UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055089 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062924 |
| 科学的試験名 | 植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/26 |
| 最終更新日 | 2024/07/26 16:18:14 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究
英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究
英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究
英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究
英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
植物由来成分Aと植物由来成分Bを併用摂取することによる腸内環境への影響を評価する。
英語
To evaluate the effects of the combined intake of plant-derived component A and B on the intestinal environment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸内細菌叢解析、糞便中有機酸分析、糞便中ポリアミン分析
英語
Intestinal microflora analysis, organic acid analysis in stool, polyamine analysis in stool
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
排便状況、体調関連アンケート、SF-36
英語
Defecation status, Questionnaire on physical condition, MOS Short-Form 36-Item Health Survey
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
植物由来成分A含有クッキーおよび植物由来成分B含有飲料を4週間摂取する。ウォッシュアウト後、プラセボクッキーおよびプラセボ飲料を4週間摂取する。
英語
Consume cookies containing plant-derived ingredient A and beverages containing plant-derived ingredient B for 4 weeks. After washout, placebo cookies and placebo beverages will be consumed for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボクッキーおよびプラセボ飲料を4週間摂取する。ウォッシュアウト後、植物由来成分A含有クッキーおよび植物由来成分B含有飲料を4週間摂取する。
英語
Consume placebo cookies and placebo beverages for 4 weeks. After washout, cookies containing plant-derived ingredient A and beverages containing plant-derived ingredient B will be consumed for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常な日本人男女
2) 排便回数が週3～5回の者
3) 非喫煙者
4) 食事を通常3食、規則正しく摂取している者
5) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1) Healthy Japanese men and women between the ages of 20 and less than 60 years old at the time of consent acquisition.
2) Subjects who defecate 3-5 times per week.
3) Non-smokers
4) Subjects who regularly consume three meals a day.
5) Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the research based on a good understanding of the purpose and content of the research, and have agreed to participate in the research in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 下剤、整腸剤等を常用している者
2) 疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている者
3) スクリーニング検査1か月以内に抗生物質を服用した者
4) プロテインパウダー、タンパク質強化食品を摂取している者
5) 食物繊維を強化した健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、栄養補助食品を含む）を摂取している者
6) 乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖等、便秘や腸内環境改善に良いとされる食品および糖アルコール多量含有食品を週に3回以上摂取している者
7) 研究期間中にプロテインパウダー、タンパク質強化食品、食物繊維を強化した食品の摂取を避けることのできない者
8) 食事、運動、睡眠に関して、研究期間を通して研究期間前からの食習慣および生活習慣を変えずに生活することができない者
9) プロテインバー自体が苦手な者、苦味・えぐみが苦手な者、野菜ミックスジュース（トマト・ニンジンミックスジュース）の味が苦手な者
10) 食物アレルギーを有するとの申告があった者
11) 日常的な飲酒量が過剰（純アルコール換算で20 g/日超を週3回以上）な者
12) 過去一年の間、喫煙していた者
13) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
14) 生理周期が毎回大きく変わる者、更年期障害の治療を受けている者
15) 他の食品または医薬品を使用する研究に、同意取得前1か月間に参加していた者、参加中の者、同意取得後に参加の意思がある者
16) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
17) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者（虫垂切除を除く）
18) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
19) 過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）と診断されたことがある者
20) スクリーニング検査､各検査3日前からの禁酒が出来ない者
21) 交代勤務者または深夜勤務者
22) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
23) 研究対象者調査票の回答、スクリーニングで行う検査およびその他から、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who regularly use laxatives, bowel preparation, etc.
2) Subjects who are visiting the hospital for treatment of disease or receiving medication.
3) Subjects who have taken antibiotics within 1 month of the screening test.
4) Subjects who take protein powder or protein-fortified foods.
5) Subjects who take health foods fortified with dietary fiber (including food for specified health use, functional foods, health supplements, and nutritional supplements)
6) Subjects who consume foods containing live bacteria such as lactobacilli, bifidobacteria, and bacillus natto, oligosaccharides, and other foods good for improving constipation and the intestinal environment, and foods containing large amounts of sugar alcohol at least 3 times a week.
7) Subjects who cannot avoid consuming protein powder, protein-fortified foods, and foods fortified with dietary fiber during the study period.
8) Subjects who are unable to maintain their pre-study eating and lifestyle habits with regard to diet, exercise, and sleep throughout the study period.
9) Subjects who have difficulty with the protein bar itself, bitter taste, or taste of mixed vegetable juice (tomato/carrot mixed juice).
10) Subjects who reported having food allergies.
11) Subjects who drink excessive amounts of alcohol on a daily basis (more than 20 g/day of pure alcohol equivalent three times or more per week).
12) Subjects who have smoked in the past year.
13) Subjects who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
14) Subjects whose menstrual cycle changes significantly each time, subjects undergoing treatment for menopausal disorders.
15) Subjects who have participated, are participating, or intend to participate after obtaining consent, in research using other foods or drugs during the month prior to obtaining consent.
*Items numbered 16 and thereafter are listed in the other related information section.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎吾/ 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋/ 太田 |
英語
| 名 | Shingo/ Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi/ Ota |
所属組織/Organization
日本語
カゴメ株式会社/不二製油グループ本社株式会社
英語
KAGOME CO., LTD./FUJI OIL HOLDINGS INC.
所属部署/Division name
日本語
食健康研究所/未来創造研究所
英語
Diet & Well-being Research Institute/Research Institute for Creating the Future
郵便番号/Zip code
329-2762/300-2497
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地/茨城県つくばみらい市絹の台4丁目3番地
英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi/4-3 Kinunodai, Tsukubamirai-shi, Ibaraki
電話/TEL
0287-36-2935(0297-52-6325)
Email/Email
Shingo_Takahashi@kagome.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 |
英語
| 名 | Yoshika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komori |
組織名/Organization
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
部署名/Division name
日本語
クリニカルトライアルマネジメント部
英語
Clinical Trial Management Department
郵便番号/Zip code
105-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7F
英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7, Shibaura Minato-ku Tokyo
電話/TEL
03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eigyou27@kso.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD./ FUJI OIL HOLDINGS INC.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社/不二製油グループ本社株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel
027-212-5608
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人 前橋北病院（群馬県）（Maebashi North Hospital）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英文の除外基準に関して、16番から23番の内容を以下に記す（記載欄における字数制限のため）。
英語
The following describes the contents of numbers 16 through 23 of the key exclusion criteria.
16) Subjects suffering from a disease requiring urgent treatment or subjects with serious complications.
17) Subjects with gastrointestinal diseases affecting digestion, absorption or defecation, or a history of gastrointestinal surgery (excluding appendicectomy).
18) Subjects with a history or current history of drug or alcohol dependence.
19) Subjects who have been diagnosed with irritable bowel syndrome (IBS) or inflammatory bowel disease (IBD).
20) Subjects who cannot abstain from alcohol for 3 days prior to the screening test or each test.
21) Shift workers or late-night workers.
22) Subjects who have donated more than 200 mL of blood or blood components within 1 month or 400 mL of blood or blood components within 3 months before the date of consent.
23) Subjects who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects based on the answers to the research subject questionnaire, screening tests, and other factors.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
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