UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056120
受付番号	R000062893
科学的試験名	脂肪肝を合併した2型糖尿病患者における飲酒量、肝脂肪量に対する糖尿病治療薬の効果研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/13
最終更新日	2024/11/11 15:52:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪肝を合併した2型糖尿病患者における飲酒量、肝脂肪量に対する糖尿病治療薬の効果研究

英語
Study of the effect of diabetes medications on alcohol consumption and liver fat content in patients with type 2 diabetes mellitus complicated by fatty liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪肝を合併した2型糖尿病患者における飲酒量、肝脂肪量に対する糖尿病治療薬の効果

英語
The effect of diabetes medications on alcohol consumption and liver fat content in patients with type 2 diabetes mellitus complicated by fatty liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪肝を合併した2型糖尿病患者における飲酒量、肝脂肪量に対する糖尿病治療薬の効果研究

英語
Study of the effect of diabetes medications on alcohol consumption and liver fat content in patients with type 2 diabetes mellitus complicated by fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪肝を合併した2型糖尿病患者における飲酒量、肝脂肪量に対する糖尿病治療薬の効果

英語
The effect of diabetes medications on alcohol consumption and liver fat content in patients with type 2 diabetes mellitus complicated by fatty liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝を合併した2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes mellitus complicated by fatty liver

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の肝硬変はウイルス性、特にHCVが減少し続け、アルコール性および非アルコール性による脂肪肝を成因とする肝硬変が増加傾向にある。2型糖尿病患者は脂肪肝を合併しやすく、脂肪肝から、肝線維化・肝硬変への進展、肝細胞癌の発症に最も関与する因子が2型糖尿病であるとの報告がある。これまで2型糖尿病に合併した非アルコール性脂肪肝の治療薬としてはピオグリタゾン、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬が治療薬の選択肢とされている。近年、GLP-1受容体に加えてGIP受容体にも持続的に作用するチルゼパチドが使用できるようになり、血糖値や体重減少への効果が期待されている。更に近年の研究から、チルゼパチドでの食欲低下作用にて飲酒量も減るのではないかとの報告もある。チルゼパチドを含めた糖尿病治療薬にて飲酒量、肝脂肪量の減少を明らかにすることができれば、2型糖尿病に合併する脂肪肝への更なる介入が可能となり、肝線維化・肝硬変への進展、肝細胞癌による死亡のリスクを低減させることに繋がるものと考えられる。

英語
The incidence of cirrhosis in Japan continues to decrease in viral, especially HCV. On the other hand, the incidence of cirrhosis caused by alcoholic and non-alcoholic fatty liver disease trends to increase. It has been reported that type 2 diabetes mellitus is the most important factor involved in the progression from fatty liver to liver fibrosis, cirrhosis, and the development of hepatocellular carcinoma. Pioglitazone, SGLT2 inhibitors, and GLP-1 receptor agonists are the treatment options for non-alcoholic fatty liver associated with type 2 diabetes. Tilzepatide, which has a sustained effect on GIP receptors in addition to GLP-1 receptors, has become available and is expected to have an effect on blood glucose and weight loss. The recent study have also reported that the effect of appetite suppression by tilzepatide may also reduce alcohol consumption. If we can demonstrate that diabetes medications, including tilzepatide, reduces alcohol consumption and hepatic fat content, further intervention in fatty liver associated with type 2 diabetes mellitus may be possible.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからの36週時点での肝脂肪量、HbA1c、BMIの変化

英語
Change in liver fat content, HbA1c, and BMI at 36 weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の2型糖尿病患者で、研究開始前1年以内に腹部エコーまたはCTで脂肪肝を指摘された方。

英語
Type 2 diabetes patients over 20 years old with fatty liver detected by abdominal echo or CT scan within 1 year of study entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・1日20g（女性）、30g（男性）を超えるアルコール摂取
・妊婦
・MRI禁忌
・BMI 18kg/m2未満
・SGLT2阻害薬は研究開始1年以内に開始している人は除外。
・その他の糖尿病薬は、研究開始8週間以内に開始している人は除外。
・重篤な腎または肝疾患
・他の慢性肝疾患

英語
Alcohol consumption exceeding 20g for women or 30g for men per day.
Pregnant women.
Contraindication to MRI.
BMI less than 18 kgm2.
SGLT2 inhibitors were excluded if they were started within 1 year of study entry.
Other diabetes medications were excluded for those starting within 8 weeks of study entry.
Severe renal or hepatic disease.
Other chronic liver disease.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名章寿

ミドルネーム

姓日高

英語

名 Akihisa

ミドルネーム

姓 Hidaka

所属組織/Organization

日本語
JCHO東京山手メディカルセンター

英語
JCHO Tokyo Yamate Medical Centre

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

169-0073

住所/Address

日本語
東京都新宿区百人町3-22-1

英語
3-22-1 Hyakunin-cho, Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3364-0251

Email/Email

akihisahidaka@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名章寿

ミドルネーム

姓日高

英語

名 Akihisa

ミドルネーム

姓 Hidaka

組織名/Organization

日本語
JCHO東京山手メディカルセンター

英語
JCHO Tokyo Yamate Medical Centre

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

169-0073

住所/Address

日本語
東京都新宿区百人町3-22-1

英語
3-22-1 Hyakunin-cho, Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3364-0251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihisahidaka@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JCHO Tokyo Yamate Medical Centre

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO東京山手メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JCHO東京山手メディカルセンター

英語
JCHO Tokyo Yamate Medical Centre

住所/Address

日本語
東京都新宿区百人町3-22-1

英語
3-22-1 Hyakunin-cho, Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3364-0251

Email/Email

akihisahidaka@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062893

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062893

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）