UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055902 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062916 |
| 科学的試験名 | 消化器内視鏡非専門医に対する内視鏡的胆管造影・乳頭切開・砕石術シミュレータを用いた学習プログラムの教育効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/21 |
| 最終更新日 | 2024/10/22 11:11:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
消化器内視鏡非専門医に対する内視鏡的胆管造影・乳頭切開・砕石術シミュレータを用いた学習プログラムの有効性
英語
Efficacy of training program of endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related procedures for trainees
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
内視鏡的胆管造影・乳頭切開・砕石術シミュレータを用いた学習プログラムの有効性
英語
Efficacy of training program of endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related procedures
科学的試験名/Scientific Title
日本語
消化器内視鏡非専門医に対する内視鏡的胆管造影・乳頭切開・砕石術シミュレータを用いた学習プログラムの教育効果
英語
Efficacy of education with training program of endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related procedures for trainees
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内視鏡的胆管造影・乳頭切開・砕石術シミュレータを用いた革新的学習プログラム
英語
Innovative training program for endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related procedures
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
閉塞性黄疸
英語
Obstructive Jaundice
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
「内視鏡的胆管造影・Vater乳頭切開・砕石術トレーニング用シミュレータ (ERCP/EST/砕石モデル)」を用いた教育プログラムが, 地域基幹病院 に勤務する消化器内視鏡非専門医の内視鏡技能向上に寄与するか?を明らかにすること
英語
to clarify whether training program with an ERCP/EST simulator is effective for trainees in local base hospitals
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ERCP/EST/砕石術の成功率
英語
Success rate for ERCP/EST/lithotripsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
地域基幹病院でのERCP/EST/砕石術の教育効果
英語
Effectiveness of training program for ERCP/EST/lithotripsy at local base hospitals
介入2/Interventions/Control_2
日本語
大学病院でのERCP/EST/砕石術の教育効果
英語
Effectiveness of training program for ERCP/EST/lithotripsy at university hospitals
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 24 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
医師
英語
Medical Doctor
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.同意がえられない
2.不適切と考えられた
英語
1. unwillingness for participation in this study
2. inappropriate case
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 要 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宇野 |
英語
| 名 | Kaname |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uno |
所属組織/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
所属部署/Division name
日本語
消化器医療イノベーション推進寄附講座
英語
Division of Promotion for Gastroenterological Medical Innovation
郵便番号/Zip code
9818574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai Miyagi Japan
電話/TEL
81777177171
Email/Email
kaname.uno.c3@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 要 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宇野 |
英語
| 名 | Kaname |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uno |
組織名/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
部署名/Division name
日本語
消化器医療イノベーション推進寄附講座
英語
Division of Promotion for Gastroenterological Medical Innovation
郵便番号/Zip code
9818574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai Miyagi Japan
電話/TEL
817177171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kaname.uno.c3@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine, Division of Promotion for Gastroenterological Medical Innovation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学大学院医学系研究科消化器医療イノベーション推進寄附講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Towada City Central Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
十和田市立中央病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-728-4105
Email/Email
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062916
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