UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055381 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062938 |
| 科学的試験名 | うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の効果に関するシングルアーム試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/30 |
| 最終更新日 | 2024/08/30 17:16:38 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の効果に関するシングルアーム試験
英語
A single-arm trial of the effectiveness of remote family psychoeducation for youth caregivers with depressed family
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の効果に関するシングルアーム試験
英語
A single-arm trial of the effectiveness of remote family psychoeducation for youth caregivers with depressed family
科学的試験名/Scientific Title
日本語
うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の効果に関するシングルアーム試験
英語
A single-arm trial of the effectiveness of remote family psychoeducation for youth caregivers with depressed family
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の効果に関するシングルアーム試験
英語
A single-arm trial of the effectiveness of remote family psychoeducation for youth caregivers with depressed family
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
うつ病の家族を持つ若者ケアラー
英語
Youth caregivers with depressed family
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の有効性を検証する
英語
Examining the effectiveness of remote family psychoeducation for youth caregivers with depressed family
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
病院不安抑うつ尺度
試験開始前
試験開始後
英語
Hospital Anxiety and Depression Scale
Pre vCBTp
Post vCBTp
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
The Kessler Psychological Distress Scale(K6)
The Japanese version of the Zarit Burden Interview(J-ZBI_8)
General Self-Efficacy Scale(GESE)
EuroQol 5 Dimension(EQ-5D-5L)
Client Satisfaction Questionnaire(CSQ-8)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
遠隔家族心理教育(4週間)
英語
Remote family psychoeducation(4Week)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 18歳以上39歳未満の者
(2) DSM-5の診断基準でうつ病と診断を受けている3親等以内の家族を持つ者(別居・同居は問わない)
(3) うつ病の家族をケアしている者
(4) ビデオ会議システムを利用した遠隔家族心理教育を受けることができるインターネットとコンピューターの使用能力と環境を有する者
英語
(1) A person between the ages of 18 and 39 years old
(2) Persons with a family member within the third degree of kinship who has a diagnosis of depression based on DSM-5 diagnostic criteria
(3) Anyone caring for a family member with depression
(4) Persons who have the ability and environment to use the Internet and computer to receive distance family psychoeducation using a videoconferencing system
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 研究対象者本人が精神疾患で治療中の者
(2) 重大な進行性の身体疾患を有し、試験の中断が予想される者。
(3) 研究者が研究継続が困難と判断した者
英語
(1) The research subject himself/herself is undergoing treatment for a mental illness
(2) A person who has a serious progressive physical illness and is expected to discontinue the study; or
(3) Those who are judged by the investigator to be unable to continue the study.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 中村 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 英輝 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科医科大学
英語
The Jikei University School
所属部署/Division name
日本語
精神看護学
英語
Department of Psychiatric Nursing
郵便番号/Zip code
182-8570
住所/Address
日本語
東京都調布市国領町8-3-1
英語
8-3-1 kokuryo, Cyofu-City, Tokyo 182-8570, Japan
電話/TEL
81-3-3480-1151
Email/Email
hnakamura@jikei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School
部署名/Division name
日本語
精神看護学
英語
Department of Psychiatric Nursing
郵便番号/Zip code
182-8570
住所/Address
日本語
東京都調布市国領町8-3-1
英語
8-3-1 kokuryo, Cyofu-City, Tokyo 182-8570
電話/TEL
81-3-3480-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hnakamura@jikei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
精神看護学
個人名/Personal name
日本語
中村 英輝
英語
Hideki Nakamura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
JSPS KAKENHI Grant
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会
英語
The Jikei University School of Medicine, research ethics committee
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3丁目19-18
英語
3-19-18, Nishishimbashi,Minato-ku,Tokyo
電話/Tel
03-3433-1111
Email/Email
rinri@jikei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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