UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍止血シミュレータを用いた学習プログラムの有効性

英語
Usefulness of a training program with endoscopic hemostasis simulator

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
革新的な潰瘍出血シミュレータ開発研究

英語
Innovative simulator for endoscopic hemostasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器内視鏡非専門医に対する潰瘍止血シミュレータを用いた学習プログラムの有効性

英語
Usefulness of a training program with endoscopic hemostasis simulator for trainees of gastrointestinal endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
革新的な潰瘍出血シミュレータ開発

英語
Innovative Simulator for Endoscopic Hemostasis (ISEH)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
出血性胃潰瘍

英語
hemorrhagic ulcer of the stomach

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シミュレータを用いた教育プログラムが地域基幹病院に勤務する消化器内視鏡非専門医の内視鏡技能向上に役立つかを明らかにすること

英語
To clarify whether a training program with an original simulator of endoscopic hemostasis for bleeding gastric ulcer is effective for trainees at local base hospitals

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潰瘍出血モデルの止血に要した総処置時間に関するlearning curveを作成する（（初回 (0 か月)・中間 (2 か月後)・最終 (4 か月後)）

英語
To establish a learning curve of total time for endoscopic hemostasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃潰瘍出血モデルをもちいた内視鏡的止血術に関する教育介入（地域基幹病院群）

英語
Training Program for endoscopic hemostasis in local base hospital

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胃潰瘍出血モデルをもちいた内視鏡的止血術に関する教育介入（大学病院群）

英語
Training Program for endoscopic hemostasis in university hospital

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

24

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域基幹病院に勤務する消化器内視鏡非専門医および大学病院に勤務する消化器内視鏡非専門医

英語
Trainees of gastrointestinal endoscopy in local base hospitals and a university hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究に同意を得られない方
②不適格と考えられる方

英語
1. unwillingness for this training program
2. inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	要
ミドルネーム
姓	宇野

英語

名	Kaname
ミドルネーム
姓	Uno

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
消化器医療イノベーション推進寄附講座

英語
Division of Promotion for Gastroenterological Medical Innovation

郵便番号/Zip code

9818574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai Miyagi Japan

電話/TEL

81227177171

Email/Email

kaname.uno.c3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	要
ミドルネーム
姓	宇野

英語

名	Kaname
ミドルネーム
姓	Uno

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
消化器医療イノベーション推進寄附講座

英語
Division of Promotion for Gastroenterological Medical Innovation

郵便番号/Zip code

9818574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai Miyagi Japan

電話/TEL

81227177171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaname.uno.c3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University, Graduate School of Medicine, Division of Promotion for Gastroenterological Medical Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科消化器医療イノベーション推進寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Towada City Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
十和田市立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2－1

英語
2-1 Seiryo-cho Aoba-ku Miyagi Japan

電話/Tel

81227284105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062914

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