UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056469 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062892 |
| 科学的試験名 | 小唾液腺をターゲットにした口腔乾燥症治療開発に関する研究 ー咬合刺激と小唾液腺分泌ー |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/16 |
| 最終更新日 | 2024/12/17 20:29:45 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小唾液腺をターゲットにした口腔乾燥症治療開発に関する研究 ー咬合刺激と小唾液腺分泌ー
英語
Develpoment of xerostomia treatment targeting minor salivary glands -Occlusal stimulation and minor gland sarivary secretion-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
咬合刺激と小唾液腺分泌
英語
Occlusal stimulation and minor gland sarivary secretion
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小唾液腺をターゲットにした口腔乾燥症治療開発に関する研究 ー咬合刺激と小唾液腺分泌ー
英語
Develpoment of xerostomia treatment targeting minor salivary glands -Occlusal stimulation and minor gland sarivary secretion-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
咬合刺激と小唾液腺分泌
英語
Occlusal stimulation and minor gland sarivary secretion
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
口腔乾燥症
英語
Xerostomia
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
口腔乾燥症治療開発のための基礎的知見を得るために、健康成人の小唾液腺における咬合刺激による「咀嚼―小唾液腺反射」の有無とその詳細を検討する
英語
In order to obtain basic knowledge for development of xerostomia treatment, examine the existence and details of the "mastication- minor glands salivary reflex" caused by occulasal stimulation on the minor salivary glands in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
小唾液腺分泌量
英語
Minor salivary glands secretion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
咬合力, 総唾液分泌量
英語
Bite force, Whole salivary flow rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
上下の歯で、厚さ 約１mm のスプリント用ジスク（素材：ポリエチレンテレフタレート）を咬む
英語
Bite the splint disk with a thickness of about 1mm with upper and lower teeth.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
歯肉への歯科局所浸潤麻酔（オーラ注歯科用カートリッジ）
英語
Dental local infiltration anesthesia into the gingiva (Oral injection dental cartridge)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 55 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
上下２・３・４・５・６番の歯を有する健康成人
英語
Healthy adults with lower and upper second incisor, canine, first premolar, second premolar, and first molar
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・歯科局所麻酔薬にアレルギーを有する者
・高血圧症、動脈硬化、心不全、甲状腺機能亢進症、糖尿病のある者
・認知症などにより自己判断ができない者
・妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者
・その他、歯科医師が試験参加に不適切と判断した者
英語
Adults who are allergic to dental local anesthetics.
Adults with hypertension, arteriosclerosis, heart failure, hyperthyroidism, and diabetes.
Adults who are unable to make self-judgments due to dementia, etc.
Adults who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the research period.
Others who are judged be a dentist to be inappropriate for study participation.
目標参加者数/Target sample size
18
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | しづ子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Shizuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satoh |
所属組織/Organization
日本語
東北大病院
英語
Tohoku University Hospital
所属部署/Division name
日本語
総合歯科診療部
英語
Division of Comprehensive Dentistry
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町４－１
英語
4-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai
電話/TEL
022-717-8434
Email/Email
shizuko.sato.e7@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯久保 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iikubo |
組織名/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
部署名/Division name
日本語
歯科医用情報学分野
英語
Division of Dental Informatic Radiology
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町４－１
英語
4-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai
電話/TEL
022-717-8930
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masahiro.iikubo.c6@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Tohoku University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Dentistry
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町４－１
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-717-8244
Email/Email
den-syom@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
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