UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055097
受付番号 R000062940
科学的試験名 口腔外科手術後の悪心・嘔吐に対するフルマゼニル投与の効果
一般公開日(本登録希望日) 2024/08/01
最終更新日 2024/08/20 20:13:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔外科手術後の悪心・嘔吐に対するフルマゼニル投与の効果


英語
Effect of flumazenil administration on nausea and vomiting after oral surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔外科手術後の悪心・嘔吐に対するフルマゼニル投与の効果


英語
Effect of flumazenil administration on nausea and vomiting after oral surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔外科手術後の悪心・嘔吐に対するフルマゼニル投与の効果


英語
Effect of flumazenil administration on nausea and vomiting after oral surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔外科手術後の悪心・嘔吐に対するフルマゼニル投与の効果


英語
Effect of flumazenil administration on nausea and vomiting after oral surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症


英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラム麻酔下でフルマゼニルを投与した場合と投与しない場合のPONVの発生率を比較検討する


英語
To compare the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) with and without flumazenil under remimazolam anesthesia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
レミマゾラム麻酔下でフルマゼニルを投与した場合と投与しない場合の術後の回復の質を評価する


英語
To evaluate the quality of postoperative recovery with and without flumazenil under remimazolam anesthesia

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PONVの発生率(早期:麻酔終了2時間後まで、晩期:麻酔終了2~24時間後まで)


英語
Incidence of PONV (early period: within 2 hours after the end of anesthesia, late period: 2 - 24 hours after the end of anesthesia)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景(年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、乗り物酔い/PONVの既往の有無)
手術および麻酔因子(手術名、手術時間、麻酔時間、総輸液量、出血量、術中のオピオイド使用量、術後のオピオイド使用の有無)
覚醒の速さ(試験薬投与後から抜管までの時間、MOAA/Sスコアが5になるまでの時間)
PONVの程度(NRSの最大値(早期:麻酔終了2時間後まで、晩期:麻酔終了24
時間後まで)、麻酔終了24時間後までの嘔吐の有無、オンダンセトロン・メトクロプラミドの投与回数)
術後回復の質(QoR-40の点数)


英語
Patient background (age, sex, height, weight, smoking history, and presence or absence of motion sickness/ PONV)
surgical and anesthetic factors (operation name, operation time, anesthesia time, total infusion volume, blood loss, intraoperative opioid use, and postoperative opioid use)
speed of awakening (time from study drug administration to extubation and MOAA/S score to 5)
degree of PONV (maximum Numerical Rating Scale (NRS) value), presence or absence of vomiting up to 24 hours after the end of anesthesia, number of ondansetron and metoclopramide doses administered
Quality of postoperative recovery (QoR-40)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルマゼニル投与群はレミマゾラム麻酔後にフルマゼニル0.2mg(2mL)を投与する。


英語
Flumazenil group will receive 0.2mg(2mL) of flumazenil after remimazolam anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フルマゼニル非投与群はレミマゾラム麻酔後に生理食塩水2mLを投与する。


英語
Flumazenil non-treatment group will receive 2mL of saline after remimazolam anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎矯正手術を受ける患者
ASA-PSⅠまたはⅡの患者
本研究に対する同意を得られた患者


英語
Patients undergoing orthognathic surgery
ASA-PS 1-2
Patient who gave consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満または51歳以上の患者
ASA-PSⅢ以上
本研究に対する同意を得られなかった患者
術前24時間以内に制吐剤を服用した患者
ベンゾジアゼピン系抗不安薬を常用している患者
本研究で使用する薬剤の投与が禁忌の患者
緊急手術


英語
<20 or >50 years of age, ASA-PS 3 or higher, patient who did not give consent for this study,use of antiemetics or benzodiazepines within 24 h before surgery, contraindicated for administration of medications used in this study, emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

76


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恭太郎
ミドルネーム
小鹿


英語
kyotarou
ミドルネーム
koshika

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学


英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18


英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan

電話/TEL

03-6380-9001

Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理絵
ミドルネーム
加藤


英語
rie
ミドルネーム
katou

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学


英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18


英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan

電話/TEL

03-6380-9001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rkubota@tdc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学倫理審査委員会


英語
Tokyo Dental College Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18


英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan

電話/Tel

03-6380-9001

Email/Email

drinri@tdc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 07 29

最終更新日/Last modified on

2024 08 20



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