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一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ菌三次除菌における個別化医療の有効性を検証する後方視的研究

英語
A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of Personalized Medicine in the Tertiary Eradication of Helicobacter pylori

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピロリ菌三次除菌における個別化医療の有効性を検証する後方視的研究

英語
A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of Personalized Medicine in the Tertiary Eradication of Helicobacter pylori

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロリ菌三次除菌における個別化医療の有効性を検証する後方視的研究

英語
A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of Personalized Medicine in the Tertiary Eradication of Helicobacter pylori

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピロリ菌三次除菌における個別化医療の有効性を検証する後方視的研究

英語
A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of Personalized Medicine in the Tertiary Eradication of Helicobacter pylori

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ピロリ菌感染症

英語
Patients with H. pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピロリ菌三次除菌における個別化医療の有効性を検証するを明らかにする

英語
Clarify the validity of personalized medicine in tertiary eradication of H. pylori

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個別化治療によるピロリ菌除菌率

英語
Eradication rate of H. pylori by individualized treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１. 2019年11月から2024年3月に慶應義塾大学病院および北里大学北里研究所病院で三次除菌の治療を行った患者。
２. 三次除菌前に薬剤感受性試験を実施した患者。
３. 18歳以上の患者。

英語
1. patients treated for tertiary eradication at Keio University Hospital and Kitasato Institute Hospital of Kitasato University from November 2019 to March 2024.
2. patients who have undergone drug susceptibility testing prior to tertiary eradication.
3. patients who are 18 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. シタフロキサシンもしくはリファブチンのアレルギーを有する患者
2. 四次除菌以降の患者
3. 臨床データの使用を拒否された患者
4. 除菌治療判定ができなかった患者、あるいは結果が不明な患者
5. 除菌治療レジメンや薬剤投与量などの情報が不明な方

英語
1. patients allergic to sitafloxacin or rifabutin
2. patients after fourth-line eradication
3. patients who refused to use clinical data
4. patients for whom the eradication treatment decision could not be made or for whom the results are unknown
5. patients for whom information on the eradication treatment regimen or drug dosage is unknown

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2019年11月から2024年3月にの間に、慶應義塾大学病院および北里大学北里研究所病院においてピロリ菌の三次除菌の治療を行った患者に対する観察研究である。既存の患者情報を得るための個別の症例調査であり、調査票で情報を取得する。本研究は以下のスケジュールで実施する。

英語
This is an observational study of patients treated for tertiary eradication of H. pylori at Keio University Hospital and Kitasato University Kitasato Research Institute Hospital between November 2019 and March 2024. This is an individual case study to obtain existing patient information, and information will be obtained by a survey form. The study will be conducted according to the following schedule.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062889

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