UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌に対する重粒子線治療における治療効果予測:数理モデル化と機械学習

英語
Predicting the treatment effect of heavy ion particle therapy for cervical cancer: Mathematical modeling and machine learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌に対する重粒子線治療における治療効果予測:数理モデル化と機械学習

英語
Predicting the treatment effect of heavy ion particle therapy for cervical cancer: Mathematical modeling and machine learning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌に対する重粒子線治療における治療効果予測:数理モデル化と機械学習

英語
Predicting the treatment effect of heavy ion particle therapy for cervical cancer: Mathematical modeling and machine learning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌に対する重粒子線治療における治療効果予測:数理モデル化と機械学習

英語
Predicting the treatment effect of heavy ion particle therapy for cervical cancer: Mathematical modeling and machine learning

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌に対する重粒子線治療における治療効果予測法の確立を目的とする

英語
Aiming to establish a method for predicting the therapeutic effects of heavy-ion therapy for cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の検討項目について、作成した治療効果予測モデルと実際の治療効果の結果がどの程
度一致しているかを確認する。
検討項目:局所制御率、無再発生存率、遠隔転移発生率、全生存率など

英語
Check the extent to which the results of the treatment effect prediction model created and the actual treatment effect match the following items for consideration.
Items for consideration: local control rate, recurrence-free survival rate, distant metastasis incidence rate, overall survival rate, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1995年6月から2023年5月までに、QST病院において子宮頸癌に対して重粒子線治療を行った患者を研究対象者とする。

英語
The study subjects are patients who underwent heavy ion therapy for cervical cancer at QST Hospital between June 1995 and May 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象者より使用拒否の申し出があった患者データは除くこととする。

英語
Patient data for which the subject of the research has requested that it not be used shall be excluded.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Kazutoshi
ミドルネーム
姓	Murata

英語

名	Kazutoshi
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST hospital

所属部署/Division name

日本語
治療診断部

英語
Department of Diagnostic Radiology and Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba City

電話/TEL

0432063306

Email/Email

murata.kazutoshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Kazutoshi
ミドルネーム
姓	Murata

英語

名	Kazutoshi
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST hospital

部署名/Division name

日本語
治療診断部

英語
Department of Diagnostic Radiology and Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba City

電話/TEL

0432063306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murata.kazutoshi@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Kazutoshi Murata

英語
Kazutoshi Murata

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba City

電話/Tel

0432063306

Email/Email

murata.kazutoshi@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究である。
本研究の条件を満たし、研究対象者等より 2023年11月30日までに拒否の申し出が無い症例を、本研究の対象症例として登録する。データの収集・解析は2023年12月1日以降に行う。
重粒子線治療業務用データベース(TMS)、臨床データベース(AMIDAS)、およびカルテより、下記の臨床データを収集する。
○治療効果を予想するために必要な臨床データ
・患者背景 :PS(ECOG)、放射線治療開始時年齢、臨床病期、病理組織型、腫瘍径、身長、体重、既往歴、合併症など
・治療内容 :治療開始日、治療終了日、治療概要(照射方法、総線量、分割、治療日数)、線量分布や DVH パラメータ
化学療法概要(投与量、回数、中止理由)、治療経過中の有害事象など ・採血データ:治療前から経過観察中の血算、生化学データ、腫瘍マーカーなど ・画像データ:治療前から経過観察中の MRI、CT、PETCT など
◯治療効果を示すデータ
・再発 :再発の有無、再発確認日、局所再発の有無、局所再発確認日、遠隔転移の有無、遠隔転移臓器、遠隔転移確認日、再発に対する治療など
・二次癌 :二次癌の発生日、二次癌の病名など
・生死 :生死確認日、原病死/他病死など ・採血データ:経過観察中の血算、生化学データ、腫瘍マーカーなど ・画像データ:経過観察中の MRI、CT、PETCT など
子宮頸癌の重粒子線治療における過去の治療成績を用いて、患者背景や治療内容などの複数の臨床データから、重粒子線治療効果を予測する数理モデルを確立する。
また、臨床データを入力として、治療効果を予測するための機械学習モデルを、教師あり学習によって構築する。症例によって一部欠損している臨床データから効率的に学習をおこなうため、欠損情報を補完してデータの事前処理を行う。さらに、学習済みモデルの計算挙動や入力データの重要度を解析することで、症例ごとに治療効果予測に必要な臨床データの種類とその順位を計算する。これらの結果から、機械学習による予後予測モデルの確立や、より直感的で効果的な治療効果予測数理モデルの発展をめざす。

英語
This is an observational study.
Cases that meet the conditions of this study and for which the research subject or other party does not request refusal by November 30, 2023, will be registered as cases for this study. Data collection and analysis will be conducted on or after December 1, 2023.
The following clinical data will be collected from the Heavy Ion Therapy Medical Database (TMS), the clinical database (AMIDAS), and medical records.
Clinical data necessary for predicting treatment efficacy
Data indicating treatment efficacy
Using past treatment results from heavy ion therapy for cervical cancer, we will establish a mathematical model to predict the effects of heavy ion therapy based on multiple clinical data such as patient background and treatment details.
In addition, a machine learning model for predicting treatment efficacy will be constructed using supervised learning, with clinical data as the input. In order to efficiently learn from clinical data that is partially missing for each case, missing information will be supplemented and data pre-processed. Furthermore, by analyzing the computational behavior of the trained model and the importance of the input data, the types and order of the clinical data required for predicting treatment efficacy for each case will be calculated. From these results, we aim to establish a prognosis prediction model using machine learning and develop a more intuitive and effective mathematical model for predicting treatment efficacy.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

25

日

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