UMIN試験ID | UMIN000055070 |
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受付番号 | R000062912 |
科学的試験名 | 健常な成人女性を対象としたトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経随伴症状に及ぼす影響の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/25 |
最終更新日 | 2024/07/25 11:56:18 |
日本語
健常な成人女性を対象としたトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経随伴症状に及ぼす影響の検討試験
英語
A study to examine the effect of triple organic acid magnesium intake on menstrual symptoms in healthy adult women
日本語
健常な成人女性を対象としたトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経随伴症状に及ぼす影響の検討試験
英語
A study to examine the effect of triple organic acid magnesium intake on menstrual symptoms in healthy adult women
日本語
健常な成人女性を対象としたトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経随伴症状に及ぼす影響の検討試験
英語
A study to examine the effect of triple organic acid magnesium intake on menstrual symptoms in healthy adult women
日本語
健常な成人女性を対象としたトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経随伴症状に及ぼす影響の検討試験
英語
A study to examine the effect of triple organic acid magnesium intake on menstrual symptoms in healthy adult women
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
正常月経周期を有する25歳以上40歳未満の日本人女性を対象に、試験食品を摂取させることが月経随伴症状に与える影響を確認することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to confirm the effect of ingestion of test foods on menstrual symptoms in Japanese women aged 25 to 40 years with normal menstrual cycles.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
MDQ(Menstrual Distress Questionnaire)スコア
英語
Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) score
日本語
月経痛VASアンケート、POMS2短縮版
英語
Menstrual pain VAS questionnaire, POMS2 short version
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品4週間摂取→ウォッシュアウト(4週間以上)→対照食品4週間摂取
英語
Intake of active food for 4 weeks - Washout period (more than4 weeks) - Intake of placebo food for 4 weeks
日本語
対照食品4週間摂取→ウォッシュアウト(4週間以上)→被験食品4週間摂取
英語
Intake of placebo food for 4 weeks - Washout period (more than4 weeks) - Intake of active food for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
"1.書面による同意取得時の年齢が、25歳以上40歳未満の正常月経周期(25~38日)の日本人女性
2.月経開始の5日前から月経3日目頃にかけて月経随伴症状を有する者
3.MDQスコアが月経中より、月経前の方が高い者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者"
英語
"1. Japanese women aged 25 to 40 years at the time of obtaining written informed consent, with normal menstrual cycles (25-38 days)
2. Subjects who experience menstrual symptoms from 5 days before the start of menstruation to around the third day of menstruation
3. Subjects whose MDQ score is higher before menstruation than during menstruation
4. Subjects who have been fully explained the purpose and contents of the study, are capable of consenting, fully understand the content, and voluntarily volunteer to participate in the study and agree to participate in the study in writing."
日本語
1.医師により、婦人科系疾患 {月経前症候群 (PMS: Premenstrual Syndrome) 及び月経前不快気分障害 (Premenstrual Dysphoric Disorder: PMDD)、続発性無月経、月経過多、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん等} と診断されたことのある者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
11.月経随伴症状に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品(低用量ピル等)を使用している者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
英語
1. Individuals who have been diagnosed by a doctor with a gynecological disease {premenstrual syndrome (PMS), premenstrual dysphoric disorder (PMDD), secondary amenorrhea, menorrhagia, dysmenorrhea, endometriosis, uterine fibroids, breast cancer, cervical cancer, uterine cancer, ovarian cancer, etc.]
2. Individuals currently undergoing medication or outpatient treatment for any serious disease
3. Individuals currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a doctor
4. Individuals at risk of developing an allergy to the test food
5. Individuals with a current or past history of drug or alcohol dependence
6. Individuals currently undergoing outpatient treatment for a mental disorder (depression, etc.) or sleep disorder (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or individuals with a history of a mental disorder in the past
7. Individuals with irregular lifestyles due to night shifts or shift work, etc.
8. Individuals with extremely irregular lifestyles, such as eating and sleeping habits
9. Individuals with extremely unbalanced diets
10. Individuals with serious current or past illnesses, such as brain disease, malignant tumors, immune diseases, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases
11. Individuals using health foods, supplements, and medicines (such as low-dose birth control pills) that affect menstrual symptoms
12. Individuals who have participated in other clinical trials (research) within the three months prior to the date of consent acquisition, or who plan to participate in other clinical trials (research) during the study period
13. Individuals who have consumed 200 mL or 400 mL of ethanol within one month prior to the date of consent acquisition, or who have consumed 50 mL or 100 mL of ethanol within three months prior to the date of consent acquisitionThose who have drawn more than 100 mL of blood or donated blood components.
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日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
ビーエイチエヌ株式会社
英語
BHN Co., Ltd
日本語
EBF事業推進室
英語
EBF Business Promotion Office
101-0054
日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6F
英語
1-16, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0054, Japan
03-5281-5661
d-ochitani@bhn.co.jp
日本語
名 | 成郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuoka |
日本語
株式会社M&I Science
英語
M&I Science CORP.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
531-0001
日本語
大阪府大阪市北区梅田2-6-60パシフィックマークス西梅田4F
英語
Pacific Marks Nishi Umeda 4F, 2-6-60 Umeda, Kita-ku, Osaka City, Osaka, Japan
06-7878-6780
m.matsuoka@mis21.co.jp
日本語
その他
英語
BHN Co., Ltd
日本語
ビーエイチエヌ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tateho Chemical Industries Co., Ltd.
日本語
タテホ化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人大福会東京新宿クリニック倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Tokyo Shinjuku Clinic, Daifukukukai Medical Corporation
日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階
英語
SIL Shinjuku Bldg. 5F, 2-46-3 Kabukicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-6709-6071
irb@ml.taifukukai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
14.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
15.各種調査票への記録遵守が困難な者
16.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
14. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or breastfeed during the study period.
15. Those who have difficulty completing the various survey forms.
16. Those who are deemed unsuitable as subjects based on slinical test values and measurements at the time of SCR.
17. Those who are otherwise deemed unsuitable as subjects by the principal investigator.
2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062912
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062912
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |