UMIN試験ID | UMIN000055089 |
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受付番号 | R000062924 |
科学的試験名 | 植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/26 |
最終更新日 | 2024/07/26 16:18:14 |
日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究
英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.
日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究
英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.
日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究
英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.
日本語
植物由来成分Aおよび植物由来成分Bの腸内環境改善作用に関する研究
英語
A study on the use of plant-derived components A and B to improve intestinal environment.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来成分Aと植物由来成分Bを併用摂取することによる腸内環境への影響を評価する。
英語
To evaluate the effects of the combined intake of plant-derived component A and B on the intestinal environment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
腸内細菌叢解析、糞便中有機酸分析、糞便中ポリアミン分析
英語
Intestinal microflora analysis, organic acid analysis in stool, polyamine analysis in stool
日本語
排便状況、体調関連アンケート、SF-36
英語
Defecation status, Questionnaire on physical condition, MOS Short-Form 36-Item Health Survey
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
植物由来成分A含有クッキーおよび植物由来成分B含有飲料を4週間摂取する。ウォッシュアウト後、プラセボクッキーおよびプラセボ飲料を4週間摂取する。
英語
Consume cookies containing plant-derived ingredient A and beverages containing plant-derived ingredient B for 4 weeks. After washout, placebo cookies and placebo beverages will be consumed for 4 weeks.
日本語
プラセボクッキーおよびプラセボ飲料を4週間摂取する。ウォッシュアウト後、植物由来成分A含有クッキーおよび植物由来成分B含有飲料を4週間摂取する。
英語
Consume placebo cookies and placebo beverages for 4 weeks. After washout, cookies containing plant-derived ingredient A and beverages containing plant-derived ingredient B will be consumed for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常な日本人男女
2) 排便回数が週3~5回の者
3) 非喫煙者
4) 食事を通常3食、規則正しく摂取している者
5) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1) Healthy Japanese men and women between the ages of 20 and less than 60 years old at the time of consent acquisition.
2) Subjects who defecate 3-5 times per week.
3) Non-smokers
4) Subjects who regularly consume three meals a day.
5) Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the research based on a good understanding of the purpose and content of the research, and have agreed to participate in the research in writing.
日本語
1) 下剤、整腸剤等を常用している者
2) 疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている者
3) スクリーニング検査1か月以内に抗生物質を服用した者
4) プロテインパウダー、タンパク質強化食品を摂取している者
5) 食物繊維を強化した健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、栄養補助食品を含む)を摂取している者
6) 乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖等、便秘や腸内環境改善に良いとされる食品および糖アルコール多量含有食品を週に3回以上摂取している者
7) 研究期間中にプロテインパウダー、タンパク質強化食品、食物繊維を強化した食品の摂取を避けることのできない者
8) 食事、運動、睡眠に関して、研究期間を通して研究期間前からの食習慣および生活習慣を変えずに生活することができない者
9) プロテインバー自体が苦手な者、苦味・えぐみが苦手な者、野菜ミックスジュース(トマト・ニンジンミックスジュース)の味が苦手な者
10) 食物アレルギーを有するとの申告があった者
11) 日常的な飲酒量が過剰(純アルコール換算で20 g/日超を週3回以上)な者
12) 過去一年の間、喫煙していた者
13) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
14) 生理周期が毎回大きく変わる者、更年期障害の治療を受けている者
15) 他の食品または医薬品を使用する研究に、同意取得前1か月間に参加していた者、参加中の者、同意取得後に参加の意思がある者
16) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
17) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者(虫垂切除を除く)
18) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
19) 過敏性腸症候群(IBS)、炎症性腸疾患(IBD)と診断されたことがある者
20) スクリーニング検査、各検査3日前からの禁酒が出来ない者
21) 交代勤務者または深夜勤務者
22) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
23) 研究対象者調査票の回答、スクリーニングで行う検査およびその他から、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who regularly use laxatives, bowel preparation, etc.
2) Subjects who are visiting the hospital for treatment of disease or receiving medication.
3) Subjects who have taken antibiotics within 1 month of the screening test.
4) Subjects who take protein powder or protein-fortified foods.
5) Subjects who take health foods fortified with dietary fiber (including food for specified health use, functional foods, health supplements, and nutritional supplements)
6) Subjects who consume foods containing live bacteria such as lactobacilli, bifidobacteria, and bacillus natto, oligosaccharides, and other foods good for improving constipation and the intestinal environment, and foods containing large amounts of sugar alcohol at least 3 times a week.
7) Subjects who cannot avoid consuming protein powder, protein-fortified foods, and foods fortified with dietary fiber during the study period.
8) Subjects who are unable to maintain their pre-study eating and lifestyle habits with regard to diet, exercise, and sleep throughout the study period.
9) Subjects who have difficulty with the protein bar itself, bitter taste, or taste of mixed vegetable juice (tomato/carrot mixed juice).
10) Subjects who reported having food allergies.
11) Subjects who drink excessive amounts of alcohol on a daily basis (more than 20 g/day of pure alcohol equivalent three times or more per week).
12) Subjects who have smoked in the past year.
13) Subjects who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
14) Subjects whose menstrual cycle changes significantly each time, subjects undergoing treatment for menopausal disorders.
15) Subjects who have participated, are participating, or intend to participate after obtaining consent, in research using other foods or drugs during the month prior to obtaining consent.
*Items numbered 16 and thereafter are listed in the other related information section.
20
日本語
名 | 慎吾/ 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋/ 太田 |
英語
名 | Shingo/ Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi/ Ota |
日本語
カゴメ株式会社/不二製油グループ本社株式会社
英語
KAGOME CO., LTD./FUJI OIL HOLDINGS INC.
日本語
食健康研究所/未来創造研究所
英語
Diet & Well-being Research Institute/Research Institute for Creating the Future
329-2762/300-2497
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地/茨城県つくばみらい市絹の台4丁目3番地
英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi/4-3 Kinunodai, Tsukubamirai-shi, Ibaraki
0287-36-2935(0297-52-6325)
Shingo_Takahashi@kagome.co.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
クリニカルトライアルマネジメント部
英語
Clinical Trial Management Department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7F
英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7, Shibaura Minato-ku Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD./ FUJI OIL HOLDINGS INC.
日本語
カゴメ株式会社/不二製油グループ本社株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人 前橋北病院(群馬県)(Maebashi North Hospital)
2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英文の除外基準に関して、16番から23番の内容を以下に記す(記載欄における字数制限のため)。
英語
The following describes the contents of numbers 16 through 23 of the key exclusion criteria.
16) Subjects suffering from a disease requiring urgent treatment or subjects with serious complications.
17) Subjects with gastrointestinal diseases affecting digestion, absorption or defecation, or a history of gastrointestinal surgery (excluding appendicectomy).
18) Subjects with a history or current history of drug or alcohol dependence.
19) Subjects who have been diagnosed with irritable bowel syndrome (IBS) or inflammatory bowel disease (IBD).
20) Subjects who cannot abstain from alcohol for 3 days prior to the screening test or each test.
21) Shift workers or late-night workers.
22) Subjects who have donated more than 200 mL of blood or blood components within 1 month or 400 mL of blood or blood components within 3 months before the date of consent.
23) Subjects who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects based on the answers to the research subject questionnaire, screening tests, and other factors.
2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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