UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プレフレイル高齢者へのアガロオリゴ糖介入によるフレイル進行阻止の新たな取組み（第二弾）

英語
A New Approach to Prevent the Progression of Frailty in Prefrail Elderly Individuals through Agarooligosaccharide Intervention (Second Phase)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレフレイルの進行を阻害する臨床試験の第二弾

英語
Second Phase of the Clinical Trial to Inhibit the Progression of Prefrailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレフレイル高齢者へのアガロオリゴ糖介入によるフレイル進行阻止の新たな取組み（第二弾）;
RCT

英語
A New Approach to Prevent the Progression of Frailty in Prefrail Elderly Individuals through Agarooligosaccharide Intervention (Second Phase):Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレフレイルの進行を阻害する臨床試験の第二弾

英語
Second Phase of the Clinical Trial to Inhibit the Progression of Prefrailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚弱の前段階および虚弱

英語
Prefrailty or frailty

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者のプレフレイルからフレイル（虚弱）への進行を、機能性食品摂取により阻止するRCTである。機能性食品のアガロオリゴ糖錠(Agaro-Oliogosaccharides, 以下AOSs)の日常的摂取が、プレフレイルの高齢者の歩行速度や筋力低下を軽減し、フレイルを可逆的に抑制することを、ランダム化比較試験で実証する。

英語
It is a randomized controlled trial (RCT) aimed at preventing the progression of prefrailty to frailty (weakness) in elderly individuals through the intake of functional foods. The trial seeks to demonstrate that the daily intake of functional food Agaro-Oligosaccharides (AOSs) can reduce walking speed and muscle strength decline in prefrail elderly individuals, thereby reversibly inhibiting the progression to frailty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10メートル歩行試験

英語
10 meter walking test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AOSs500mg/日もしくは、プラシボを12週間の連日摂取を行う
10メートル歩行速度、30秒椅子立ち上がり試験、Timed Up and Go試験、下肢筋力、握力、血圧、痛み点数

英語
Taking 500mg/day AOSs or Placebo for 12 weeks
10-meter walking speed
30-second chair stand test
Timed Up and Go test
Lower limb muscle strength
Grip strength
Blood pressure
Pain score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
500mg/日のアガロオリゴ糖を12週間連日投与する

英語
Taking 500mg/day of Agarooligosaccharide for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Placeboを12週間連日投与する

英語
Taking Placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
25項目のフレイルチェックリストにおいて、4点以上の者

英語
"Individuals scoring 4 or more points on the 25-item frailty checklist"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高血圧の者

英語
People with high blood pressure

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	量二
ミドルネーム
姓	弘田

英語

名	RYOJI
ミドルネーム
姓	HIROTA

所属組織/Organization

日本語
松本大学

英語
Matsumoo university

所属部署/Division name

日本語
人間健康学部

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

3901241

住所/Address

日本語
長野県松本市新村2095-1

英語
2095-1, Niimura, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263487200

Email/Email

ryoryo2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	量二
ミドルネーム
姓	弘田

英語

名	RYOJI
ミドルネーム
姓	HIROTA

組織名/Organization

日本語
松本大学

英語
Matsumoo university

部署名/Division name

日本語
人間健康学部

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

3901241

住所/Address

日本語
長野県松本市新村2095-1

英語
2095-1, Niimura, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

09036969547

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.matsumoto-u.ac.jp/professors/pid22140.php

Email/Email

ryoryo2003@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
松本大学

英語
Matsumoto university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
松本大学

英語
Matsumoto university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松本大学

英語
Matsumoo university

住所/Address

日本語
長野県松本市新村2095-1

英語
2095-1, Niimura, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263487200

Email/Email

ryoji.hirota@t.mastu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
背景: フレイルおよびサルコペニアは高齢女性における主要な健康課題である。アガロオリゴ糖（AGO）は、アガロース由来の低分子量炭水化物であり、抗炎症作用および抗酸化作用を有し、筋機能の維持に寄与する可能性がある。

方法: この研究は12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、地域在住の高齢女性23名（AGO群12名、プラセボ群11名）に、AGO（500 mg／日）またはプラセボを摂取してもらった。評価項目は、10メートル歩行速度、握力、30秒椅子立ち上がりテスト（CS-30）、Timed Up and Go（TUG）、および下肢の周径とした。

結果: 6週時点では、AGO群において左手握力の増加がプラセボ群より大きかった（変化量：AGO群プラス1.2キログラム〔標準偏差1.5〕、プラセボ群マイナス0.5キログラム〔標準偏差1.4〕、p＝0.020）。また、右下腿周径でもAGO群の増加が大きかった（変化量：AGO群プラス0.6センチメートル〔標準偏差1.3〕、プラセボ群マイナス1.1センチメートル〔標準偏差1.3〕、p＝0.008）。
プレフレイル群（フレイルスコア4以上、9名）では、AGOにより左手握力が有意に改善した（変化量：プラス1.8キログラム〔標準偏差1.8〕、p＝0.049）。
12週時点では群間差は有意とならなかったが、変化の方向性はAGO群で良好であった。重篤な有害事象は確認されなかった。

結論: AGO摂取（500 mg／日）は忍容性が高く、高齢女性における筋力および下腿周径の短期的改善と関連した。特にプレフレイル参加者で効果がより強く示された。今後は、より大規模で長期間の試験により、効果の持続性と臨床的意義の検証が必要である。

英語
Background: Frailty and sarcopenia are major health issues among older women. Agaro-oligosaccharides (AGO), low-molecular-weight carbohydrates derived from agarose, exhibit anti-inflammatory and antioxidant activities that may support muscle maintenance.
Methods: In this 12-week randomized, double-blind, placebo-controlled trial, 23 community-dwelling older women (AGO n = 12; placebo n = 11) received AGO (500 mg/day) or placebo. Outcomes included 10-m walking speed, grip strength, 30-second chair-stand test (CS-30), timed up-and-go (TUG), and lower-limb circumferences.
Results: At week 6, the AGO group showed a greater increase in left-hand grip strength than placebo (change = +1.2 +/- 1.5 kg vs -0.5 +/- 1.4 kg; p = 0.020) and a greater increase in right calf circumference (change = +0.6 +/- 1.3 cm vs -1.1 +/- 1.3 cm; p = 0.008). In the pre-frail subgroup (frailty score >= 4; n = 9), left-hand grip strength improved significantly with AGO (change = +1.8 +/- 1.8 kg; p = 0.049). Between-group differences were not significant at week 12, although directions of change remained favorable in the AGO group. No serious adverse events occurred.
Conclusions: AGO supplementation (500 mg/day) was well tolerated and associated with short-term improvements in muscle strength and calf circumference among older women, with signals stronger in pre-frail participants. Larger, longer trials are warranted to confirm durability and clinical relevance.
Keywords: agaro-oligosaccharides; sarcopenia; frailty; older women; randomized controlled trial; muscle strength

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062894

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