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一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究

英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究

英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究

英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究

英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分Aと植物由来成分Bを併用摂取することによる腸内環境への影響を評価する。

英語
To evaluate the effects of the combined intake of plant-derived component A and B on the intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析、糞便中有機酸分析、糞便中ポリアミン分析

英語
Intestinal microflora analysis, organic acid analysis in stool, polyamine analysis in stool

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便状況、体調関連アンケート、SF-36

英語
Defecation status, Questionnaire on physical condition, MOS Short-Form 36-Item Health Survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来成分A含有クッキーおよび植物由来成分B含有飲料を4週間摂取する。ウォッシュアウト後、プラセボクッキーおよびプラセボ飲料を4週間摂取する。

英語
Consume cookies containing plant-derived ingredient A and beverages containing plant-derived ingredient B for 4 weeks. After washout, placebo cookies and placebo beverages will be consumed for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボクッキーおよびプラセボ飲料を4週間摂取する。ウォッシュアウト後、植物由来成分A含有クッキーおよび植物由来成分B含有飲料を4週間摂取する。

英語
Consume placebo cookies and placebo beverages for 4 weeks. After washout, cookies containing plant-derived ingredient A and beverages containing plant-derived ingredient B will be consumed for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常な日本人男女
2) 排便回数が週3～5回の者
3) 非喫煙者
4) 食事を通常3食、規則正しく摂取している者
5) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Healthy Japanese men and women between the ages of 20 and less than 60 years old at the time of consent acquisition.
2) Subjects who defecate 3-5 times per week.
3) Non-smokers
4) Subjects who regularly consume three meals a day.
5) Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the research based on a good understanding of the purpose and content of the research, and have agreed to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 下剤、整腸剤等を常用している者
2) 疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている者
3) スクリーニング検査1か月以内に抗生物質を服用した者
4) プロテインパウダー、タンパク質強化食品を摂取している者
5) 食物繊維を強化した健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、栄養補助食品を含む）を摂取している者
6) 乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖等、便秘や腸内環境改善に良いとされる食品および糖アルコール多量含有食品を週に3回以上摂取している者
7) 研究期間中にプロテインパウダー、タンパク質強化食品、食物繊維を強化した食品の摂取を避けることのできない者
8) 食事、運動、睡眠に関して、研究期間を通して研究期間前からの食習慣および生活習慣を変えずに生活することができない者
9) プロテインバー自体が苦手な者、苦味・えぐみが苦手な者、野菜ミックスジュース（トマト・ニンジンミックスジュース）の味が苦手な者
10) 食物アレルギーを有するとの申告があった者
11) 日常的な飲酒量が過剰（純アルコール換算で20 g/日超を週3回以上）な者
12) 過去一年の間、喫煙していた者
13) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
14) 生理周期が毎回大きく変わる者、更年期障害の治療を受けている者
15) 他の食品または医薬品を使用する研究に、同意取得前1か月間に参加していた者、参加中の者、同意取得後に参加の意思がある者
16) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
17) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者（虫垂切除を除く）
18) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
19) 過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）と診断されたことがある者
20) スクリーニング検査､各検査3日前からの禁酒が出来ない者
21) 交代勤務者または深夜勤務者
22) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
23) 研究対象者調査票の回答、スクリーニングで行う検査およびその他から、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who regularly use laxatives, bowel preparation, etc.
2) Subjects who are visiting the hospital for treatment of disease or receiving medication.
3) Subjects who have taken antibiotics within 1 month of the screening test.
4) Subjects who take protein powder or protein-fortified foods.
5) Subjects who take health foods fortified with dietary fiber (including food for specified health use, functional foods, health supplements, and nutritional supplements)
6) Subjects who consume foods containing live bacteria such as lactobacilli, bifidobacteria, and bacillus natto, oligosaccharides, and other foods good for improving constipation and the intestinal environment, and foods containing large amounts of sugar alcohol at least 3 times a week.
7) Subjects who cannot avoid consuming protein powder, protein-fortified foods, and foods fortified with dietary fiber during the study period.
8) Subjects who are unable to maintain their pre-study eating and lifestyle habits with regard to diet, exercise, and sleep throughout the study period.
9) Subjects who have difficulty with the protein bar itself, bitter taste, or taste of mixed vegetable juice (tomato/carrot mixed juice).
10) Subjects who reported having food allergies.
11) Subjects who drink excessive amounts of alcohol on a daily basis (more than 20 g/day of pure alcohol equivalent three times or more per week).
12) Subjects who have smoked in the past year.
13) Subjects who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
14) Subjects whose menstrual cycle changes significantly each time, subjects undergoing treatment for menopausal disorders.
15) Subjects who have participated, are participating, or intend to participate after obtaining consent, in research using other foods or drugs during the month prior to obtaining consent.
*Items numbered 16 and thereafter are listed in the other related information section.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎吾/ 聡
ミドルネーム
姓	高橋/ 太田

英語

名	Shingo/ Satoshi
ミドルネーム
姓	Takahashi/ Ota

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社/不二製油グループ本社株式会社

英語
KAGOME CO., LTD./FUJI OIL HOLDINGS INC.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所/未来創造研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute/Research Institute for Creating the Future

郵便番号/Zip code

329-2762/300-2497

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地/茨城県つくばみらい市絹の台4丁目3番地

英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi/4-3 Kinunodai, Tsukubamirai-shi, Ibaraki

電話/TEL

0287-36-2935(0297-52-6325)

Email/Email

Shingo_Takahashi@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7F

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7, Shibaura Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD./ FUJI OIL HOLDINGS INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社/不二製油グループ本社株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　前橋北病院（群馬県）（Maebashi North Hospital）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
英文の除外基準に関して、16番から23番の内容を以下に記す（記載欄における字数制限のため）。

英語
The following describes the contents of numbers 16 through 23 of the key exclusion criteria.
16) Subjects suffering from a disease requiring urgent treatment or subjects with serious complications.
17) Subjects with gastrointestinal diseases affecting digestion, absorption or defecation, or a history of gastrointestinal surgery (excluding appendicectomy).
18) Subjects with a history or current history of drug or alcohol dependence.
19) Subjects who have been diagnosed with irritable bowel syndrome (IBS) or inflammatory bowel disease (IBD).
20) Subjects who cannot abstain from alcohol for 3 days prior to the screening test or each test.
21) Shift workers or late-night workers.
22) Subjects who have donated more than 200 mL of blood or blood components within 1 month or 400 mL of blood or blood components within 3 months before the date of consent.
23) Subjects who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects based on the answers to the research subject questionnaire, screening tests, and other factors.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

26

日

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