UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055064 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062902 |
| 科学的試験名 | 腎移植後レシピエントにおける新規ウェアラブルデバイスを用いた系統的療養指導の有効性に関する前向き介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/01 |
| 最終更新日 | 2024/07/24 15:03:19 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腎移植後レシピエントにおける新規ウェアラブルデバイスを用いた系統的療養指導の有効性に関する前向き介入研究
英語
A Prospective Interventional Study of the Efficacy of Systematic Therapeutic Instruction Using a Novel Wearable Device in Kidney Transplant Recipients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腎移植後レシピエントにおける新規ウェアラブルデバイスを用いた系統的療養指導の有効性に関する前向き介入研究
英語
A Prospective Interventional Study of the Efficacy of Systematic Therapeutic Instruction Using a Novel Wearable Device in Kidney Transplant Recipients.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腎移植後レシピエントにおける新規ウェアラブルデバイスを用いた系統的療養指導の有効性に関する前向き介入研究
英語
A Prospective Interventional Study of the Efficacy of Systematic Therapeutic Instruction Using a Novel Wearable Device in Kidney Transplant Recipients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腎移植後レシピエントにおける新規ウェアラブルデバイスを用いた系統的療養指導の有効性に関する前向き介入研究
英語
A Prospective Interventional Study of the Efficacy of Systematic Therapeutic Instruction Using a Novel Wearable Device in Kidney Transplant Recipients.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腎移植レシピエント
英語
Kidney Transplant Recipients
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は，腎移植後レシピエントにおける新規ウェアラブルデバイスを用いた、生活指導・運動療法・食事指導を含めた系統的療養指導が腎移植後レシピエントにおけるフレイル・サルコペニア予防、移植腎機能の保持に有益かどうかを前向き介入研究にて評価することにある。
英語
The purpose of this study is to evaluate whether systematic therapeutic guidance using a novel wearable device in kidney transplant recipients is beneficial in preventing frailty and sarcopenia and preserving allograft renal function in kidney transplant recipients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目：身体活動量増加の移植腎機能への寄与度
高身体活動群(1日4Mets以上の身体活動量を40分以上実施している日が週4日以上ある)と低身体活動群(週3日以下)の2群間の移植腎機能(eGFR)の年あたりの変動量(⊿eGFR/y)の差を評価する。⊿eGFR/y > 0.5ml/min/1.73m2以上を改善と評価する。
※移植腎機能(eGFR)の年あたりの変動量(⊿eGFR/y)：移植後3ヶ月から1年までの移植腎機能の変動量を評価し、⊿eGFR>0.5ml/min/1.73m2/年以上を改善と評価する
英語
Contribution of increased physical activity to allograft renal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 覚醒時座位行動(身体不活動)時間の改善と移植腎機能への寄与度 (※高身体不活動群：覚醒時座位行動(身体不活動)時間が10時間以上)
2) 腎移植患者における運動処方に対する運動処方達成率の評価、不達成者の不達成に関連する患者背景の評価
3) 身体活動量計装着による身体活動量、フレイルスコア、筋力、筋量、SPPB、最大酸素摂取量の変化量評価、増加に関連する因子の解析
4) 身体活動量増加・身体不活動度の改善と蛋白尿変化率、移植腎機能廃絶、CAVI値との関連
5) たんぱく摂取量と筋量・筋力との関連
6) 身体活動量増加・身体不活動度の改善が移植患者におけるメタボローム解析に与える影響：老化関連蛋白の増減を評価
7) 身体活動量増加・身体不活動度の改善が移植腎における尿細管老化度へ与える影響
8) 身体活動量増加に伴う有害事象の発生率の評価
英語
1) Improvement of sedentary behavior (physical inactivity) during waking period and its contribution to allograft renal function (*High physical inactivity group: sedentary behavior (physical inactivity) during waking period of 10 hours or more)
2) Evaluation of achievement rates with respect to exercise regimens in kidney transplant patients.
3) Evaluation of changes in physical activity, frailty score, muscle strength, muscle mass, SPPB, and maximal oxygen uptake by wearing physical activity monitoring equipment, and analysis of factors associated with increases.
4) Association of increased physical activity and improved physical inactivity with rate of change in proteinuria, allograft renal function loss of allograft function, and CAVI.
5) Protein intake in relation to muscle mass and strength
6) Impact of Increased Physical Activity and Improved Physical Inactivity on Metabolome Analysis in Transplant Recipients: Evaluation of Increase/Decrease in Aging-Related Proteins.
7) Effects of Increased Physical Activity and Improved Physical Inactivity on Tubular Aging in Transplanted Kidneys
8) Assessment of the incidence of adverse events associated with increased physical activity.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院にて腎移植を実施する腎移植レシピエント
英語
Kidney Transplant Recipients
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 18歳未満
2) 療養指導が著しく困難な患者
3) 虚血性心疾患や下肢動脈閉塞性疾患、脳卒中などにより運動療法が禁止されているもしくは有酸素運動が著しく困難な患者
英語
1) Under 18 years of age
2) Patients with significant difficulty in receiving therapeutic guidance
3) Patients for whom exercise therapy is prohibited due to ischemic heart disease, lower limb arterial occlusive disease, stroke, etc.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 祖父江 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sofue |
所属組織/Organization
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Kagawa University Hospital
所属部署/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
761-0793
住所/Address
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL
0878912150
Email/Email
sofue.tadashi@kagawa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 祖父江 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sofue |
組織名/Organization
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Kagawa University Hospital
部署名/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
761-0793
住所/Address
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL
0878912150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sofue.tadashi@kagawa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
香川大学
英語
Kagawa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kagawa University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
香川大学医学部倫理委員会
英語
Kagawa University
住所/Address
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/Tel
0878912150
Email/Email
chiken-b.@med.kagawa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
Observation study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062902
