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一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔を受ける患者における接続意識の発生率の検討

英語
The incidence of connected consciousness in patients undergoing general anaesthesia with remimazolam

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔を受ける患者における接続意識の発生率の検討

英語
The incidence of connected consciousness in patients undergoing general anaesthesia with remimazolam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔を受ける患者における接続意識の発生率の検討

英語
The incidence of connected consciousness in patients undergoing general anaesthesia with remimazolam

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔を受ける患者における接続意識の発生率の検討

英語
The incidence of connected consciousness in patients undergoing general anaesthesia with remimazolam

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔による手術を要する疾患

英語
diseases requiring surgery under general anaesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔は意識がなく無反応の状態であるが、全身麻酔中の体験を明確に想起できる術中覚醒が稀に起こる。一方で術後に想起はできないものの、潜在的な意識によって命令に従うことができる「Connected Consciousness＝接続意識」はより高い確率（5-10%）で起こると言われている。今回、レミマゾラムを用いた全身麻酔を受ける患者の接続意識の発生率を検証することを目的とする。

英語
General anaesthesia is a state of unconsciousness and unresponsiveness, but intraoperative consciousness, in which the experience during general anaesthesia can be clearly recalled, occurs rarely. On the other hand, Connected Consciousness, which cannot be recalled post-operatively but allows the patient to follow commands through subconscious awareness, is said to occur at a higher rate (5-10%). The aim of the present study is to examine the incidence of connected consciousness in patients undergoing general anaesthesia with remimazolam.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
声門上器具挿入後の命令に対して反応する「接続意識」陽性の患者の発生率

英語
Incidence of patients with positive 'connected awareness' responding to commands after supraglottic instrument insertion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
声門上器具挿入後に患者に一連の命令、文、単語を聞かせ、命令に対する反応を評価する。
手術終了および病室到着後に以下を実施、評価する。
1. 補足図３の単語検索課題
2. 修正Brice質問票
3. せん妄の有無を評価（Nursing Delirium Screening Scale）

英語
After insertion of the supraglottic instrument, the patient is asked to listen to a series of commands, sentences and words and their response to the commands is assessed.
At the end of the operation and on arrival at the ward, the following should be performed and assessed
1. the word retrieval task in Supplementary Figure 3.
2. modified Brice questionnaire
3. assessment of the presence of delirium (Nursing Delirium Screening Scale)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上の患者
②全身麻酔を受ける患者
③アメリカ麻酔学会 physical status 1 または 2の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(i) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
(ii) Patients undergoing general anaesthesia
(iii) Patients with the American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2
(iv) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意の得られない患者
②日本語を話せない患者
③緊急手術を受ける患者
④迅速導入を受ける患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
(i) Patients who cannot give consent.
(ii) Patients who cannot speak Japanese
(iii) Patients undergoing emergency surgery
(iv) Patients undergoing rapid induction
(v) Other patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	矢口

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Yaguchi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
anaesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonancho, Hitachi-shi, Ibaraki-ken

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	託也
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
anaesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonancho, Hitachi-shi, Ibaraki-ken

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonancho, Hitachi-shi, Ibaraki-ken

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062923

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