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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性骨腫瘍に対する定位放射線治療の単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study of stereotactic radiotherapy for bone metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性骨腫瘍に対する定位放射線治療の単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study of stereotactic radiotherapy for bone metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性骨腫瘍に対する定位放射線治療の単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study of stereotactic radiotherapy for bone metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性骨腫瘍に対する定位放射線治療の単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study of stereotactic radiotherapy for bone metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
Bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性骨腫瘍に対して定位放射線治療を受ける患者を対象とし、治療効果や有害事象を前向きに観察する。

英語
To evaluate the treatment outcome of stereotactic RT in patients with bone metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨折発生割合

英語
Proportion of bone fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、局所制御期間

英語
Overall survival, local control period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 転移性骨腫瘍に対して定位放射線治療を予定されている。
2) 同意取得時において年齢が20歳以上である。
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
1) Patients receive stereotactic radiotherapy for bone metastasis
2) Age <= 20 years old
3) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 定位放射線治療の実施が困難である。
2) 患者本人の自由意思による文書同意が得られていない。
3) 研究責任者・研究分担者が研究対象者として不適当と判断する。

英語
1) Unable to receive stereotactic radiotherapy
2) Unable to obtain written informed consent
3) Inappropriate patients for this study judged by physicians

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重雄
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	TAKAHASHI

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

Email/Email

takahashi.shigeo@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重雄
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	TAKAHASHI

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.shigeo@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding necessary because this study is a single-center observational study.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本研究は、観察研究であること、通常の保険診療の範囲内で行われること、単施設で行われることから、研究費を要しない。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部　倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Kagawa University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

kenkyushien@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
転移性骨腫瘍に対して定位放射線治療を受ける患者を対象とし、治療効果や有害事象を前向きに観察する。

英語
To evaluate the treatment outcome of stereotactic RT in patients with bone metastasis

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062900

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