UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055403
受付番号 R000062941
科学的試験名 イントロンリテンション（IR）と抑うつスコアの変化との関係性に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/03
最終更新日 2024/12/06 14:35:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イントロンリテンション（IR）と抑うつスコアの変化との関係性に関する探索的研究

英語
Exploratory Study of the Correlation between Intron Retention (IR) Variability and Depression Scores

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イントロンリテンション（IR）と抑うつに関する研究

英語
Exploratory Study on the Variability of Intron Retention (IR) with Changes in Depression Scores

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イントロンリテンション（IR）と抑うつスコアの変化との関係性に関する探索的研究

英語
Exploratory Study of the Correlation between Intron Retention (IR) Variability and Depression Scores

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イントロンリテンション（IR）と抑うつに関する研究

英語
Exploratory Study of Intron Retention (IR) Variability and Depression Scores

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ症状

英語
Depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神神経疾患に使用される加味帰脾湯を用いて、IRのバイオマーカーとしての可能性を検証すること。

英語
To evaluate the clinical potential of Intron Retention (IR) variability as a biomarker for quantifying depressive symptoms in neuropsychiatric disorders using Kamikihito, a Kampo medicine applied to neuropsychiatric disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
イントロンリテンション（IR）と抑うつスコアの変化

英語
Intron Retention (IR) variability as a biomarker for quantifying depressive symptoms in neuropsychiatric disorders

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イントロンリテンション（IR）と抑うつスコアの変化

英語
Intron Retention (IR) associated with changes in depression scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加味帰脾湯を2か月間服用

英語
Taking the Kampo medicine (Kamikihito) for 2 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳から65歳の方
・BDI-Ⅱベック抑うつ質問票のスコアが28点以下の方

英語
･Subjects aged 18-65.
･Subjects whose Beck Depression Inventory - Second Edition score are less than 28 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・うつ症状に対して治療中の方
・過去4週間以内に漢方薬・生薬製剤を服用した方
・過去4週間以内に抗菌薬・抗生物質を服用した方
・明らかに西洋医学的対応を要する方
・潰瘍性大腸炎、クローン病と診断された方
・臨床的に問題となる肝機能障害、腎機能障害を有する方
・過去12週間以内に他の治験及び臨床研究に参加した方
・研究担当医師が研究対象として不適当と判断した方

英語
･Subjects undergoing depression treatment.
･Subjects who have taken Kampo medicines within the last 4 weeks.
･Subjects who have taken antibiotics within the last 4 weeks.
･Subjects who clearly need Western medical care.
･Subjects diagnosed with ulcerative colitis or Crohn's disease.
･Subjects with hepatic dysfunction or renal dysfunction.
･Subjects who participated in other clinical studies within 12 weeks before the start of study.
･Subjects judged by the attending physician to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義典
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Yoshinori
ミドルネーム
姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

1088641

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5791-6238

Email/Email

kobayashiy@pharm.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 安希乃
ミドルネーム
姓 若杉

英語
名 Akino
ミドルネーム
姓 Wakasugi

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
北里大学病院 研究部

英語
Kitasato Institute Hospital, Department of Research

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5791-6346

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

omrc-ebm@insti.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院 研究倫理委員会

英語
Kitasato Institute Hospital, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 06 日



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