UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055055 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062894 |
| 科学的試験名 | プレフレイル高齢者へのアガロオリゴ糖介入によるフレイル進行阻止の新たな取組み（第二弾）; RCT |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/24 |
| 最終更新日 | 2024/08/09 03:08:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
プレフレイル高齢者へのアガロオリゴ糖介入によるフレイル進行阻止の新たな取組み（第二弾）
英語
A New Approach to Prevent the Progression of Frailty in Prefrail Elderly Individuals through Agarooligosaccharide Intervention (Second Phase)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プレフレイルの進行を阻害する臨床試験の第二弾
英語
Second Phase of the Clinical Trial to Inhibit the Progression of Prefrailty
科学的試験名/Scientific Title
日本語
プレフレイル高齢者へのアガロオリゴ糖介入によるフレイル進行阻止の新たな取組み（第二弾）;
RCT
英語
A New Approach to Prevent the Progression of Frailty in Prefrail Elderly Individuals through Agarooligosaccharide Intervention (Second Phase):Randomized Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プレフレイルの進行を阻害する臨床試験の第二弾
英語
Second Phase of the Clinical Trial to Inhibit the Progression of Prefrailty
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
虚弱の前段階および虚弱
英語
Prefrailty or frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢者のプレフレイルからフレイル（虚弱）への進行を、機能性食品摂取により阻止するRCTである。機能性食品のアガロオリゴ糖錠(Agaro-Oliogosaccharides, 以下AOSs)の日常的摂取が、プレフレイルの高齢者の歩行速度や筋力低下を軽減し、フレイルを可逆的に抑制することを、ランダム化比較試験で実証する。
英語
It is a randomized controlled trial (RCT) aimed at preventing the progression of prefrailty to frailty (weakness) in elderly individuals through the intake of functional foods. The trial seeks to demonstrate that the daily intake of functional food Agaro-Oligosaccharides (AOSs) can reduce walking speed and muscle strength decline in prefrail elderly individuals, thereby reversibly inhibiting the progression to frailty.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
10メートル歩行試験
英語
10 meter walking test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
AOSs500mg/日もしくは、プラシボを12週間の連日摂取を行う
10メートル歩行速度、30秒椅子立ち上がり試験、Timed Up and Go試験、下肢筋力、握力、血圧、痛み点数
英語
Taking 500mg/day AOSs or Placebo for 12 weeks
10-meter walking speed
30-second chair stand test
Timed Up and Go test
Lower limb muscle strength
Grip strength
Blood pressure
Pain score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
500mg/日のアガロオリゴ糖を12週間連日投与する
英語
Taking 500mg/day of Agarooligosaccharide for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Placeboを12週間連日投与する
英語
Taking Placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
25項目のフレイルチェックリストにおいて、4点以上の者
英語
"Individuals scoring 4 or more points on the 25-item frailty checklist"
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
高血圧の者
英語
People with high blood pressure
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 量二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 弘田 |
英語
| 名 | RYOJI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HIROTA |
所属組織/Organization
日本語
松本大学
英語
Matsumoo university
所属部署/Division name
日本語
人間健康学部
英語
Department of Nutrition
郵便番号/Zip code
3901241
住所/Address
日本語
長野県松本市新村2095-1
英語
2095-1, Niimura, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263487200
Email/Email
ryoryo2003@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 量二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 弘田 |
英語
| 名 | RYOJI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HIROTA |
組織名/Organization
日本語
松本大学
英語
Matsumoo university
部署名/Division name
日本語
人間健康学部
英語
Department of Nutrition
郵便番号/Zip code
3901241
住所/Address
日本語
長野県松本市新村2095-1
英語
2095-1, Niimura, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
09036969547
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.matsumoto-u.ac.jp/professors/pid22140.php
Email/Email
ryoryo2003@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
松本大学
英語
Matsumoto university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
松本大学
英語
Matsumoto university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
松本大学
英語
Matsumoo university
住所/Address
日本語
長野県松本市新村2095-1
英語
2095-1, Niimura, Matsumoto, Nagano
電話/Tel
0263487200
Email/Email
ryoji.hirota@t.mastu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062894
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062894
