UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055850
受付番号	R000062931
科学的試験名	成人先天性心疾患患者の教育方法としての3D プリンティングモデルとバーチャルリアリティの比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/22
最終更新日	2024/10/22 11:23:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人先天性心疾患患者教育での3Dプリンティングモデルとバーチャルリアリティの比較

英語
Comparison between 3D Printing Models and Virtual Reality in Educating Adult Congenital Heart Disease Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3Dプリンティングモデルとバーチャルリアリティの成人の先天性心疾患の患者教育での活用

英語
Use of 3D Printing Model and Virtual Reality in Adult Congenital Heart Disease Patient Education

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人先天性心疾患患者の教育方法としての3D プリンティングモデルとバーチャルリアリティの比較研究

英語
Comparison between 3D Printing Models and Virtual Reality as Educational Methods for Adult Congenital Heart Disease Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人先天性心疾患患者教育での先進画像手法の研究

英語
Use of Advanced Imaging in Adult Congenital Heart Disease Patient Education

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人先天性心疾患

英語
adult congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の最終目標はACHD患者の教育を通じて患者の理解を向上することで、ACHD患者の自立を進め生活の質を高めることである。

英語
The study's primary purpose is to support adult congenital heart disease patients to be more self-advocate and live a higher quality of life by improving their understanding of their heart condition.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、3D printing modelとVRに関して研究参加者の評価を比較することにある。加えて、3D printing modelとVRを組み合わせた教育プログラム前後での理解度向上を評価する。

英語
The current study compares participants' assessments of 3D-printed models and virtual reality (VR) to improve their knowledge about their heart condition. In addition, the study will assess whether this educational program of 3D printing and VR will enhance participants' understanding.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VR/3D printing modelの２つの教育プログラム後に、2つの3D+イメージングツールを比較評価する10項目からなる質問票を渡して回答して頂く。この質問票は、医師を対象に術前プランニングおよび医師教育におけるVR対3D printing modelを比較する研究の質問票を本研究の目的に合わせて編集し作成した。

英語
After the study participants have received both educational programs using 3D printing models and VR, they will be asked to answer a questionnaire. The questionnaire will ask ten questions about which program was more effective in improving their understanding of their health conditions. The questionnaire was previously used in a study for health care professionals to compare the two imaging modalities for presurgical planning and physician education.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究対象者の理解度を既存の研究で使用されたMyHeart Scaleを用いて教育プログラム前後で比較する。

英語
The study will assess the change in participants' knowledge between before and after the two educational programs.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす成人先天性心疾患患者を対象とする。
1) 複雑先天性心疾患（先天的に心臓血管形態異常）を認めている患者
ここで複雑な先天性心疾患の定義は生後まもなくチアノーゼを呈する可能性が高く早い段階で手術を要する疾患とする。具体的には、房室中隔欠損症、ファロー四徴症、総動脈幹症、Ebstein病、完全大血管転位、修正大血管転位、単心室循環、左室低形成症候群を含むことにする。
2) 本研究の主旨を十分に理解し、本試験に参加することに同意をした患者

英語
The adult congenital heart disease patients who meet the criteria below will be eligible.
1) Patients with complex congenital heart disease anatomy. Here, we refer to complex congenital heart disease anatomy as those that require cardiac surgery at an early stage to address cyanosis. It includes atrioventricular septal defect (AVSD), Tetralogy of Fallot, Truncus arteriosus, Ebstein anomaly, Transposition of the great arteries, congenitally corrected transposition of the great arteries (ccTGA), single ventricle physiology, and hypoplastic left heart syndrome (HLHS).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ダウン症候群、22q11.2欠失症候群等の染色体異常等、理解力が極めて低い者
2) 日本語もしくは英語を話せない・読めない者
3) 直近5年以内に心臓CTもしくはMRI画像撮影がなく、ペースメーカーが植え込まれている患者（本研究の3Dモデル作成のためだけに放射線被曝を伴う心臓CTを追加で撮影することは望ましくないため。一方、本研究の対象となる複雑CHD患者については治療指針においてもフォローアップ方法として心臓MRI撮影が５年毎に推奨されている。）
4) 妊婦、および妊娠している可能性がある者

英語
1) Syndromic patients, including those with trisomy 21 and 22q11.2 deletion
2) Those who are not able to speak or read either Japanese or English
3) Patients who have pacemakers implanted and have not undergone cardiac CT or MRI scanning in the past 5 years
4) Those who are pregnant

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真幸

ミドルネーム

姓小平

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Kodaira

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6702

Email/Email

mskodaira@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真幸

ミドルネーム

姓小平

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Kodaira

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6702

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mskodaira@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人武田科学振興財団　
公益財団法人宮田心臓病研究振興基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶応義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062931

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062931

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）