UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経尿道的膀胱腫瘍切除術における術中血行動態変動に影響する因子の検討　
5－アミノレブリン酸との関連

英語
Factors Influencing Intraoperative Hemodynamic Variability in Transurethral Bladder Tumor Resection:
Relationship with 5-aminolevulinic acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5－アミノレブリン酸と術中血行動態について

英語
5-Aminolevulinic Acid and Intraoperative Hemodynamics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経尿道的膀胱腫瘍切除術における術中血行動態変動に影響する因子の検討　
5－アミノレブリン酸との関連

英語
Factors Influencing Intraoperative Hemodynamic Variability in Transurethral Bladder Tumor Resection:
Relationship with 5-aminolevulinic acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経尿道的膀胱腫瘍切除術における5－アミノレブリン酸と術中血行動態について

英語
5-Aminolevulinic Acid and Intraoperative Hemodynamics in Transurethral Bladder Tumor Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱腫瘍

英語
Bladder tumor

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5アミノレブリン酸術前内服の術中血行動態への影響を観察する。

英語
To observe the intraoperative hemodynamic effects of preoperative administration of 5-aminolevulinic acid.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔中の平均血圧65mmHg未満の累積時間

英語
Cumulative time under 65 mmHg mean blood pressure during anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均血圧55mmHg未満の累積時間
・平均血圧60mmHg未満の累積時間
・手術中に使用した昇圧薬の使用量
・入室時・退室時・回復室・病棟帰室時・術翌日の血圧/心拍数
・術後合併症の発生率

英語
Cumulative time of mean blood pressure less than 55 mmHg during anesthesia
Cumulative time of mean blood pressure less than 60 mmHg during anesthesia
Amount of vasopressor used during anesthesia
Blood pressure/heart rate at admission, discharge, recovery room, immediately after discharge from recovery room, and the day after surgery
Incidence of postoperative complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年1月～2023年7月の間に大阪公立大学医学部附属病院で脊髄くも膜下麻酔下に経尿道的膀胱腫瘍切除術を行った症例

英語
Patients who underwent transurethral bladder tumor resection under spinal anesthesia at Osaka Metropolitan University Hospital between January 2020 and July 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身麻酔で管理した症例(脊髄くも膜下麻酔を導入後、全身麻酔に移行した症例を含む)
2. 症例選択期間に2回以上の経尿道的膀胱腫瘍切除術を行った患者(2回目以降を除外する)
3．ASA（America Society of Anesthesiologist）Physical Status≧4の症例
4. 手術日において20歳未満の症例

英語
1. Cases managed under general anesthesia (including cases in which general anesthesia was performed after induction of spinal anesthesia)
2. patients who underwent at least two transurethral resections of bladder tumors during the case selection period (exclude the second and subsequent procedures)
3. patients with ASA (American Society of Anesthesiologist) Physical Status more than 4
4. patients under 20 years old on the date of surgery

目標参加者数/Target sample size

364

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽平
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka City, Osaka

電話/TEL

0666452186

Email/Email

v21794t@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽平
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka City, Osaka

電話/TEL

0666452186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

v21794t@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究　大阪公立大学医学部付属病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee at Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine and Osaka Metropolitan University Hospital

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
6F Abeno Medix, 1-2-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka City, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪公立大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

236

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目および検査項目
以下の項目は、既存の情報（日常診療の一環として取得される診療情報）である。
① 患者基本情報：年齢、性別、診断名、既往歴、併存疾患、内服薬、入院時・手術当日朝・出棟前の血圧・心拍数・酸素飽和度、術前診察時の血液検査結果(ヘモグロビン濃度、血清クレアチニン、AST、総ビリルビン、血清アルブミン)
② 　術中評価項目：術中血圧・心拍数・酸素飽和度、平均血圧65mmHg未満の累積時間、術中輸液の種類と投与量、術中輸血量、出血量、手術時間、麻酔時間、術中使用薬の種類と投与量、脊髄くも膜下麻酔レベル、局所麻酔の有無、術中の血液検査(ヘモグロビン濃度)
③ 　術後評価項目：手術当日・翌日の血圧・心拍数・酸素飽和度、術後合併症の有無（腎機能障害・肝機能障害・せん妄・嘔気嘔吐）、手術翌日の血液検査(ヘモグロビン濃度、血清クレアチニン、AST、総ビリルビン、血清アルブミン)

英語
Observational and laboratory items
The following items are existing information (medical information obtained as part of routine medical care).
(i) Basic patient information: age, gender, diagnosis, medical history, comorbidities, medications, blood pressure, heart rate, and oxygen saturation on admission, morning of surgery, and before leaving the hospital, and blood test results (hemoglobin concentration, serum creatinine, AST, total bilirubin, serum albumin) at preoperative visit
Intraoperative evaluation items: intraoperative blood pressure, heart rate, and oxygen saturation, cumulative time of mean blood pressure less than 65 mmHg, type and dose of intraoperative transfusion, intraoperative blood transfusion volume, blood loss, operation time, anesthesia time, type and dose of intraoperative drugs, spinal subarachnoid anesthesia level, presence of local anesthesia, intraoperative blood test (hemoglobin concentration)
(iii) Postoperative evaluation items: blood pressure, heart rate, and oxygen saturation on the day of surgery and the day after, presence of postoperative complications (renal dysfunction, hepatic dysfunction, delirium, nausea and vomiting), blood tests (hemoglobin concentration, serum creatinine, AST, total bilirubin, serum albumin) the day after surgery

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

22

日

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