda

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井赤十字病院、市立敦賀病院、富山県立中央病院

英語
Japanese Red Cross Fukui Hospital, Municipal Tsuruga Hospital, and Toyama Prefectural Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井赤十字病院（福井県）、市立敦賀病院（福井県）、富山県立中央病院（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062944

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062944