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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病治療における非定型抗精神病薬増強療法の治療実態研究
-健康保険組合診療報酬明細データを用いた研究-

英語
Survey on the actual state of Augmentation Therapy with Atypical Antipsychotics in the Treatment of Depression
-A study using a Japanese health insurance claims database -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病治療における非定型抗精神病薬増強療法の治療実態研究

英語
Survey on the actual state of Augmentation Therapy with Atypical Antipsychotics in the Treatment of Depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病治療における非定型抗精神病薬増強療法の治療実態研究
-健康保険組合診療報酬明細データを用いた研究-

英語
Survey on the actual state of Augmentation Therapy with Atypical Antipsychotics in the Treatment of Depression
-A study using a Japanese health insurance claims database -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病治療における非定型抗精神病薬増強療法の治療実態研究

英語
Survey on the actual state of Augmentation Therapy with Atypical Antipsychotics in the Treatment of Depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病患者における非定型抗精神病薬増強療法の治療実態を明らかにする

英語
To clarify the actual state of atypical antipsychotic augmentation therapy in treatment of depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・抗うつ薬処方開始日から非定型抗精神病薬増強療法が開始されるまでの時間
・抗うつ薬処方開始日から非定型抗精神病薬増強療法が開始されるまでの治療ライン

英語
Time from antidepressant prescription start date to initiation of atypical antipsychotic augmentation therapy
Line of treatment from antidepressant prescription start date to start of atypical antipsychotic augmentation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす症例を選択する。
①組み入れ期間にうつ病(F32：うつ病エピソード,F33：反復性うつ病性障害)の診断が1回以上あり，抗うつ薬の処方がある。
②Index date時点で18歳以上である。Index dateは，組み入れ期間で新規にうつ病と診断後，最初に抗うつ薬が処方された日とする。
③新規うつ病診断以前に1年以上かつIndex date後に2年6ヵ月以上，加入者台帳に登録がある。
④下記，1又は2のうつ病の診断がある。
1.新規のうつ病診断が外来の場合，Index date後1年以内にうつ病診断が1回以上ある。
2.新規のうつ病の診断が，入院時の診断である

英語
1. Patients who had been diagnosed with depression at least once during the inclusion period and have a prescription for an antidepressant
2. Patients who were 18 years or older at the index date. The index date was the first day an antidepressant was prescribed after a new diagnosis of depression during the inclusion period
3. Patients who had been registered in the ledgers on insureds for more than one year before the new diagnosis of depression and for more than two and a half years after the index date
4. Patients who had a diagnosis of depression as described below in 1 or 2:
1) If the new diagnosis of depression was outpatient, there was at least one diagnosis of depression within one year after the index date
2) The new diagnosis of depression was diagnosed during hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
新規のうつ病診断以前の1年間で，下記の基準に抵触する症例は除外する。
①統合失調症，統合失調症型障害及び妄想性障害の診断がある。
②抗うつ薬の処方がある。
③抗精神病薬の処方がある。
④双極性障害の診断ある。
⑤気分安定薬の処方がある。
ATCコード+成分名
N06A3 炭酸リチウム
N03A バルプロ酸ナトリウム
N03A カルバマゼピン
N03A ラモトリギン
⑥症状性を含む器質性精神障害の診断がある。
⑦精神作用物質使用による精神及び行動の障害の診断がある 。

Index date後で，下記の基準に抵触する症例は除外する。
①同一患者ID＋同一診療年月に双極性障害の診断のみになった最古の診療年月以降にうつ病の診断が1回もない。
②同一患者ID＋同一診療年月に統合失調症型障害及び妄想性障害の診断のみになった最古の診療年月以降にうつ病の診断が1回もない。
③同一患者ID＋同一診療年月に器質性精神障害の診断のみになった最古の診療年月以降にうつ病の診断が1回もない。
④クロザピンの処方がある
⑤Long Acting Injection（LAI）の処方がある

英語
Patients who met the following criteria within the year prior to the new diagnosis of depression were excluded.
1. Patients who had been diagnosed with schizophrenia, schizoaffective disorder, or delusional disorder
2. Patients who had a prescription for an antidepressant
3. Patients who had a prescription for an antipsychotic
4. Patients who had been diagnosed with bipolar disorder
5. Patients who had a prescription for a mood stabilizer
6. Patients who had a diagnosis of organic mental disorders, including symptomatic ones
7. Patients who had a diagnosis of mental and behavioral disorders due to the use of psychoactive substances

After the index date, cases that violate the following criteria will be excluded
1. There was no diagnosis of depression after the oldest month of treatment where the diagnosis was only bipolar disorder in the same patient ID + same treatment year and month
2. There was no diagnosis of depression after the oldest month of treatment where the diagnosis was only schizoaffective disorder and delusional disorder in the same patient ID + same treatment year and month
3. There was no diagnosis of depression after the oldest month of treatment where the diagnosis was only organic mental disorder in the same patient ID + same treatment year and month
4. Patients who had a prescription for Clozapine
5. Patients who had a prescription for long-acting injectable antipsychotics

目標参加者数/Target sample size

76000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	關根

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sekine

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

sekined@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	關根

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sekine

組織名/Organization

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

部署名/Division name

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekined@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会

英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
〒771-0192　徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno, Kawauchi-cho, Tokushima-city, Tokushima 771-0192, Japan

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Suzuki.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
うつ病患者における非定型抗精神病薬増強療法の治療実態を明らかにする

英語
To clarify the actual state of atypical antipsychotic augmentation therapy in treatment of depression

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062896

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