UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055065
受付番号	R000062906
科学的試験名	LASIK眼に対する貫通孔付き後房型有水晶体眼内レンズの臨床成績
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/29
最終更新日	2024/07/24 15:58:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LASIK眼に対する貫通孔付き後房型有水晶体眼内レンズの臨床成績

英語
Clinical outcomes of posterior chamber phakic intraocular lens with hole in LASIK eyes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LASIK眼に対するICL手術

英語
ICL surgery for LASIK eyes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LASIK眼に対する貫通孔付き後房型有水晶体眼内レンズの臨床成績

英語
Clinical outcomes of posterior chamber phakic intraocular lens with hole in LASIK eyes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LASIK眼に対するICL手術

英語
ICL surgery for LASIK eyes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視性乱視

英語
Myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
貫通孔付き後房型有水晶体眼内レンズ(Hole ICL)挿入術は安全性や有効性が高く、国内では130施設以上に導入され、近年では屈折矯正手術全体の約4割(年間1万眼以上)にまで増加している。2019年に改訂された日本眼科学会による屈折矯正手術のガイドライン第7版において、これまで適応外であった-6D以内の近視眼については慎重適応へと変更があった。他の屈折矯正手術よりも優れた視機能の観点から今後も普及していく可能性が極めて高い。
　LASIKは1990年にPallikarisらにより報告され、日本国内では2008年のピーク時に年間45万件、近年における2022年には約4万件と減少しているが、米国や欧州では年間80万件ほど行われている屈折矯正手術の標準術式である。その臨床成績は良好な報告が多いが問題点のひとつが長期経過の中でのregressionである。Ikedaらは術後12年の中で約10%の再近視化を認め、18%には追加治療を要すると報告している。
ガイドライン改訂によりLASIK後の矯正方法としてICLが選択されることも今後増加してくることが予想される。LASIK後の追加矯正としてHole ICLを用いた報告は国内、海外においても一報のみと少ない。本研究は、国内有数のICL執刀施設としてLASIK後の眼に追加矯正としてHole ICL手術を行う機会も少なくなく、単一施設としても多数の症例数による報告の意義は大きいものであり、ICL挿入術の正しい啓蒙活動としての意義は高いと考えられる。

英語
Hole ICL insertion is safe and effective, and has been introduced in more than 130 facilities in Japan, and in recent years, it has increased to about 40% of all refractive surgeries (more than 10,000 eyes per year). In the 7th edition of the Guidelines for Refractive Surgery by the Japan Ophthalmological Society, revised in 2019, it was changed to cautious application for myopia of -6D or less, which was previously not applicable. It is highly likely that it will continue to be popular in the future from the perspective of superior visual function compared to other refractive surgeries.

LASIK was reported by Pallikaris et al. in 1990, and in Japan, it is a standard procedure for refractive surgery, with 450,000 cases per year at its peak in 2008, and has recently decreased to about 40,000 cases in 2022, but is performed about 800,000 times per year in the United States and Europe. There are many reports of good clinical outcomes, but one of the problems is regression over the long term. Ikeda et al. reported that about 10% of patients re-myopia 12 years after surgery, and 18% require additional treatment.
With the revised guidelines, it is expected that ICL will increasingly be chosen as a correction method after LASIK. There have only been a single report both in Japan and overseas on the use of Hole ICL as additional correction after LASIK. As one of Japan's leading ICL surgery facilities, this study has many opportunities to perform Hole ICL surgery as additional correction on eyes after LASIK, and the significance of reporting a large number of cases from a single facility is great, and it is believed to be highly significant as an educational activity to properly educate patients about ICL insertion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hole ICL埋植手術を施行した症例における術前後の視力、完全矯正屈折度数

英語
Visual acuity and fully corrected refractive index before and after surgery in patients who underwent Hole ICL implantation surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以前にLASIK手術を受け、再近視化をきたしICLによる再矯正手術を希望した患者

英語
Patients who have previously undergone LASIK surgery and have relapsed into myopia, and wish to undergo revision surgery using ICL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折異常以外の眼疾患を有する患者、手術に同意が得られない患者

英語
Patients with eye diseases other than refractive errors, and patients who cannot consent to surgery

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正英

ミドルネーム

姓髙橋

英語

名 Masahide

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
山王病院

英語
Sanno Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1070052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334023151

Email/Email

m-hide@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正英

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Masahide

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
山王病院

英語
Sanno Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1070052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334023151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-hide@iuhw.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanno Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山王病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanno Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山王病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順和会倫理審査委員会

英語
Junwakai IRB

住所/Address

日本語
港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0334023141

Email/Email

m-hide@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き・介入のない研究で、通常の診療を超えた検査の実施はないため、当アイセンター内にポスターを掲示することで研究について拒否機会を設けた情報公開を行う。ICL術後は定期的に当院への通院を指示しているため、対象者に周知できる。

英語
As this is a retrospective, non-interventional study, and no tests beyond those performed in regular medical practice will be conducted, information will be made available to participants by displaying posters in our eye center, with the opportunity to refuse. As participants are instructed to visit our hospital regularly after ICL surgery, this information can be made known to the participants.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062906

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062906

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）