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一般向け試験名/Public title

日本語
更年期女性の未病のうつ病に対する認知行動変容プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of a Cognitive Behavioral Changes Program for Subclinical Depression in Perimenopausal Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期女性に対する認知行動変容プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of a Cognitive Behavioral Changes Program in Perimenopausal Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期女性の閾値下うつに対する認知行動変容プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of a Cognitive Behavioral Changes Program for Subthreshold Depression in Perimenopausal Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期女性の閾値下うつに対する認知行動変容プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of a Cognitive Behavioral Changes Program for Subthreshold Depression in Perimenopausal Women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
更年期女性の閾値下うつ

英語
Subthreshold Depression in Perimenopausal Women

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、更年期の抑うつに悩む女性に対し、認知と行動の変容を促すWEB心理教育プログラムを実施し、その効果を検証することである。

英語
The purpose of this study is to implement a web-based psychoeducational program designed to promote cognitive and behavioral changes in women experiencing menopausal depression and to evaluate its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
更年期症状に対する対処尺度（27項目）

英語
Menopause Symptom Coping Scale (27 items)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・うつ病の評価尺度（9項目）
・全般不安症の評価尺度（7項目）
・簡略更年期指数（10項目）
・満足度(アンカークエスチョン)（1項目）
・日本版パーソナリティ特性尺度（10項目）
・動機づけ尺度 (2項目）
・満足度(アプリの使いやすさ、内容の満足度)（２項目）

英語
-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (9 items)
-Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (7 items)
-Simplified Menopausal Index (SMI) (10 items)
-Satisfaction (Anchor Question) (1 item)
-Japanese version of the Ten Item Personality Inventory (TIPI-J)
-Motivational Ruler (2 items)
-Satisfaction (Usability of the App, Content Satisfaction) (2 items)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知と行動の変容を促すWEB心理教育プログラムを週に5日、４週間（計20回）実施する。

英語
A web-based psychological education program aimed at promoting cognitive and behavioral changes will be conducted five days a week for four weeks, totaling 20 sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知と行動の変容を促すWEB心理教育プログラムを実施しないが、開始時と終了時にアンケートに回答する。

英語
While the web-based psychoeducational program aimed at promoting cognitive and behavioral changes was not implemented, participants were asked to complete a survey at both the beginning and end of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 40歳以上60歳未満の女性　(何らかの症状や不調が出現し始める広義の更年期とした)
2) これまでに、うつのために受診したこと・診断されたことがない
3) インターネット使用環境を有する人（パソコン、スマートフォン、タブレットのいずれか）
4) 日本語を母語とし、日本語による説明を理解し、本人の自由意思によるオンライン上の同意が得られる人

英語
1.Women aged between 40 and 59 years (broadly defined as the perimenopausal period, during which various symptoms or discomforts may begin to appear).
2.Individuals who have never sought medical consultation or been diagnosed for depression.
3.Individuals who have access to the internet via a computer, smartphone, or tablet.
4.Native speakers of Japanese who can understand explanations in Japanese and provide online consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神科に通院している人（現在）

英語
Individuals currently receiving outpatient psychiatric care.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	法子
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Numata

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

n_numata@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	法子
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Numata

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n_numata@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-226-2027

Email/Email

n_numata@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062925

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