UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055144 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062926 |
| 科学的試験名 | ファブリー病患者のQOLと外気温変化における関連：縦断的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/02 15:01:29 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ファブリー病患者のQOLと外気温変化における関連：縦断的観察研究
英語
Association between quality of life and changes in outdoor temperature in patients with Fabry disease: a longitudinal observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ファブリー病QOLと外気温変化
英語
Fabry disease quality of life and changes in outside temperature
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ファブリー病患者のQOLと外気温変化における関連：縦断的観察研究
英語
Association between quality of life and changes in outdoor temperature in patients with Fabry disease: a longitudinal observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ファブリー病QOLと外気温変化
英語
Fabry disease quality of life and changes in outside temperature
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ファブリー病
英語
Fabry disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成人期ファブリー病患者の疾患特異的QOLと、季節による外気温変化との関連性を明らかにする。
英語
To determine the relationship between disease-specific quality of life and seasonal changes in outdoor temperature in adult patients with Fabry disease.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
疾患特異的QOLの季節変動によるベースラインを明らかにする。
全般的QOL尺度との相関から、疾患特異的QOL尺度の信頼性を検討する。
疾患特異的QOL尺度における、臨床的に意味のある最小重要差を算出する。
英語
To identify a baseline for disease-specific quality of life due to seasonal variation.
Examine the reliability of disease-specific quality of life measures based on correlations with general quality of life measures.
Calculate minimal clinically important difference in disease-specific quality of life measures.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
３か月ごとの成人期ファブリー病疾患特異的QOL尺度(AFQOL)の各因子得点
英語
Factor scores on the adult Fabry disease-specific quality of life scale (AFQOL) every 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
初回調査時に測定するSF-8得点
英語
SF-8 score to be measured at the time of the initial survey
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)同意取得時の年齢が18歳以上であること。
2)各病型(古典型・遅発型・女性ヘテロ型)は30名ずつ。
3)ファブリー病と診断された被験者。
英語
1) Age must be 18 years or older at the time consent is obtained.
2) 30 participants for each disease type (classic, late onset, and female heterozygous).
3) Participants with a diagnosis of Fabry's disease.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)急性期疾患で入院中の者
2)認知機能の障害や知的障害等があり、自己で質問票に回答する能力がない、もしくはその疑いがある者
3)その他、研究責任（分担）者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Those who are hospitalized for acute diseases
2) Persons with cognitive impairment or intellectual disability who do not have the ability to answer the questionnaire on their own, or who are suspected to have such impairment.
3) Other persons who are deemed inappropriate as research participants by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古藤 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koto |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
573-1004
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-2-2
英語
2-2-2 Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/TEL
072-804-0095
Email/Email
kotoy@hirakata.kmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古藤 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koto |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
573-1004
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-2-2
英語
2-2-2 Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/TEL
072-804-0095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kotoy@hirakata.kmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
看護学部
個人名/Personal name
日本語
古藤雄大
英語
Yuta Koto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Society for Inherited Metabolic Diseases
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本先天代謝異常学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学医学倫理審査委員会
英語
Medical Ethics Review Committee, Kansai Medical University
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/Tel
072-804-0101
Email/Email
kotoy@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察項目
1)背景情報(年齢、性別、病型、診断年齢、現在の治療方法、居住都道府県)
2)回答時の状況(エアコンなどの使用の有無、外気温)
3)成人期ファブリー病患者疾患特異的QOL尺度(AFQOL)
4)意味のある臨床的重要差を算出するためのアンカー設問(7件法)(第2回調査のみ)
5)全般的QOL尺度SF-8(第1回調査のみ)
英語
Observation items
1) Background information (age, gender, disease type, age of diagnosis, current treatment, and prefecture of residence)
2) Conditions at the time of the survey (use of air conditioner, etc., outside temperature)
3)Adult Fabry Disease-Specific Quality of Life Scale (AFQOL)
4) Anchor questions to calculate meaningful clinically important differences (7-point method) (2nd survey only)
5) SF-8 general quality of life scale (1st survey only)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
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