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一般向け試験名/Public title

日本語
健常な成人女性を対象としたトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経随伴症状に及ぼす影響の検討試験

英語
A study to examine the effect of triple organic acid magnesium intake on menstrual symptoms in healthy adult women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常な成人女性を対象としたトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経随伴症状に及ぼす影響の検討試験

英語
A study to examine the effect of triple organic acid magnesium intake on menstrual symptoms in healthy adult women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常な成人女性を対象としたトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経随伴症状に及ぼす影響の検討試験

英語
A study to examine the effect of triple organic acid magnesium intake on menstrual symptoms in healthy adult women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常な成人女性を対象としたトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経随伴症状に及ぼす影響の検討試験

英語
A study to examine the effect of triple organic acid magnesium intake on menstrual symptoms in healthy adult women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常月経周期を有する25歳以上40歳未満の日本人女性を対象に、試験食品を摂取させることが月経随伴症状に与える影響を確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to confirm the effect of ingestion of test foods on menstrual symptoms in Japanese women aged 25 to 40 years with normal menstrual cycles.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDQ（Menstrual Distress Questionnaire）スコア

英語
Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
月経痛VASアンケート、POMS2短縮版

英語
Menstrual pain VAS questionnaire, POMS2 short version

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品4週間摂取→ウォッシュアウト(4週間以上）→対照食品4週間摂取

英語
Intake of active food for 4 weeks - Washout period (more than4 weeks) - Intake of placebo food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品4週間摂取→ウォッシュアウト(4週間以上）→被験食品4週間摂取

英語
Intake of placebo food for 4 weeks - Washout period (more than4 weeks) - Intake of active food for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"1.書面による同意取得時の年齢が、25歳以上40歳未満の正常月経周期（25～38日）の日本人女性
2.月経開始の5日前から月経3日目頃にかけて月経随伴症状を有する者
3.MDQスコアが月経中より、月経前の方が高い者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者"

英語
"1. Japanese women aged 25 to 40 years at the time of obtaining written informed consent, with normal menstrual cycles (25-38 days)
2. Subjects who experience menstrual symptoms from 5 days before the start of menstruation to around the third day of menstruation
3. Subjects whose MDQ score is higher before menstruation than during menstruation
4. Subjects who have been fully explained the purpose and contents of the study, are capable of consenting, fully understand the content, and voluntarily volunteer to participate in the study and agree to participate in the study in writing."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、婦人科系疾患 {月経前症候群 (PMS: Premenstrual Syndrome) 及び月経前不快気分障害 (Premenstrual Dysphoric Disorder: PMDD)、続発性無月経、月経過多、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん等} と診断されたことのある者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
11.月経随伴症状に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品（低用量ピル等）を使用している者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者

英語
1. Individuals who have been diagnosed by a doctor with a gynecological disease {premenstrual syndrome (PMS), premenstrual dysphoric disorder (PMDD), secondary amenorrhea, menorrhagia, dysmenorrhea, endometriosis, uterine fibroids, breast cancer, cervical cancer, uterine cancer, ovarian cancer, etc.]
2. Individuals currently undergoing medication or outpatient treatment for any serious disease
3. Individuals currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a doctor
4. Individuals at risk of developing an allergy to the test food
5. Individuals with a current or past history of drug or alcohol dependence
6. Individuals currently undergoing outpatient treatment for a mental disorder (depression, etc.) or sleep disorder (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or individuals with a history of a mental disorder in the past
7. Individuals with irregular lifestyles due to night shifts or shift work, etc.
8. Individuals with extremely irregular lifestyles, such as eating and sleeping habits
9. Individuals with extremely unbalanced diets
10. Individuals with serious current or past illnesses, such as brain disease, malignant tumors, immune diseases, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases
11. Individuals using health foods, supplements, and medicines (such as low-dose birth control pills) that affect menstrual symptoms
12. Individuals who have participated in other clinical trials (research) within the three months prior to the date of consent acquisition, or who plan to participate in other clinical trials (research) during the study period
13. Individuals who have consumed 200 mL or 400 mL of ethanol within one month prior to the date of consent acquisition, or who have consumed 50 mL or 100 mL of ethanol within three months prior to the date of consent acquisitionThose who have drawn more than 100 mL of blood or donated blood components.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

所属組織/Organization

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

英語
BHN Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
EBF事業推進室

英語
EBF Business Promotion Office

郵便番号/Zip code

101-0054

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6Ｆ

英語
1-16, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0054, Japan

電話/TEL

03-5281-5661

Email/Email

d-ochitani@bhn.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社M&I Science

英語
M&I Science CORP.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0001

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田2-6-60パシフィックマークス西梅田4F

英語
Pacific Marks Nishi Umeda 4F, 2-6-60 Umeda, Kita-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BHN Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tateho Chemical Industries Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
タテホ化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人大福会東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Tokyo Shinjuku Clinic, Daifukukukai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 　SIL新宿ビル5階

英語
SIL Shinjuku Bldg. 5F, 2-46-3 Kabukicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

irb@ml.taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
14.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
15.各種調査票への記録遵守が困難な者
16.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
14. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or breastfeed during the study period.
15. Those who have difficulty completing the various survey forms.
16. Those who are deemed unsuitable as subjects based on slinical test values and measurements at the time of SCR.
17. Those who are otherwise deemed unsuitable as subjects by the principal investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

25

日

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日本語
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