UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055091
受付番号 R000062935
科学的試験名 GLP-1受容体作動薬の使用にともなう食行動と心理状態の変化
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/28
最終更新日 2024/07/28 08:09:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GLP-1受容体作動薬の使用にともなう食行動と心理状態の変化

英語
Evaluating eating behaviors and psychological state in noncommunicable diseases treatment using GLP-1 receptor agonists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬と食行動と心理

英語
GLP-1 receptor agonists: effects on eating and psychology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GLP-1受容体作動薬の使用にともなう食行動と心理状態の変化

英語
Evaluating eating behaviors and psychological state in noncommunicable diseases treatment using GLP-1 receptor agonists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬と食行動と心理

英語
GLP-1 receptor agonists: effects on eating and psychology

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症　肥満症合併2型糖尿病

英語
Obesity, obesity with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1受容体作動薬導入前後で食行動と心理状態が変化するかどうかを明らかにする。

英語
To determine if eating behaviors and psychological state change before and after treatment with GLP-1 receptor agonists.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Ecological Momentary Assessmentを行い、抽出された心身症状を解析する。

英語
To conduct Ecological Momentary Assessment and analyze the extracted psychosomatic symptoms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GLP-1受容体作動薬の投与開始1ヶ月から3ヶ月後における、心理評価尺度の変化

英語
Changes in psychological assessment scales 1 to 3 months after the start of GLP-1 receptor agonists administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理評価尺度の変化と診療録情報との関連性評価

英語
The relationship between changes in psychological assessment scales and medical record information


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肥満症または肥満症合併2型糖尿病に対してGLP-1受容体作動薬（リラグルチドたはリキシセナチド、デュラグルチド 、セマグルチド 、チルゼパチド）が導入される予定の患者
2.日常生活下でスマートフォンでEMAに回答できる者
3.スマートフォンを所有している者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
1. Patients with obesity or obesity-related type 2 diabetes scheduled to start GLP-1 receptor agonists (liraglutide, lixisenatide, dulaglutide, semaglutide, tirzepatide).
2. Those who can respond to EMA via smartphone in their daily life.
3. Those who own a smartphone.
4. Those who have received sufficient explanation about the study, fully understand it, and have freely given their consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究アプリケーションの利用が明らかに困難な場合
2.研究責任者が研究対象者として不適当と判断した場合

英語
1.Individuals who are unable to utilize the study app
2.Individuals deemed inappropriate to participate in the study by physician judgement

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 愛香
ミドルネーム
姓 宮

英語
名 Aika
ミドルネーム
姓 Miya

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo , Japan

電話/TEL

+81-11-706-5915

Email/Email

miyaaika@huhp.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 愛香
ミドルネーム
姓 宮

英語
名 Aika
ミドルネーム
姓 Miya

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyaaika@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は肥満症または肥満症合併2型糖尿病患者を対象とした観察研究である

英語
This study is an observational study targeting patients with obesity or obesity-related type 2 diabetes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 28 日



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日本語
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