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一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌に対するトラスツズマブ デルクステカン投与直前のHER2ステータスと治療効果を検討する多施設共同観察研究

英語
Prospective and and retrospective multicenter observational study of HER2 status just before T-DXd administration and treatment efficacy in patients with advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対するトラスツズマブ デルクステカン投与直前のHER2ステータスと治療効果を検討する多施設共同観察研究

英語
Prospective and and retrospective multicenter observational study of HER2 status just before T-DXd administration and treatment efficacy in patients with advanced gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌に対するトラスツズマブ デルクステカン投与直前のHER2ステータスと治療効果を検討する多施設共同観察研究

英語
Prospective and and retrospective multicenter observational study of HER2 status just before T-DXd administration and treatment efficacy in patients with advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG 2303

英語
HGCSG 2303

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行再発HER2陽性の胃癌・胃食道接合部癌

英語
Unresectable or advanced recurrent HER2-positive gastric cancer or cardioesophageal cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌患者に対するトラスツズマブ デルクステカン投与直前のHER2ステータスと治療成績の関連を明らかにする

英語
To elucidate the association between HER2 status and treatment outcome just before T-DXd administration to patients with advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、病勢制御割合、全生存期間、安全性、HER2 Status

英語
Progression free survival, Disease control rate, Overall survival, Safety, HER2 Status

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 切除不能進行・再発胃がんに対する前治療としてトラスツズマブを用いた化学療法が行われ、不応となっている者。周術期（術前・術後）化学療法としてトラスツズマブが用いられ、トラスツズマブ最終投与から6か月以内に再発をきたした者も適格とする。
2. トラスツズマブを含む化学療法終了後、組織採取（生検、手術）が行われており、HER2検査を施行した（もしくは施行予定）者（不応と判断した際の内視鏡検査による生検などは許容される）。
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status（PS） 0-2。
5. 本研究の参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者。

英語
1. Patients who have failed prior trastuzumab-based chemotherapy for unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
2. Patients who have undergone (or will undergo) tissue collection (biopsy or surgery) and HER2 testing after completion of trastuzumab-containing chemotherapy.
3. Over 20 years of age.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 0-2.
5. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がんを有する者。（活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内がんの病変は、活動性の重複がんに含めない。）
2. 登録前 2 週間以内に体腔液貯留（胸水、腹水、心嚢液など）でドレナージを行った者。
3. 肺線維症または間質性肺炎を有する者。
4. 重篤な合併症（心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する者。
5. 活動性の感染症を有する者。
6. 活動性のウイルス性肝炎を有する者（ただし HBsAg 陽性でも、核酸アナログでコントロールされ HBV-DNA 陰性が確認されていれば登録可能）。
7. コントロール不良な糖尿病を有する者。
8. 臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する者。
9. 高度な心電図異常が認められる者、または臨床上問題になる心疾患を有する者。
10. 研究担当者が本試験への参加を不適当と判断した者。

英語
1. Those with active multiple cancers.
2. Those who had drainage for fluid retention (pleural, ascites, pericardial fluid, etc.) within 2 weeks prior to enrollment.
3. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
4. Those with serious complications.
5. Those with active infectious diseases.
6. Those with active viral hepatitis.
7. Poorly controlled diabetes mellitus patients.
8. Those with serious psychiatric or central nervous system disorders.
9. Those with severely abnormal electrocardiogram or with clinically problematic cardiac condition.
10. Other individuals who are judged by the research director or co-researcher to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Division of Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117161161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishida.koichi.e3@elms.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido university hospital, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院、北海道消化器癌化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

0117161161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究実施期間：2026年3月31日まで

英語
Research implementation period: Until March 31, 2026

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

01

日

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日本語
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