UMIN試験ID | UMIN000055081 |
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受付番号 | R000062921 |
科学的試験名 | 自己免疫性肺胞蛋白症におけるGM-CSF吸入治療後の長期予後観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/26 |
最終更新日 | 2024/07/26 09:45:55 |
日本語
自己免疫性肺胞蛋白症におけるGM-CSF吸入治療後の長期予後観察研究
英語
Long-term observational study after GM-CSF inhalation therapy in patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis
日本語
Real PAP History
英語
Real PAP History
日本語
自己免疫性肺胞蛋白症におけるGM-CSF吸入治療後の長期予後観察研究
英語
Long-term observational study after GM-CSF inhalation therapy in patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis.
日本語
Real PAP History Study
英語
Real PAP History Study
日本/Japan |
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自己免疫性肺胞蛋白症
英語
Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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1.自己免疫性肺胞蛋白症がGM-CSF吸入治療後に寛解にいたる疾患経過を観察すること
2.GM-CSF吸入療法に対するresponder/non-responderの背景因子の探索
英語
1.To observe the natural history of remission of autoimmune alveolar proteinosis after GM-CSF inhalation therapy
2.To explore background factors for responder/non-responder to GM-CSF inhalation therapy
安全性/Safety
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英語
日本語
GM-CSF吸入治療後の寛解率の推移
寛解の定義:ベースラインからのAaDO2≧10torrかつ追加治療(全肺洗浄術、GM-CSF吸入)なし
英語
Remission rate after GM-CSF inhalation therapy
Definition of remission=AaDO2 more than 10 torr from baseline and no additional treatment (whole lung lavage or GM-CSF inhalation)
日本語
・治療反応性(responder/non-responder)予測因子の探索
・ %DLcoの推移
・ CT画像スコアの推移
・酸素必要度の推移、在宅酸素療法を離脱できた症例数
・QOLスコアの推移
・抗GM-CSF抗体の推移
・血清バイオマーカーの推移
英語
Search for predictors of treatment response (responder/non-responder)
Trends in %DLco
Changes in CT imaging score
Changes in mMRC
transition of oxygen requirement, and number of patients who were able to wean off LTOT
Trends in QOL score
Changes in anti-GM-CSF antibodies
Changes in serum biomarkers
観察/Observational
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英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)PAGEⅡ特定臨床研究に登録した自己免疫性肺胞蛋白症の症例(コホートA)
2)GM-CSF吸入製剤販売後に新規にGM-CSF吸入療法を開始する重症度Ⅲ以上の症例(コホートB)
英語
1)Patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis enrolled in the PAGE II specified clinical research* (cohort A)
2)Patients with disease severity III or higher who newly start GM-CSF inhalation therapy after GM-CSF is launched (Cohort B)
*PAGE II Specified Clinical Study of Sargramostim for Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis in 2022-2024.
日本語
① 続発性肺胞蛋白症あるいは遺伝性肺胞蛋白症と診断された症例
② うっ血性心不全や狭心症など心臓や血管の病気があって症状が重い症例
③ 過去5年以内に癌と診断された方(病状が安定し、経過観察期に入っている方は除く)
④ 気管支喘息、肺感染症(肺結核を含む。ただし、治療中もしくは未治療で症状が安定している非結核性抗酸菌症、肺アスペルギルス症、肺ノカルジア症については担当医師の判断により参加可能)、肺線維症、間質性肺炎、気管支拡張症などの呼吸器の病気があってこの研究の評価が困難と予測される症例
⑤ 登録1か月以内に全肺洗浄、反復区域洗浄療法、リツキシマブによる治療をうけた症例(コホートBのみ)
⑥ 1か月以内にGM-CSF吸入療法を受けていた方(コホートBのみ)
⑦ そのほか担当医師が不適当と判断した方
英語
(1) Patients diagnosed with secondary pulmonary alveolar proteinosis or hereditary pulmonary alveolar proteinosis
(ii) Patients with severe symptoms due to heart or blood vessel disease such as congestive heart failure or angina pectoris
(iii) Patients diagnosed with cancer within the past 5 years (excluding those whose condition has stabilized and who are in the follow-up period)
(iv) Patients with bronchial asthma, pulmonary infection (including pulmonary tuberculosis), or other pulmonary diseases (including pulmonary tuberculosis). However, patients with non-tuberculous mycobacterial infection, pulmonary aspergillosis, or pulmonary nocardiosis who are under treatment or untreated and whose symptoms are stable may participate at the discretion of their physician), pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, bronchiectasis or other respiratory diseases that are expected to make it difficult to evaluate this study
(v) Patients treated with whole lung lavage, repeated area lavage therapy, or rituximab within 1 month of enrollment (Cohort B only)
(vi) Patients who received GM-CSF inhalation therapy within 1 month of enrollment (Cohort B only)
(vii) Other patients deemed inappropriate by the physician in charge.
60
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名 | 拓郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂上 |
英語
名 | Takuro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakagami |
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
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呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
860-8556
日本語
熊本市 中央区 本荘 1-1-1
英語
1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto, JAPAN
0963735012
stakuro@kumamoto-u.ac.jp
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名 | 知栄子 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Chieko |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
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呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
860-8556
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熊本市 中央区 本荘 1-1-1
英語
1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto, JAPAN
0963735012
c-yoshida@kumamoto-u.ac.jp
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熊本大学
英語
Kumamoto University
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自己調達
英語
self funding
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自己調達
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自己調達/Self funding
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熊本大学研究倫理委員会
英語
Kumamoto University Research Ethics Committee
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熊本市中央区 本荘 1-1-1
英語
1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto, JAPAN
0963735657
ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)、市立函館病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、福島県立医科大学病院(福島県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、千葉大学病院(千葉県)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、愛知医科大学病院(愛知県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、国立病院機機構近畿中央呼吸器センター(大阪府)、神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、倉敷市立市民病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、福岡大学医学部付属病院(福岡県)、大分大学医学部付属病院(大分県)、長崎大学病院(長崎県)、琉球大学大学病院(沖縄県)、独立行政法人国立病院機構沖縄病院(沖縄県)
2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2024 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
共同研究機関にて6か月に1回、5年間で計11回のVisitにて前向き観察研究を行う
英語
Prospective observational study with one visit every 6 months at a collaborating institution for a total of 11 visits over 5 years
2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062921
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062921
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |