UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062527 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062910 |
| 科学的試験名 | 自宅で生活する脳卒中生存者の早期アドバンス・ケア・プランニングを促進する看護師主導の実践ガイドの効果の評価と実現可能性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/09 |
| 最終更新日 | 2026/08/09 17:11:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自宅で生活する脳卒中生存者の早期アドバンス・ケア・プランニングを促進する看護師主導の実践ガイドの効果の評価と実現可能性の検証
英語
Evaluation of the Effectiveness and Feasibility of a Nurse-led General Advance Care Planning Booklet for Stroke Survivors at home
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
自宅で生活する脳卒中生存者の早期アドバンス・ケア・プランニングを促進する看護師主導の実践ガイドの効果の評価と実現可能性の検証
英語
Evaluation of the Effectiveness and Feasibility of a Nurse-led General Advance Care Planning Booklet for Stroke Survivors at home
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自宅で生活する脳卒中生存者の早期アドバンス・ケア・プランニングを促進する看護師主導の実践ガイドの効果の評価と実現可能性の検証
英語
Evaluation of the Effectiveness and Feasibility of a Nurse-led General Advance Care Planning Booklet for Stroke Survivors at home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自宅で生活する脳卒中生存者の早期アドバンス・ケア・プランニングを促進する看護師主導の実践ガイドの効果の評価と実現可能性の検証
英語
Evaluation of the Effectiveness and Feasibility of a Nurse-led General Advance Care Planning Booklet for Stroke Survivors at home
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
自宅で生活する脳卒中生存者のアドバンス・ケア・プランニングを促進する看護実践モデルを開発し、看護実践モデルの遂行に使用する実践ガイドの効果の評価と、実現可能性の検証を行う
英語
To develop a Nursing Practice Model to Promote Advance Care Planning for Stroke Survivors at home,and to Evaluate the Effectiveness and Feasibility of a Nurse-led General Advance Care Planning Booklet for Stroke Survivors at home
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アドバンス・ケア・プランニングに対する準備性
英語
Readiness for Advance care planning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脳卒中生存者と看護師のコミュニケーション
英語
Communication between stroke survivors ans Nurses
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
脳卒中生存者に対し、訪問看護師が、看護実践モデルに基づき実践ガイドを用いた支援を通常の訪問看護実施時に、3回に渡り実施し、介入前後で質問紙調査を実施する。介入後、同意が得られた対象者（脳卒中生存者と支援を実施した看護師）に対しインタビュー調査を実施する。
英語
Home care nurses will provide support to stroke survivors using a ACP booklet based on the nursing practice model on three occasions during regular home care visits.A questionnaire survey will be administered to the stroke survivors before and after the intervention. After the intervention, interviews will be conducted with the subjects (stroke survivors and nurses who provided support) whose consent was obtained.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
看護師：以下の基準を満たす５～10名
①訪問看護ステーションに勤務している
②看護師として丸3年以上の臨床経験がある
③日本語での意思疎通が可能である
脳卒中生存者：以下の基準を満たす10～20名
① 脳卒中と診断された経験がある者（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血のいずれかの既往がある者。発症からの年月は指定しない）
②訪問看護ステーションを利用している
③明らかな認知機能の低下・喪失が無い
④日本語での意思疎通が可能である
英語
Nurses: 5-10 individuals meeting the following criteria
1 Working at a home-visit nursing station
2 At least three years of clinical experience as a nurse
3 Able to communicate in Japanese
Stroke Survivors: 10-20 individuals meeting the following criteria
1 Those who have been diagnosed with a stroke (with a history of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage; the number of years since onset is not specified)
2 Utilizing home-visit nursing services
3 No apparent decline or loss of cognitive function
4 Able to communicate in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
看護師・脳卒中生存者共通
①明らかな認知機能の低下・喪失がある
②日本語での意思疎通ができない
英語
1 Apparent decline or loss of cognitive function
2 Inability to communicate in Japanese
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 臼井 |
英語
| 名 | Satoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Usui |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
所属部署/Division name
日本語
大学院看護学研究科
英語
Graduate school of Nursing
郵便番号/Zip code
260-0856
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
043-251-1111
Email/Email
s-usui@chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 臼井 |
英語
| 名 | Satoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Usui |
組織名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
部署名/Division name
日本語
大学院看護学研究科
英語
Gradate school of Nursing
郵便番号/Zip code
260-0856
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
043-251-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s-usui@chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院看護学研究科
個人名/Personal name
日本語
臼井 智子
英語
Satoko Usui
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel
043-251-1111
Email/Email
s-usui@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
The protocol is not publicly available.
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
The results is not publicly available.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
14
主な結果/Results
日本語
登録・完了者は14名（訪問看護師6名、脳卒中生存者8名）であった。介入前後でRACPおよびACPEを評価した結果、両スコアは有意に向上した（RACP：p=0.04、ACPE：p=0.02）。また、介入後の半構造化面接から、脳卒中生存者は実践ガイドを用いて、価値観の共有や代理意思決定者の選択について考え、記載していた。訪問看護師は事前にACPの受け入れ可能性を評価し、実践ガイドを契機に意向や価値観を聴取していた。
英語
A total of 14 participants (six visiting nurses and eight stroke survivors) completed the study. RACP and ACPE scores improved significantly after the intervention (RACP: p = 0.04; ACPE: p = 0.02). Interviews revealed that stroke survivors used the practice guide to reflect on and document value sharing and the selection of a substitute decision-maker. Nurses assessed ACP feasibility in advance and used the guide to elicit patients' wishes and values.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
訪問看護師6名,脳卒中生存者8名
英語
6 home-visit nurses,8 stroke survivors
参加者の流れ/Participant flow
日本語
介入実施者：訪問看護師6名
介入対象者：脳卒中生存者9名
介入完了：8名
中止・脱落：1名
解析対象：脳卒中生存者8名
英語
Intervention providers: 6 home-visit nurses
Participants: 9 stroke survivors
Completed the intervention: 8
Withdrew or dropped out: 1
Included in the analysis: 8 stroke survivors
有害事象/Adverse events
日本語
本研究において、有害事象は認められなかった
英語
No adverse events were observed in this study.
評価項目/Outcome measures
日本語
① Readiness for Advance Care Planning（RACP）尺度によるACPに対する準備性
② Advance Care Planning Engagement Survey（ACPE）によるACPへの取り組み
③ 介入後の半構造化面接による介入に対する認識および有用性
英語
1.Readiness for Advance Care Planning (RACP) using the RACP scale
2.Engagement in Advance Care Planning (ACP) using the Advance Care Planning Engagement Survey (ACPE)
3.Perceptions of and perceived usefulness of the intervention, as assessed through semi-structured interviews following the intervention
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
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